- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03318822
Az új védelmi eszköz használhatósága és tolerálhatósága a potenciális agysérülések ellen a versenysport során
2021. május 3. frissítette: Greg Myer, Emory University
A tanulmány célja ennek a nyaki véna kompressziós eszköznek a használhatóságának és tolerálhatóságának felmérése a sisakos és sisak nélküli versenysportolók körében a futball- és rögbisportokban.
Ez a tanulmány abban különbözik a korábbi munkától, hogy további adatok rögzítésére szolgál a sportolónak a nyaki véna kompressziós eszközének viselése során szerzett tapasztalataival kapcsolatosan idősebb és elitebb játékszinteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza.
Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet a sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos trauma vagy agyrázkódás okozta TBI enyhítésére terveztek, életeket mentene meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelésével járó hatalmas költségeket.
A Q30 Sports Science, LLC (Q30) egy olyan külsőleg viselhető orvosi eszközt fejleszt, amely a Queckenstedt Maneuver (az eszköz) elve szerint enyhe juguláris kompressziót alkalmaz.
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az eszköz képes csökkenteni a TBI valószínűségét.
A jelenleg kifejlesztett nyakörvet embereken végzett vizsgálatokhoz engedélyezték, és az eredmények azt jelzik, hogy biztonságosan használható nagy igénybevétel és maximális megerőltetés esetén.
Ami a biztonságot illeti, a külsőleg viselhető gallér aprólékosan úgy van megtervezve, hogy utánozza a test saját omohyoid izomműködését a nyaki vénákon, ami hasonló nyomás- és térfogatnövekedést biztosít, hogy ne haladja meg az ásítást vagy a puszta lefekvést.
Ez a tanulmány ennek az eszköznek a tolerálhatóságát vizsgálja olyan sportolóknál, akik középiskolai, egyetemi vagy professzionális szinten versenyszerű futball- és rögbisportban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
14-49 éves normál egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális egészséges önkéntes
- Képes írásbeli hozzájárulást adni
- 14 évesnek vagy idősebbnek kell lennie, és egyetemi/professzionális futball vagy rögbi sportolónak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
- Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
- Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
- Hydrocephalus
- Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
- Ismert carotis túlérzékenység
- Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
- Központi vénás trombózis
- Bármilyen ismert légúti elzáródás
- Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Q-gallér
Q-gallért viselő alanyok
|
Külsőleg viselhető orvosi eszköz, amely enyhe juguláris kompressziót alkalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyakörv használatának tolerálhatósága
Időkeret: 1 év
|
heti felméréssel mérje fel az eszköz viselésének kitettségét
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyakörv használatának megfelelősége
Időkeret: 1 év
|
mérje meg az eszköz viselésének való megfelelést a heti felmérés kitöltésével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001960
- 2016-9625 (Egyéb azonosító: CCHMC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q-gallér
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Stefania La Grutta, MDBefejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Jacksonville UniversityMég nincs toborzásÍzületi fájdalom
-
QureBio Ltd.Toborzás