Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet och tolerabilitet för ny skyddsanordning mot potentiell hjärnskada under tävlingsidrott

3 maj 2021 uppdaterad av: Greg Myer, Emory University
Syftet med studien är att bedöma användbarheten och tolerabiliteten hos denna halsvenskompressionsanordning i en population av hjälmförsedda och icke-hjälmförsedda tävlingsidrottare i gymnasiet, kollegiala och professionella idrottare inom fotboll och rugby. Denna studie skiljer sig från tidigare arbete genom att den är utformad för att fånga ytterligare data relaterad till idrottarens erfarenhet av att bära halsvenskompressionsanordningen i äldre och mer elitnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI). En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakningshändelser, skulle rädda liv och de enorma kostnaderna för livsbehandling av överlevande offer. En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern (enheten) utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Preliminär forskning tyder på att enheten har potential att minska sannolikheten för TBI. Den för närvarande utvecklade kragen har godkänts för studier på människor och resultaten indikerar säkerhet för användning under hög efterfrågan och maximal ansträngning. När det gäller säkerheten är den utvändigt slitna kragen noggrant utformad för att efterlikna kroppens egna omohyoid-muskelverkan på halsvenerna som kommer att ge liknande tryck och volymökningar för att inte överträffa det som en gäspning eller blotta handlingen att bara ligga ner. Denna studie kommer att undersöka tolerabiliteten av denna enhet hos idrottare som deltar i tävlingssporterna fotboll och rugby på gymnasienivå, kollegial eller professionell nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala friska frivilliga i åldern 14-49

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal frisk volontär
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Måste vara 14 år eller äldre och delta i kollegial/professionell sport som fotboll eller rugby

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
  • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
  • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
  • Hydrocephalus
  • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
  • Känd carotisöverkänslighet
  • Känt ökat intrakraniellt tryck
  • Central ventrombos
  • Alla kända luftvägsobstruktioner
  • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Q-krage
Försökspersoner som bär Q-krage
En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet för användning av krage
Tidsram: 1 år
mäta med förbehåll för tolerans att bära enheten via veckoundersökning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med halsbandsanvändning
Tidsram: 1 år
mäta överensstämmelse med föremålet för att bära enheten via en veckoundersökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Annan identifierare: CCHMC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera