競技スポーツ中の潜在的な脳損傷に対する新しい保護装置の有用性と許容性
2021年5月3日 更新者：Greg Myer、Emory University
この研究の目的は、フットボールとラグビーのスポーツにおけるヘルメットをかぶった、またはヘルメットをかぶっていない競争の激しい高校、大学、プロのアスリートの集団におけるこの頸静脈圧迫装置の使いやすさと忍容性を評価することです。
この研究は、以前の研究とは異なり、より古い、よりエリートなプレーレベルで頸静脈圧迫装置を着用したアスリートの経験に関連する追加データを取得するように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
重大な罹患率、死亡率、および関連するコストは、外傷性脳損傷 (TBI) によって引き起こされます。
スポーツ選手や戦闘員がフィールドで着用するシンプルで効果的で軽量なデバイスは、爆発外傷や脳震盪による外傷性脳損傷を軽減するように設計されており、命を救い、生き残った犠牲者の治療にかかる莫大な費用を節約できます。
Q30 Sports Science, LLC (Q30) は、Queckenstedt Maneuver の原理に従って頸部に軽度の圧迫を加える外付け医療機器 (デバイス) を開発しています。
予備調査では、デバイスが TBI の可能性を減らす可能性があることが示唆されています。
現在開発されている首輪は、人間での研究が承認されており、その結果は、需要が高く、最大限の運動をしているときに安全に使用できることを示しています。
安全性に関しては、外部から着用するカラーは、頸静脈に対する体の肩舌骨筋の作用を模倣するように細心の注意を払って設計されており、あくびや単に横になるだけの行為を超えないように、同様の圧力と容積の増加を提供します。
この研究では、高校、大学、またはプロのレベルでフットボールとラグビーの競技スポーツに参加しているアスリートにおけるこのデバイスの許容性を調査します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
14～49歳の健常ボランティア
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 14 歳以上で、サッカーまたはラグビーの大学/プロスポーツに参加している必要があります
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス）
- 緑内障（狭角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- -既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Qカラー
Qカラーを装着した被験者
|
軽度の頸部圧迫を適用する外用医療機器
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カラー使用の許容度
時間枠：1年
|
毎週の調査により、デバイスの装着に対する被験者の耐性を測定します
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首輪使用の遵守
時間枠：1年
|
毎週の調査の完了により、デバイスの着用に対する被験者のコンプライアンスを測定します
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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