Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighet og tolerabilitet av ny beskyttelsesanordning mot potensiell hjerneskade under konkurranseidrett

3. mai 2021 oppdatert av: Greg Myer, Emory University
Hensikten med studien er å vurdere brukbarheten og tolerabiliteten til denne halsvenekompresjonsenheten i en populasjon av hjelmkledde og ikke-hjelmede konkurrerende videregående, kollegiale og profesjonelle idrettsutøvere innen fotball og rugby. Denne studien skiller seg fra tidligere arbeid ved at den er designet for å fange opp tilleggsdata relatert til utøverens erfaring med å ha på seg halsvenekompresjonsapparatet på eldre og mer elitenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som påløper for livsbehandling av overlevende ofre. Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet for Queckenstedt-manøveren (enheten) utvikles av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløpig forskning tyder på at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for TBI. Det nå utviklede halsbåndet er godkjent for studier på mennesker, og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under høye krav og maksimal anstrengelsesaktiviteter. Når det gjelder sikkerhet, er den eksternt slitte kragen omhyggelig utformet for å etterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenene som vil gi tilsvarende trykk og volumøkninger for ikke å overgå det til et gjesp eller bare å legge seg ned. Denne studien vil undersøke toleransen til denne enheten hos idrettsutøvere som deltar i konkurranseidrettene fotball og rugby på videregående, kollegiale eller profesjonelle nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale friske frivillige i alderen 14-49

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Må være 14 år eller eldre og deltaker i kollegiale/profesjonelle idretter som fotball eller rugby

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Q-krage
Personer som har på seg Q-Collar
Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av kragebruk
Tidsramme: 1 år
måle med forbehold om toleranse for bruk av enheten via ukentlig undersøkelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kragebruk
Tidsramme: 1 år
måle emnets samsvar med bruk av enheten via ukentlig fullføring av undersøkelsen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Annen identifikator: CCHMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Q-krage

3
Abonnere