Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden suojalaitteen käytettävyys ja siedettävyys mahdollisia aivovaurioita vastaan ​​kilpailuurheilun aikana

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Greg Myer, Emory University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän kaulalaskimokompressiolaitteen käytettävyyttä ja siedettävyyttä jalkapallon ja rugbyn urheilu- ja rugby-urheilun kypärä- ja kypärättömässä kilpailuluokassa, yliopisto- ja ammattiurheilijoissa. Tämä tutkimus eroaa aiemmasta työstä siinä, että se on suunniteltu keräämään lisätietoa, joka liittyy urheilijan kokemuksiin kaulalaskimokompressiolaitteen käyttämisestä vanhemmilla ja eliittisimmillä pelitasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Yksinkertainen, tehokas ja kevyt laite, jota urheilijat tai sotataistelijat käyttävät kentällä ja joka on suunniteltu lieventämään räjähdysvamman tai aivotärähdyksen aiheuttamaa TBI:tä, pelastaisi ihmishenkiä ja valtavia kustannuksia, jotka aiheutuvat eloonjääneiden uhrien hengenhoidosta. Q30 Sports Science, LLC (Q30) kehittää ulkoisesti käytettävää lääketieteellistä laitetta, joka käyttää lievää kaulapuristusta Queckenstedt Maneuverin periaatteen mukaisesti (laite). Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että Laite voi vähentää TBI:n todennäköisyyttä. Tällä hetkellä kehitetty kaulus on hyväksytty ihmisillä suoritettaviin tutkimuksiin ja tulokset viittaavat turvallisuuteen suuren vaativuuden ja maksimaalisen rasituksen aikana. Mitä tulee turvallisuuteen, ulkoisesti käytetty kaulus on huolellisesti suunniteltu jäljittelemään kehon omia omohyoidilihasten liikkeitä kaulalaskimoihin, mikä lisää samanlaista painetta ja volyymia, joka ei ylitä haukottelua tai pelkkä makuulle asettumista. Tässä tutkimuksessa selvitetään tämän laitteen siedettävyyttä urheilijoilla, jotka osallistuvat jalkapallon ja rugbyn kilpailuun lukion, korkeakoulun tai ammattitason tasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Normaalit terveet 14-49-vuotiaat vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve vapaaehtoinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Hänen tulee olla vähintään 14-vuotias ja osallistua jalkapallon tai rugbyn yliopisto-/ammattilajeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai vakava päävamma, jotka on osoitettu kausia edeltävän seulonnan perusteella:
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
  • Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
  • Vesipää
  • Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
  • Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
  • Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
  • Keskuslaskimotukos
  • Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
  • Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Q-panta
Kohteet, joilla on Q-panta
Laite: Q-panta
Ulkoisesti käytettävä lääketieteellinen laite, joka käyttää lievää kaulapuristusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauluksen käytön siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa laitteen käytön sietokyky viikoittaisella tutkimuksella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kauluksen käytön vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa kohteen noudattaminen laitteen käytön suhteen suorittamalla viikoittainen kyselyn
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Muu tunniste: CCHMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Q-panta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa