竞技运动中防止潜在脑损伤的新型保护装置的可用性和耐受性
2021年5月3日 更新者：Greg Myer、Emory University
该研究的目的是评估这种颈静脉压缩装置在戴头盔和不戴头盔的高中、大学和职业足球和橄榄球运动员中的可用性和耐受性。
这项研究与以前的工作不同，因为它旨在收集与运动员在更年长和更精英水平的比赛中佩戴颈静脉压迫装置的体验相关的额外数据。
研究概览
详细说明
严重的发病率、死亡率和相关费用是由创伤性脑损伤 (TBI) 引起的。
运动员或战士在战场上佩戴的一种简单、有效且轻便的设备，旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件导致的 TBI，将挽救生命，并节省幸存受害者生命治疗所产生的巨额费用。
Q30 Sports Science, LLC (Q30) 正在开发一种根据 Queckenstedt Maneuver（设备）原理应用轻度颈静脉压缩的外戴式医疗设备。
初步研究表明，该设备有可能降低 TBI 的可能性。
目前开发的项圈已被批准用于人体研究，结果表明在高需求和最大运动活动中使用是安全的。
关于安全性，外戴项圈经过精心设计，可以模仿人体自身的肩胛骨舌骨肌对颈静脉的作用，从而提供类似的压力和容量增加，不会超过打哈欠或仅仅躺下的动作。
本研究将调查该设备在参加高中、大学或专业水平的足球和橄榄球竞技运动的运动员中的耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
14-49岁正常健康志愿者
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
- 必须年满 14 岁并且参加过大学/职业足球或橄榄球运动
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 季前筛查表明有神经功能缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤的病史：
- 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症（已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒）
- 青光眼（窄角或正常眼压）
- 脑积水
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内）
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 中心静脉血栓形成
- 任何已知的气道阻塞
- 任何已知的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Q领
佩戴 Q 领的受试者
|
一种施加轻度颈静脉压迫的外戴式医疗器械
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
项圈使用的耐受性
大体时间：1年
|
通过每周调查测量受试者对佩戴该设备的耐受性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
衣领使用合规性
大体时间：1年
|
通过完成每周调查来衡量受试者佩戴该设备的依从性
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Q领的临床试验
-
Kenneth PalmerUnited States Department of Defense招聘中
-
Medical University of Warsaw招聘中