Avaliação da Copeptina em Pacientes com Cirrose e Ascite (CIRCOPEP)
17 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A copeptina é um glicopeptídeo liberado pela glândula pós-hipófise. Em caso de diminuição do volume sanguíneo ou da pressão arterial, é secretada no soro em quantidade equimolar à arginina vasopressina (AVP) . Ao contrário da AVP, a copeptina é prontamente avaliável no soro e seu valor prognóstico foi recentemente observado durante a cirrose. No entanto, as relações fisiopatológicas entre as concentrações séricas de copeptina e marcadores indiretos de inflamação são desconhecidas.
O principal objetivo deste estudo piloto multicêntrico é estudar a relação entre copeptina sérica e marcadores de estresse inflamatório em pacientes cirróticos com ascite. É de fato nesta população com alto risco de complicações que mais necessita de biomarcadores de eventos (como morte). O principal objetivo secundário é avaliar o interesse prognóstico em 6 meses da variação da copeptina entre dia 0-dia15.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desejam incluir prospectivamente 100 pacientes cirróticos com ascite que requerem hospitalização prolongada nos departamentos de Hepato-gastroenterologia dos hospitais de Besançon, Nancy e Reims.
Os períodos de inclusão e acompanhamento serão de seis meses cada.
Na inclusão dos pacientes avaliaremos as correlações entre a concentração plasmática de copeptina e 1/a gravidade da cirrose (escores de Child-Pugh e MELD) e o sódio sérico; 2 / marcadores de inflamação sistêmica (PCR, leucócitos, IL-6 e lipopolissacarídeos), 3 / concentração de calprotectina na ascite.
"
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Delphine Weil-Verhoeven
- E-mail: Delphine VERHOEVEN WEIL <dweil@chu-besancon.fr>
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besancon
-
Contato:
- Delphine Verhoeven, MD
- E-mail: Delphine VERHOEVEN WEIL <dweil@chu-besancon.fr>
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher
- Idade entre 18 e 80 anos
- Descompensação aguda da cirrose com ocorrência de ascite
- Hospitalização por complicação de cirrose (primeira ocorrência de ascite ou ascite recorrente que requer hospitalização, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática, etc.)
- Pacientes participantes do estudo Ca-DRISLA
- Formulário de informação e consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Idade menor a 18 anos
- Maior de idade até 80 anos
- Adulto sob a lei de proteção
- pacientes ambulatoriais internados para paracentese
- ascite não relacionada à hipertensão portal (ascite pancreática, carcinose peritoneal...) Pacientes com carcinoma hepatocelular podem ser incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes cirróticos com ascite
pacientes cirróticos com ascite que requerem hospitalização prolongada
|
Coleta de sangue em 2 vezes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre copetina e outros biomarcadores
Prazo: Dia 0
|
A correlação será estudada com o coeficiente de correlação de Spearmann ou Pearson
|
Dia 0
|
|
Correlação entre copetina e outros biomarcadores
Prazo: Dia 7
|
A correlação será estudada com o coeficiente de correlação de Spearmann ou Pearson
|
Dia 7
|
|
Correlação entre copetina e outros biomarcadores
Prazo: Dia 15
|
A correlação será estudada com o coeficiente de correlação de Spearmann ou Pearson
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da PCR
Prazo: Dia 0
|
Curva ROC
|
Dia 0
|
|
Desempenho de IL-6
Prazo: Dia 0
|
Curva ROC
|
Dia 0
|
|
Desempenho do LPS
Prazo: Dia 0
|
Curva ROC
|
Dia 0
|
|
Desempenho da copeptina
Prazo: Dia 0
|
Curva ROC
|
Dia 0
|
|
Variação da copetina
Prazo: Dia 15
|
interesse pronóstico
|
Dia 15
|
|
Concentrações de copetina
Prazo: Dia 0
|
Comparado entre pacientes cirróticos e voluntários saudáveis
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRCOPEP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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