Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость и переносимость нового устройства защиты от потенциальной травмы головного мозга во время спортивных соревнований

3 мая 2021 г. обновлено: Greg Myer, Emory University
Цель исследования - оценить удобство использования и переносимость этого компрессионного устройства для яремной вены среди школьников в шлемах и без шлемов, школьников и профессиональных спортсменов, занимающихся футболом и регби. Это исследование отличается от предыдущей работы тем, что оно предназначено для сбора дополнительных данных, связанных с опытом использования спортсменом компрессионного устройства для яремной вены на более старших и более элитных игровых уровнях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Простое, эффективное и легкое устройство, которое носят спортсмены или военные бойцы в полевых условиях, предназначенное для смягчения последствий ЧМТ в результате взрывной травмы или сотрясения мозга, спасло бы жизни и огромные затраты, связанные с лечением выживших жертв. Компания Q30 Sports Science, LLC (Q30) разрабатывает медицинское устройство для наружного ношения, которое оказывает мягкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом маневра Кеккенштедта (Устройство). Предварительные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность ЧМТ. Разработанный в настоящее время ошейник был одобрен для исследований на людях, и результаты указывают на его безопасность при использовании при высоких нагрузках и максимальных нагрузках. Что касается безопасности, наружный воротник тщательно спроектирован так, чтобы имитировать действия собственных лопаточно-подъязычных мышц тела на яремные вены, которые обеспечивают аналогичное увеличение давления и объема, чтобы не превзойти действие зевоты или простого акта просто лежания. В этом исследовании будет изучена переносимость этого устройства у спортсменов, участвующих в соревновательных видах спорта по футболу и регби на школьном, университетском или профессиональном уровнях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные здоровые добровольцы в возрасте 14-49 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Обычный здоровый доброволец
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Должен быть старше 14 лет и участвовать в студенческих / профессиональных видах спорта, таких как футбол или регби.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
  • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
  • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
  • Гидроцефалия
  • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
  • Известная каротидная гиперчувствительность
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоз центральной вены
  • Любая известная обструкция дыхательных путей
  • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Q-воротник
Субъекты с Q-ошейником
Устройство: Q-воротник
Медицинское устройство для ношения снаружи, которое оказывает легкое сжатие яремной вены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость использования ошейника
Временное ограничение: 1 год
измерить с учетом переносимости устройства путем еженедельного опроса
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение правил использования ошейника
Временное ограничение: 1 год
измерить соответствие субъекта ношению устройства посредством еженедельного прохождения опроса
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Другой идентификатор: CCHMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q-воротник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться