Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della copeptina in pazienti con cirrosi e ascite (CIRCOPEP)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La copeptina è un glicopeptide rilasciato dalla ghiandola post-ipofisaria. In caso di diminuzione del volume sanguigno o della pressione sanguigna, viene secreto nel siero in quantità equimolare all'arginina vasopressina (AVP). A differenza dell'AVP, la copeptina è facilmente dosabile nel siero e il suo valore prognostico è stato recentemente osservato durante la cirrosi. Tuttavia, le relazioni fisiopatologiche tra le concentrazioni sieriche di copeptina e i marcatori indiretti di infiammazione sono sconosciute.

L'obiettivo principale di questo studio pilota multicentrico è studiare la relazione tra copeptina sierica e marcatori di stress infiammatorio in pazienti cirrotici con ascite. È infatti in questa popolazione ad alto rischio di complicanze che sono più necessari biomarcatori di eventi (come la morte). L'obiettivo secondario principale è valutare l'interesse prognostico a 6 mesi della variazione della copeptina tra il giorno 0 e il giorno15.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano includere in modo prospettico 100 pazienti cirrotici con ascite che richiedono un ricovero prolungato nei dipartimenti di epato-gastroenterologia degli ospedali di Besançon, Nancy e Reims. I periodi di inclusione e follow-up saranno di sei mesi ciascuno. All'inclusione dei pazienti valuteremo le correlazioni tra la concentrazione plasmatica di copeptina e 1/la gravità della cirrosi (punteggi Child-Pugh e MELD) e sodio sierico; 2 / marcatori di infiammazione sistemica (CRP, leucociti, IL-6 e lipopolisaccaridi), 3 / concentrazione di calprotectina nell'ascite. "

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Scompenso acuto della cirrosi con insorgenza di ascite
  • Ricovero per una complicazione della cirrosi (prima comparsa di ascite o ascite ricorrente che richiede il ricovero, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, ecc.)
  • Pazienti partecipanti allo studio Ca-DRISLA
  • Modulo di informativa e consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Età minore a 18 anni
  • Età maggiore di 80 anni
  • Adulto sotto la legge sulla protezione
  • ambulatoriali ricoverati per paracentesi
  • ascite non correlata a ipertensione portale (ascite pancreatica, carcinosi peritoneale…) Potrebbero essere inclusi pazienti con carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti cirrotici con ascite
pazienti cirrotici con ascite che richiedono un ricovero prolungato
Procedura: Prelievo di sangue

Prelievo di sangue 2 volte:

  • J0: 15 ml
  • J14 : 5 ml 20 ml di volume totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra copetina e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 0
La correlazione sarà studiata con il coefficiente di correlazione di Spearmann o di Pearson
Giorno 0
Correlazione tra copetina e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 7
La correlazione sarà studiata con il coefficiente di correlazione di Spearmann o di Pearson
Giorno 7
Correlazione tra copetina e altri biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 15
La correlazione sarà studiata con il coefficiente di correlazione di Spearmann o di Pearson
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della PCR
Lasso di tempo: Giorno 0
Curva ROC
Giorno 0
Prestazioni di IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0
Curva ROC
Giorno 0
Prestazioni di LPS
Lasso di tempo: Giorno 0
Curva ROC
Giorno 0
Prestazioni della copeptina
Lasso di tempo: Giorno 0
Curva ROC
Giorno 0
Variazione della copetina
Lasso di tempo: Giorno 15
interesse pronostico
Giorno 15
Concentrazioni di copetina
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto tra pazienti cirotici e volontari sani
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRCOPEP study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi