Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en verdraagbaarheid van nieuw beschermingsapparaat tegen mogelijk hersenletsel tijdens wedstrijdsport

3 mei 2021 bijgewerkt door: Greg Myer, Emory University
Het doel van de studie is om de bruikbaarheid en verdraagbaarheid van dit apparaat voor compressie van de halsslagader te beoordelen in een populatie van gehelmde en niet-gehelmde competitieve middelbare scholieren, collegiale en professionele atleten in de sporten voetbal en rugby. Deze studie verschilt van eerder werk doordat het is ontworpen om aanvullende gegevens vast te leggen met betrekking tot de ervaring van de atleet met het dragen van het halsadercompressieapparaat in oudere en meer elite speelniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI). Een eenvoudig, effectief en lichtgewicht apparaat dat wordt gedragen door atleten of oorlogsvechters in het veld, ontworpen om TBI als gevolg van ontploffingstrauma of hersenschudding te verminderen, zou levens redden en de enorme kosten voor levenslange behandeling van overlevende slachtoffers. Een uitwendig gedragen medisch apparaat dat milde jugulaire compressie toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre (het apparaat) wordt ontwikkeld door Q30 Sports Science, LLC (Q30). Voorlopig onderzoek suggereert dat het apparaat het potentieel heeft om de kans op TBI te verkleinen. De momenteel ontwikkelde halsband is goedgekeurd voor studies bij mensen en de resultaten wijzen op veiligheid voor gebruik tijdens veeleisende en maximale inspanningsactiviteiten. Wat de veiligheid betreft, is de uitwendig gedragen halsband zorgvuldig ontworpen om de bewegingen van de omohyoid-spier van het lichaam op de halsaderen na te bootsen, die voor een vergelijkbare druk- en volumetoename zullen zorgen die die van een geeuw of gewoon gaan liggen niet overtreffen. Deze studie zal de verdraagbaarheid van dit apparaat onderzoeken bij atleten die deelnemen aan de competitieve sporten voetbal en rugby op het middelbare school-, collegiale of professionele niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale gezonde vrijwilligers van 14-49 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Moet 14 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan collegiale/professionele sporten zoals voetbal of rugby

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
  • Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Q-halsband
Proefpersonen die de Q-halsband dragen
Apparaat: Q-halsband
Een uitwendig gedragen medisch hulpmiddel dat lichte jugulaire compressie toepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van halsbandgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de tolerantie voor het dragen van het apparaat via een wekelijkse enquête
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van halsbandgebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de naleving van het dragen van het apparaat door middel van wekelijkse enquêtes
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Andere identificatie: CCHMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op Q-halsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren