- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03318822
Användbarhet och tolerabilitet för ny skyddsanordning mot potentiell hjärnskada under tävlingsidrott
3 maj 2021 uppdaterad av: Greg Myer, Emory University
Syftet med studien är att bedöma användbarheten och tolerabiliteten hos denna halsvenskompressionsanordning i en population av hjälmförsedda och icke-hjälmförsedda tävlingsidrottare i gymnasiet, kollegiala och professionella idrottare inom fotboll och rugby.
Denna studie skiljer sig från tidigare arbete genom att den är utformad för att fånga ytterligare data relaterad till idrottarens erfarenhet av att bära halsvenskompressionsanordningen i äldre och mer elitnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI).
En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakningshändelser, skulle rädda liv och de enorma kostnaderna för livsbehandling av överlevande offer.
En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern (enheten) utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Preliminär forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI.
Den för närvarande utvecklade kragen har godkänts för studier på människor och resultaten indikerar säkerhet för användning under hög efterfrågan och maximal ansträngning.
När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelverkan på halsvenerna som kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det som en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner.
Denna studie kommer att undersöka tolerabiliteten av denna enhet hos idrottare som deltar i tävlingssporterna fotboll och rugby på gymnasienivå, kollegial eller professionell nivå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala friska frivilliga i åldern 14-49
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal frisk volontär
- Kan ge skriftligt samtycke
- Måste vara 14 år eller äldre och delta i kollegial/professionell sport som fotboll eller rugby
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
- Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
- Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
- Hydrocephalus
- Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
- Känd carotisöverkänslighet
- Känt ökat intrakraniellt tryck
- Central ventrombos
- Alla kända luftvägsobstruktioner
- Alla kända anfallsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Q-krage
Försökspersoner som bär Q-krage
|
En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet för användning av krage
Tidsram: 1 år
|
mäta med förbehåll för tolerans att bära enheten via veckoundersökning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med halsbandsanvändning
Tidsram: 1 år
|
mäta överensstämmelse med föremålet för att bära enheten via en veckoundersökning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001960
- 2016-9625 (Annan identifierare: CCHMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .