Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i tolerancja nowatorskiego urządzenia zabezpieczającego przed potencjalnym uszkodzeniem mózgu podczas zawodów sportowych

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Greg Myer, Emory University
Celem badania jest ocena użyteczności i tolerancji tego urządzenia do uciskania żyły szyjnej w populacji ćwiczących w kaskach i bez kasków wyczynowych sportowców szkół średnich, uczelni wyższych i zawodowych uprawiających sporty takie jak piłka nożna i rugby. To badanie różni się od poprzednich prac tym, że ma na celu zebranie dodatkowych danych związanych z doświadczeniami sportowców noszących urządzenie do uciskania żyły szyjnej na starszych i bardziej elitarnych poziomach gry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty ponoszone na leczenie ofiar, które przeżyły. Q30 Sports Science, LLC (Q30) opracowuje noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, które stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną zgodnie z zasadą manewru Queckenstedta (urządzenie). Wstępne badania sugerują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo TBI. Opracowana obecnie obroża została dopuszczona do badań na ludziach, a wyniki wskazują na bezpieczeństwo użytkowania podczas czynności o dużym obciążeniu i maksymalnym wysiłku. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, noszony zewnętrznie kołnierz jest skrupulatnie zaprojektowany, aby naśladować działanie własnych mięśni omohoidalnych na żyły szyjne, które zapewnią podobne ciśnienie i wzrost objętości, nie przewyższający ziewania lub zwykłego leżenia. Niniejsze badanie zbada tolerancję tego urządzenia u sportowców uczestniczących w wyczynowych sportach, takich jak piłka nożna i rugby, na poziomie szkoły średniej, kolegium lub na poziomie zawodowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalni zdrowi ochotnicy w wieku 14-49 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Musi mieć co najmniej 14 lat i być uczestnikiem sportów kolegialnych / zawodowych, takich jak piłka nożna lub rugby

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kołnierz Q
Badani noszący Q-Collar
Urządzenie: Kołnierz Q
Wyrób medyczny noszony na zewnątrz, który stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja użytkowania obroży
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć tolerancję pacjenta na noszenie urządzenia za pomocą cotygodniowej ankiety
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność użytkowania obroży
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć zgodność osoby badanej z noszeniem urządzenia poprzez cotygodniowe wypełnianie ankiety
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Inny identyfikator: CCHMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierz Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj