Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új védelmi eszköz használhatósága és tolerálhatósága a potenciális agysérülések ellen a versenysport során

2021. május 3. frissítette: Greg Myer, Emory University
A tanulmány célja ennek a nyaki véna kompressziós eszköznek a használhatóságának és tolerálhatóságának felmérése a sisakos és sisak nélküli versenysportolók körében a futball- és rögbisportokban. Ez a tanulmány abban különbözik a korábbi munkától, hogy további adatok rögzítésére szolgál a sportolónak a nyaki véna kompressziós eszközének viselése során szerzett tapasztalataival kapcsolatosan idősebb és elitebb játékszinteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza. Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet a sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos trauma vagy agyrázkódás okozta TBI enyhítésére terveztek, életeket mentene meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelésével járó hatalmas költségeket. A Q30 Sports Science, LLC (Q30) egy olyan külsőleg viselhető orvosi eszközt fejleszt, amely a Queckenstedt Maneuver (az eszköz) elve szerint enyhe juguláris kompressziót alkalmaz. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét. A jelenleg kifejlesztett nyakörvet embereken végzett vizsgálatokhoz engedélyezték, és az eredmények azt jelzik, hogy biztonságosan használható nagy igénybevétel és maximális megerőltetés esetén. Ami a biztonságot illeti, a külsőleg viselhető gallér aprólékosan úgy van megtervezve, hogy utánozza a test saját omohyoid izomműködését a nyaki vénákon, ami hasonló nyomás- és térfogatnövekedést biztosít, hogy ne haladja meg az ásítást vagy a puszta lefekvést. Ez a tanulmány ennek az eszköznek a tolerálhatóságát vizsgálja olyan sportolóknál, akik középiskolai, egyetemi vagy professzionális szinten versenyszerű futball- és rögbisportban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

14-49 éves normál egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntes
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • 14 évesnek vagy idősebbnek kell lennie, és egyetemi/professzionális futball vagy rögbi sportolónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
  • Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
  • Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
  • Hydrocephalus
  • Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
  • Ismert carotis túlérzékenység
  • Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Központi vénás trombózis
  • Bármilyen ismert légúti elzáródás
  • Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Q-gallér
Q-gallért viselő alanyok
Külsőleg viselhető orvosi eszköz, amely enyhe juguláris kompressziót alkalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyakörv használatának tolerálhatósága
Időkeret: 1 év
heti felméréssel mérje fel az eszköz viselésének kitettségét
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyakörv használatának megfelelősége
Időkeret: 1 év
mérje meg az eszköz viselésének való megfelelést a heti felmérés kitöltésével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Egyéb azonosító: CCHMC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q-gallér

3
Iratkozz fel