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Evaluación de copeptina en pacientes con cirrosis y ascitis (CIRCOPEP)

15 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

La copeptina es un glicopéptido liberado por la glándula pospituitaria. En caso de disminución del volumen sanguíneo o de la presión arterial, se secreta en el suero en cantidad equimolar a arginina vasopresina (AVP). A diferencia de la AVP, la copeptina se analiza fácilmente en el suero y recientemente se ha observado su valor pronóstico durante la cirrosis. Sin embargo, se desconocen las relaciones fisiopatológicas entre las concentraciones séricas de copeptina y los marcadores indirectos de inflamación.

El objetivo principal de este estudio piloto multicéntrico es estudiar la relación entre la copeptina sérica y los marcadores de estrés inflamatorio en pacientes cirróticos con ascitis. De hecho, es en esta población con alto riesgo de complicaciones donde más se necesitan biomarcadores de eventos (como la muerte). El principal objetivo secundario es evaluar el interés pronóstico a los 6 meses de la variación de la copeptina entre el día 0-día15.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desean incluir prospectivamente a 100 pacientes cirróticos con ascitis que requieran hospitalización prolongada en los departamentos de hepato-gastroenterología de los hospitales de Besançon, Nancy y Reims. Los periodos de inclusión y seguimiento serán de seis meses cada uno. A la inclusión de los pacientes evaluaremos las correlaciones entre la concentración plasmática de copeptina y 1/ la severidad de la cirrosis (puntuaciones Child-Pugh y MELD) y el sodio sérico; 2/marcadores de inflamación sistémica (PCR, leucocitos, IL-6 y lipopolisacáridos), 3/concentración de calprotectina en ascitis. "

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Descompensación aguda de cirrosis con aparición de ascitis
  • Hospitalización por complicación de cirrosis (primera aparición de ascitis o ascitis recurrente que requiera hospitalización, hemorragia digestiva, encefalopatía hepática, etc.)
  • Pacientes que participan en el estudio Ca-DRISLA
  • Formulario de información y consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Edad menor a 18 años
  • Edad mayor a 80 años
  • Adulto bajo ley de protección
  • pacientes ambulatorios hospitalizados por paracentesis
  • ascitis no relacionada con hipertensión portal (ascitis pancreática, carcinosis peritoneal…) Se podrían incluir pacientes con hepatocarcinoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes cirróticos con ascitis
pacientes cirróticos con ascitis que requieren hospitalización prolongada
Procedimiento: Toma de sangre

Toma de sangre en 2 tiempos:

  • J0 : 15 mL
  • J14 : 5 mL 20 mL en volumen total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre copetina y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 0
La correlación se estudiará con el coeficiente de correlación de Spearmann o de Pearson
Día 0
Correlación entre copetina y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 7
La correlación se estudiará con el coeficiente de correlación de Spearmann o de Pearson
Día 7
Correlación entre copetina y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 15
La correlación se estudiará con el coeficiente de correlación de Spearmann o de Pearson
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la PCR
Periodo de tiempo: Día 0
Curva ROC
Día 0
Rendimiento de IL-6
Periodo de tiempo: Día 0
Curva ROC
Día 0
Rendimiento de LPS
Periodo de tiempo: Día 0
Curva ROC
Día 0
Rendimiento de la copeptina
Periodo de tiempo: Día 0
Curva ROC
Día 0
Variación de copetina
Periodo de tiempo: Día 15
interés pronóstico
Día 15
Concentraciones de copetina
Periodo de tiempo: Día 0
Comparación entre pacientes cirróticos y voluntarios sanos
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRCOPEP study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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