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Bewertung von Copeptin bei Patienten mit Zirrhose und Aszites (CIRCOPEP)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Copeptin ist ein Glykopeptid, das von der Posthypophyse freigesetzt wird. Im Falle einer Abnahme des Blutvolumens oder des Blutdrucks wird es in einer äquimolaren Menge zu Arginin-Vasopressin (AVP) im Serum ausgeschieden. Im Gegensatz zu AVP lässt sich Copeptin leicht im Serum bestimmen und sein prognostischer Wert wurde kürzlich bei Leberzirrhose beobachtet. Allerdings sind die pathophysiologischen Beziehungen zwischen Serum-Copeptin-Konzentrationen und indirekten Entzündungsmarkern unbekannt.

Das Hauptziel dieser multizentrischen Pilotstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Serum-Copeptin und Markern für entzündlichen Stress bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zu untersuchen. In dieser Population mit hohem Komplikationsrisiko werden in der Tat am meisten Biomarker für Ereignisse (wie den Tod) benötigt. Das wichtigste sekundäre Ziel besteht darin, das prognostische Interesse der Variation von Copeptin zwischen Tag 0 und Tag 15 nach 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten voraussichtlich 100 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites einbeziehen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt in den hepato-gastroenterologischen Abteilungen der Krankenhäuser Besançon, Nancy und Reims erfordern. Die Einschluss- und Nachbeobachtungszeiträume betragen jeweils sechs Monate. Bei der Einbeziehung der Patienten werden wir die Korrelationen zwischen der Plasmakonzentration von Copeptin und 1 / dem Schweregrad der Zirrhose (Child-Pugh- und MELD-Scores) und Serumnatrium bewerten; 2 / systemische Entzündungsmarker (CRP, Leukozyten, IL-6 und Lipopolysaccharide), 3 / Calprotectin-Konzentration im Aszites. "

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Akute Dekompensation einer Leberzirrhose mit Auftreten von Aszites
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Komplikation einer Leberzirrhose (erstes Auftreten von Aszites oder wiederkehrender Aszites, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie usw.)
  • Patienten, die an der Ca-DRISLA-Studie teilnehmen
  • Informations- und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Alter bis 80 Jahre
  • Erwachsener unter Schutzrecht
  • ambulante Patienten, die wegen Parazentese ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Aszites, der nicht mit portaler Hypertonie (Pankreasaszites, Peritonealkarzinose usw.) zusammenhängt. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom könnten eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Leberzirrhose und Aszites
Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern
Verfahren: Blutentnahme

Blutentnahme 2 mal:

  • J0: 15 ml
  • J14: 5 ml, 20 ml Gesamtvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Copetin und anderen Biomarkern
Zeitfenster: Tag 0
Die Korrelation wird mit dem Spearmann- oder Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht
Tag 0
Korrelation zwischen Copetin und anderen Biomarkern
Zeitfenster: Tag 7
Die Korrelation wird mit dem Spearmann- oder Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht
Tag 7
Korrelation zwischen Copetin und anderen Biomarkern
Zeitfenster: Tag 15
Die Korrelation wird mit dem Spearmann- oder Pearson-Korrelationskoeffizienten untersucht
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von CRP
Zeitfenster: Tag 0
ROC-Kurve
Tag 0
Leistung von IL-6
Zeitfenster: Tag 0
ROC-Kurve
Tag 0
Leistung von LPS
Zeitfenster: Tag 0
ROC-Kurve
Tag 0
Leistung von Copeptin
Zeitfenster: Tag 0
ROC-Kurve
Tag 0
Copetin-Variante
Zeitfenster: Tag 15
pronostisches Interesse
Tag 15
Copetin-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 0
Verglichen zwischen Patienten mit Leberzirrhose und gesunden Probanden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCOPEP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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