Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost a snášenlivost nového ochranného zařízení proti potenciálnímu poranění mozku během soutěžního sportu

3. května 2021 aktualizováno: Greg Myer, Emory University
Účelem studie je posoudit použitelnost a snášenlivost tohoto zařízení na kompresi jugulární žíly v populaci závodních středoškolských, vysokoškolských a profesionálních sportovců s přilbou a ragby s přilbou. Tato studie se liší od předchozí práce v tom, že je navržena tak, aby zachytila ​​další údaje související se zkušenostmi sportovce s nošením zařízení na kompresi krční žíly na starších a elitnějších herních úrovních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI). Jednoduché, efektivní a lehké zařízení, které nosí atleti nebo váleční bojovníci v terénu, určené ke zmírnění TBI v důsledku výbuchu nebo otřesů mozku, by zachránilo životy a obrovské náklady vynaložené na doživotní léčbu přeživších obětí. Externě nošené zdravotnické zařízení, které aplikuje mírnou jugulární kompresi podle principu Queckenstedtova manévru (dále jen „zařízení“), vyvíjí společnost Q30 Sports Science, LLC (Q30). Předběžný výzkum naznačuje, že Zařízení má potenciál snížit pravděpodobnost TBI. Aktuálně vyvinutý obojek byl schválen pro studie na lidech a výsledky naznačují bezpečnost pro použití při vysoce náročných a maximálních zátěžových aktivitách. Pokud jde o bezpečnost, límec nošený zvenčí je pečlivě navržen tak, aby napodoboval činnost omohyoidních svalů těla na krční žíly, které zajistí podobné zvýšení tlaku a objemu, které nepřekoná zívnutí nebo pouhé lehnutí. Tato studie bude zkoumat snášenlivost tohoto zařízení u sportovců účastnících se soutěžních sportů fotbalu a ragby na střední, vysokoškolské nebo profesionální úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální zdraví dobrovolníci ve věku 14-49 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Musí být starší 14 let a účastnit se vysokoškolských/profesionálních sportů fotbalu nebo rugby

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Q-límec
Subjekty s Q-límečkem
Přístroj: Q-límec
Zevní zdravotnický prostředek, který používá mírnou jugulární kompresi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost používání obojku
Časové okno: 1 rok
změřit snášenlivost předmětu nošením zařízení prostřednictvím týdenního průzkumu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování používání obojku
Časové okno: 1 rok
měřit soulad subjektu s nošením zařízení prostřednictvím týdenního vyplňování průzkumu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Jiný identifikátor: CCHMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Q-límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit