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Usabilidade e tolerabilidade do novo dispositivo de proteção contra possíveis lesões cerebrais durante esportes competitivos

3 de maio de 2021 atualizado por: Greg Myer, Emory University
O objetivo do estudo é avaliar a usabilidade e tolerabilidade deste dispositivo de compressão da veia jugular em uma população de atletas competitivos do ensino médio, universitários e profissionais com e sem capacete nos esportes de futebol e rúgbi. Este estudo difere do trabalho anterior porque foi projetado para capturar dados adicionais relacionados à experiência do atleta usando o dispositivo de compressão da veia jugular em níveis de jogo mais antigos e de elite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados ​​por traumatismo cranioencefálico (TCE). Um dispositivo simples, eficaz e leve usado por atletas ou combatentes em campo, projetado para mitigar o TCE resultante de trauma de explosão ou eventos concussivos, salvaria vidas e os enormes custos incorridos para tratamento de vida de vítimas sobreviventes. Um dispositivo médico usado externamente que aplica leve compressão jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt (o Dispositivo) está sendo desenvolvido pela Q30 Sports Science, LLC (Q30). Pesquisas preliminares sugerem que o Dispositivo tem o potencial de reduzir a probabilidade de TCE. O colar atualmente desenvolvido foi aprovado para estudos em humanos e os resultados indicam segurança para uso durante atividades de alta demanda e esforço máximo. Com relação à segurança, o colar usado externamente é meticulosamente projetado para imitar as próprias ações do músculo omo-hióideo do corpo nas veias jugulares que fornecerão aumentos de pressão e volume semelhantes para não ultrapassar o de um bocejo ou o mero ato de apenas deitar. Este estudo investigará a tolerabilidade deste dispositivo em atletas que participam dos esportes competitivos de futebol e rúgbi no ensino médio, universitário ou profissional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​normais de 14 a 49 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável normal
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter 14 anos ou mais e participar de esportes universitários/profissionais de futebol ou rúgbi

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
  • Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
  • Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
  • Hidrocefalia
  • Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidade carotídea conhecida
  • Pressão intracraniana aumentada conhecida
  • Trombose venosa central
  • Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Q-Collar
Indivíduos usando o Q-Collar
Dispositivo: Q-Collar
Um dispositivo médico usado externamente que aplica compressão jugular leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do uso do colar
Prazo: 1 ano
medir a tolerabilidade do sujeito ao uso do dispositivo por meio de pesquisa semanal
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com o uso do colar
Prazo: 1 ano
medir a adesão do sujeito ao uso do dispositivo por meio da conclusão da pesquisa semanal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Outro identificador: CCHMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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