Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed og tolerabilitet af ny beskyttelsesanordning mod potentiel hjerneskade under konkurrencesport

3. maj 2021 opdateret af: Greg Myer, Emory University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden og tolerabiliteten af ​​denne halsvenekompressionsanordning i en population af hjelmmed og ikke-hjelme konkurrerende high school, kollegiale og professionelle atleter inden for fodbold og rugby. Denne undersøgelse adskiller sig fra tidligere arbejde ved, at den er designet til at indfange yderligere data relateret til atletens oplevelse med at bære halsvenekompressionsenheden på ældre og mere eliteniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskrigere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der påløber for livsbehandling af overlevende ofre. Et eksternt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren (enheden), udvikles af Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløbig forskning tyder på, at enheden har potentialet til at reducere sandsynligheden for TBI. Det aktuelt udviklede halsbånd er blevet godkendt til undersøgelser på mennesker, og resultaterne indikerer sikkerhed til brug under høje krav og maksimale anstrengelsesaktiviteter. Med hensyn til sikkerhed er den udvendigt slidte krave omhyggeligt designet til at efterligne kroppens egne omohyoid-muskelhandlinger på halsvenerne, som vil give lignende tryk og volumenforøgelser, så de ikke overgår et gabe eller blot at ligge ned. Denne undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten af ​​denne enhed hos atleter, der deltager i konkurrencesporten fodbold og rugby på gymnasiet, kollegialt eller professionelt niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale raske frivillige i alderen 14-49

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Skal være 14 år eller ældre og deltager i kollegial/professionel sport som fodbold eller rugby

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
  • Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Q-krave
Personer, der bærer Q-kraven
Enhed: Q-krave
Et udvendigt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af kravebrug
Tidsramme: 1 år
måle med forbehold for tolerabilitet for at bære enheden via ugentlig undersøgelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kravebrug
Tidsramme: 1 år
måle emnets overensstemmelse med at bære enheden via ugentlig undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Anden identifikator: CCHMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Q-krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner