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Usabilità e tollerabilità del nuovo dispositivo di protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante lo sport agonistico

3 maggio 2021 aggiornato da: Greg Myer, Emory University
Lo scopo dello studio è valutare l'usabilità e la tollerabilità di questo dispositivo di compressione della vena giugulare in una popolazione di atleti agonisti delle scuole superiori, collegiali e professionisti con e senza casco negli sport del calcio e del rugby. Questo studio differisce dal lavoro precedente in quanto è progettato per acquisire dati aggiuntivi relativi all'esperienza dell'atleta che indossa il dispositivo di compressione della vena giugulare nei livelli di gioco più anziani e più elitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti di guerra sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite umane e gli enormi costi sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute. Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt (il dispositivo) è stato sviluppato da Q30 Sports Science, LLC (Q30). La ricerca preliminare suggerisce che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di trauma cranico. Il collare attualmente sviluppato è stato approvato per studi sugli esseri umani e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta domanda e massimo sforzo. Per quanto riguarda la sicurezza, il collare indossato esternamente è meticolosamente progettato per imitare le azioni del muscolo omoioideo del corpo sulle vene giugulari che forniranno una pressione simile e aumenti di volume non superiori a quelli di uno sbadiglio o del semplice atto di sdraiarsi. Questo studio esaminerà la tollerabilità di questo dispositivo negli atleti che partecipano a sport agonistici di calcio e rugby a livello di scuola superiore, collegiale o professionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Normali volontari sani di età compresa tra 14 e 49 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere almeno 14 anni e partecipare a sport collegiali/professionali di calcio o rugby

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Q-collare
Soggetti che indossano il collare Q
Dispositivo: Q-collare
Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'uso del collare
Lasso di tempo: 1 anno
misurare la tollerabilità del soggetto all'uso del dispositivo tramite sondaggio settimanale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso del collare
Lasso di tempo: 1 anno
misurare la conformità del soggetto all'indossare il dispositivo tramite il completamento di un sondaggio settimanale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Altro identificatore: CCHMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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