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Usabilidad y tolerabilidad de un novedoso dispositivo de protección contra posibles lesiones cerebrales durante el deporte de competición

3 de mayo de 2021 actualizado por: Greg Myer, Emory University
El propósito del estudio es evaluar la usabilidad y la tolerabilidad de este dispositivo de compresión de la vena yugular en una población de atletas profesionales, universitarios y de secundaria competitivos con y sin casco en los deportes de fútbol y rugby. Este estudio difiere del trabajo anterior en que está diseñado para capturar datos adicionales relacionados con la experiencia del atleta usando el dispositivo de compresión de la vena yugular en niveles de juego más antiguos y de élite.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa una morbilidad y mortalidad significativas y los costos relacionados. Un dispositivo simple, efectivo y liviano usado por atletas o combatientes de guerra en el campo, diseñado para mitigar la lesión cerebral traumática resultante de un traumatismo por explosión o eventos de conmoción cerebral, salvaría vidas y los enormes costos incurridos para el tratamiento de por vida de las víctimas sobrevivientes. Q30 Sports Science, LLC (Q30) está desarrollando un dispositivo médico de uso externo que aplica una compresión yugular leve de acuerdo con el principio de la maniobra de Queckenstedt (el dispositivo). La investigación preliminar sugiere que el Dispositivo tiene el potencial de reducir la probabilidad de TBI. El collar desarrollado actualmente ha sido aprobado para estudios en humanos y los resultados indican seguridad para su uso durante actividades de alta demanda y esfuerzo máximo. En cuanto a la seguridad, el collar que se usa externamente está meticulosamente diseñado para imitar las acciones del músculo omohioideo del propio cuerpo sobre las venas yugulares que proporcionarán aumentos de presión y volumen similares que no superen los de un bostezo o el mero acto de acostarse. Este estudio investigará la tolerabilidad de este dispositivo en atletas que participan en los deportes competitivos de fútbol y rugby a nivel de escuela secundaria, universitario o profesional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos normales de 14 a 49 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Debe tener 14 años o más y participar en deportes universitarios/profesionales de fútbol o rugby

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo según lo indicado a través de la evaluación previa a la temporada:
  • Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Q-Collar
Sujetos que usan el Q-Collar
Dispositivo: Q-Collar
Un dispositivo médico de uso externo que aplica una compresión yugular leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del uso del collar
Periodo de tiempo: 1 año
medir la tolerabilidad del sujeto al uso del dispositivo a través de una encuesta semanal
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del uso del collar
Periodo de tiempo: 1 año
mida el cumplimiento del sujeto para usar el dispositivo a través de la finalización de una encuesta semanal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Otro identificador: CCHMC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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