Оценка копептина у пациентов с циррозом печени и асцитом (CIRCOPEP)
17 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Копептин представляет собой гликопептид, выделяемый постгипофизарной железой. При снижении объема крови или артериального давления секретируется в сыворотку в эквимолярном количестве по отношению к аргинин-вазопрессину (АВП). В отличие от AVP, копептин легко определяется в сыворотке крови, и его прогностическая ценность недавно была обнаружена при циррозе печени. Однако патофизиологические отношения между концентрациями копептина в сыворотке крови и косвенными маркерами воспаления неизвестны.
Основной целью этого многоцентрового пилотного исследования является изучение взаимосвязи между сывороточным копептином и маркерами воспалительного стресса у пациентов с циррозом печени и асцитом. Действительно, в этой популяции с высоким риском осложнений больше всего нужны биомаркеры событий (таких как смерть). Основная вторичная цель состоит в том, чтобы оценить прогностический интерес через 6 месяцев вариации копептина между 0-м и 15-м днем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи хотят включить в проспективное исследование 100 пациентов с циррозом печени и асцитом, требующих длительной госпитализации в отделениях гепато-гастроэнтерологии больниц Безансона, Нанси и Реймса.
Периоды включения и последующего наблюдения будут составлять шесть месяцев каждый.
При включении пациентов мы оценим корреляции между концентрацией копептина в плазме и 1/ тяжестью цирроза печени (по шкале Чайлд-Пью и MELD) и сывороточным натрием; 2 / маркеры системного воспаления (СРБ, лейкоциты, ИЛ-6 и липополисахариды), 3 / концентрация кальпротектина при асците.
"
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Delphine Weil-Verhoeven
- Электронная почта: Delphine VERHOEVEN WEIL <dweil@chu-besancon.fr>
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besancon
-
Контакт:
- Delphine Verhoeven, MD
- Электронная почта: Delphine VERHOEVEN WEIL <dweil@chu-besancon.fr>
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 80 лет
- Острая декомпенсация цирроза печени с появлением асцита
- Госпитализация в связи с осложнением цирроза печени (первичное появление асцита или рецидивирующий асцит, требующий госпитализации, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия и т. д.)
- Пациенты, участвующие в исследовании Ca-DRISLA
- Форма информации и согласия подписана
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Возраст несовершеннолетний до 18 лет
- Возраст майора до 80 лет
- Взрослый под защитой закона
- амбулаторно госпитализированы для парацентеза
- асцит, не связанный с портальной гипертензией (асцит поджелудочной железы, карциноз брюшины…) Могут быть включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цирроз печени с асцитом
больные циррозом печени с асцитом, требующие длительной госпитализации
|
Кровь берут 2 раза:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между копетином и другими биомаркерами
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция будет изучаться с помощью коэффициента корреляции Спирмана или Пирсона.
|
День 0
|
|
Корреляция между копетином и другими биомаркерами
Временное ограничение: День 7
|
Корреляция будет изучаться с помощью коэффициента корреляции Спирмана или Пирсона.
|
День 7
|
|
Корреляция между копетином и другими биомаркерами
Временное ограничение: День 15
|
Корреляция будет изучаться с помощью коэффициента корреляции Спирмана или Пирсона.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность CRP
Временное ограничение: День 0
|
ROC-кривая
|
День 0
|
|
Производительность Ил-6
Временное ограничение: День 0
|
ROC-кривая
|
День 0
|
|
Производительность ЛПС
Временное ограничение: День 0
|
ROC-кривая
|
День 0
|
|
Эффективность копептина
Временное ограничение: День 0
|
ROC-кривая
|
День 0
|
|
Копетиновая вариация
Временное ограничение: День 15
|
проностический интерес
|
День 15
|
|
Концентрации копетина
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение пациентов с циррозом печени и здоровых добровольцев
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCOPEP study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взятие крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты