A Copeptin értékelése cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél (CIRCOPEP)
2018. július 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A kopeptin egy glikopeptid, amelyet a hipofízis utáni mirigy bocsát ki. A vértérfogat vagy a vérnyomás csökkenése esetén a szérumban ekvimoláris mennyiségben választódik ki arginin vazopresszin (AVP) formájában. Az AVP-vel ellentétben a kopeptin könnyen meghatározható a szérumban, és prognosztikai értékét nemrégiben figyelték meg cirrhosis során. A szérum kopeptin-koncentráció és a gyulladás közvetett markerei közötti patofiziológiai összefüggés azonban nem ismert.
Ennek a többközpontú kísérleti vizsgálatnak a fő célja a szérum kopeptin és a gyulladásos stressz markerei közötti kapcsolat tanulmányozása ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél. Valójában ebben a szövődmények kockázatával járó populációban van leginkább szükség az események (például a halál) biomarkereire. A fő másodlagos cél a copeptin 0. és 15. nap közötti változásának prognosztikai érdeklődésének értékelése 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók leendő 100 cirrhoticus beteget kívánnak bevonni a besançoni, nancyi és reims-i kórházak hepato-gasztroenterológiai osztályaiba, akiknek hosszan tartó kórházi kezelésre van szükségük aszcitesben.
A felvételi és a nyomon követési időszak hat hónapos lesz.
A betegek bevonásakor értékeljük a kopeptin plazmakoncentrációja és 1 / a cirrhosis súlyossága (Child-Pugh és MELD pontszámok) és a szérum nátriumszintje közötti összefüggéseket; 2 / szisztémás gyulladás markerek (CRP, leukociták, IL-6 és lipopoliszacharidok), 3 / kalprotektin koncentráció ascitesben.
"
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Delphine Verhoeven, MD
- E-mail: Delphine VERHOEVEN WEIL <dweil@chu-besancon.fr>
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 80 év között
- A cirrhosis akut dekompenzációja ascites előfordulásával
- Kórházi ápolás cirrhosis szövődménye miatt (hasadás vagy ismétlődő, kórházi kezelést igénylő ascites, gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia stb.)
- A Ca-DRISLA vizsgálatban részt vevő betegek
- Tájékoztató és beleegyező űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Kiskorútól 18 éves korig
- Életkor főtől 80 évig
- A védelmi törvény értelmében felnőtt
- járóbetegek paracentézis miatt kórházba kerültek
- A portális hipertóniával nem összefüggő ascites (hasnyálmirigy ascites, peritoneális karcinózis…) Hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek is bevonhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek
hosszan tartó kórházi kezelést igénylő ascitesben szenvedő cirrhoticus betegek
|
Vérvétel 2 alkalommal:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a kopetin és más biomarkerek között
Időkeret: 0. nap
|
A korrelációt a Spearmann vagy Pearson-féle korrelációs együtthatóval vizsgáljuk
|
0. nap
|
|
Összefüggés a kopetin és más biomarkerek között
Időkeret: 7. nap
|
A korrelációt a Spearmann vagy Pearson-féle korrelációs együtthatóval vizsgáljuk
|
7. nap
|
|
Összefüggés a kopetin és más biomarkerek között
Időkeret: 15. nap
|
A korrelációt a Spearmann vagy Pearson-féle korrelációs együtthatóval vizsgáljuk
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
ROC görbe
|
0. nap
|
|
Az IL-6 teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
ROC görbe
|
0. nap
|
|
Az LPS teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
ROC görbe
|
0. nap
|
|
A kopeptin teljesítménye
Időkeret: 0. nap
|
ROC görbe
|
0. nap
|
|
Copetine variáció
Időkeret: 15. nap
|
pronosztikus érdeklődés
|
15. nap
|
|
Kopetin koncentrációk
Időkeret: 0. nap
|
Cirhotikus beteg és egészséges önkéntesek összehasonlítása
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRCOPEP study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve