- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318822
Brukervennlighet og tolerabilitet av ny beskyttelsesanordning mot potensiell hjerneskade under konkurranseidrett
3. mai 2021 oppdatert av: Greg Myer, Emory University
Hensikten med studien er å vurdere brukbarheten og tolerabiliteten til denne halsvenekompresjonsenheten i en populasjon av hjelmkledde og ikke-hjelmede konkurrerende videregående, kollegiale og profesjonelle idrettsutøvere innen fotball og rugby.
Denne studien skiller seg fra tidligere arbeid ved at den er designet for å fange opp tilleggsdata relatert til utøverens erfaring med å ha på seg halsvenekompresjonsapparatet på eldre og mer elitenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI).
En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som påløper for livsbehandling av overlevende ofre.
Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet for Queckenstedt-manøveren (enheten) utvikles av Q30 Sports Science, LLC (Q30).
Foreløpig forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI.
Det nå utviklede halsbåndet er godkjent for studier på mennesker, og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under høye krav og maksimal anstrengelsesaktiviteter.
Når det gjelder sikkerhet, er den eksternt slitte kragen omhyggelig utformet for å etterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenene som vil gi tilsvarende trykk og volumøkninger for ikke å overgå det til et gjesp eller bare å legge seg ned.
Denne studien vil undersøke toleransen til denne enheten hos idrettsutøvere som deltar i konkurranseidrettene fotball og rugby på videregående, kollegiale eller profesjonelle nivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale friske frivillige i alderen 14-49
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frisk frivillig
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Må være 14 år eller eldre og deltaker i kollegiale/profesjonelle idretter som fotball eller rugby
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
- Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
- Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
- Hydrocephalus
- Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
- Kjent carotis overfølsomhet
- Kjent økt intrakranielt trykk
- Sentral venetrombose
- Enhver kjent luftveisobstruksjon
- Enhver kjent anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Q-krage
Personer som har på seg Q-Collar
|
Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av kragebruk
Tidsramme: 1 år
|
måle med forbehold om toleranse for bruk av enheten via ukentlig undersøkelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av kragebruk
Tidsramme: 1 år
|
måle emnets samsvar med bruk av enheten via ukentlig fullføring av undersøkelsen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001960
- 2016-9625 (Annen identifikator: CCHMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Q-krage
-
TBF Genie TissulaireFullførtSår på hornhinnen | Keratitt, ulcerøsFrankrike
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutteringForebygging av covid-19Forente stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalFullført
-
Cynosure, Inc.Avsluttet
-
Cutera Inc.FullførtFjerning av tatoveringerForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse, mildForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse, mild | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Stefania La Grutta, MDFullført
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærForente stater, Nederland, New Zealand, Storbritannia
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLavtrykkshydrocephalus