Utilisation et tolérance d'un nouveau dispositif de protection contre les lésions cérébrales potentielles lors d'un sport de compétition
3 mai 2021 mis à jour par: Greg Myer, Emory University
Le but de l'étude est d'évaluer l'utilisabilité et la tolérabilité de ce dispositif de compression de la veine jugulaire dans une population d'athlètes compétitifs casqués et non casqués de niveau secondaire, collégial et professionnel dans les sports de football et de rugby.
Cette étude diffère des travaux précédents en ce sens qu'elle est conçue pour capturer des données supplémentaires liées à l'expérience de l'athlète portant le dispositif de compression de la veine jugulaire à des niveaux de jeu plus anciens et plus élites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI).
Un dispositif simple, efficace et léger porté par des athlètes ou des combattants sur le terrain, conçu pour atténuer le TBI résultant d'un traumatisme dû à une explosion ou d'une commotion cérébrale, sauverait des vies et les coûts énormes encourus pour le traitement à vie des victimes survivantes.
Un dispositif médical porté à l'extérieur qui applique une légère compression jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt (le dispositif) est en cours de développement par Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Des recherches préliminaires suggèrent que l'appareil a le potentiel de réduire la probabilité de TBI.
Le collier actuellement développé a été approuvé pour des études chez l'homme et les résultats indiquent la sécurité d'utilisation lors d'activités à forte demande et d'effort maximal.
En ce qui concerne la sécurité, le collier porté à l'extérieur est méticuleusement conçu pour imiter les propres actions des muscles omohyoïdiens du corps sur les veines jugulaires qui fourniront des augmentations de pression et de volume similaires pour ne pas dépasser celles d'un bâillement ou du simple fait de s'allonger.
Cette étude examinera la tolérabilité de cet appareil chez les athlètes participant aux sports de compétition du football et du rugby au niveau secondaire, collégial ou professionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires sains normaux âgés de 14 à 49 ans
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire sain normal
- Capable de fournir un consentement écrit
- Doit être âgé de 14 ans ou plus et participer à des sports collégiaux / professionnels de football ou de rugby
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
- Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
- Glaucome (angle étroit ou tension normale)
- Hydrocéphalie
- Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
- Hypersensibilité carotidienne connue
- Augmentation connue de la pression intracrânienne
- Thrombose veineuse centrale
- Toute obstruction connue des voies respiratoires
- Tout trouble convulsif connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Collier Q
Sujets portant le Q-Collar
|
Un dispositif médical porté à l'extérieur qui applique une légère compression jugulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance d'utilisation du collier
Délai: 1 année
|
mesurer la tolérance du sujet au port de l'appareil via une enquête hebdomadaire
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité de l'utilisation du collier
Délai: 1 année
|
mesurer la conformité du sujet au port de l'appareil via une enquête hebdomadaire
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001960
- 2016-9625 (Autre identifiant: CCHMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .