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Verwendbarkeit und Verträglichkeit eines neuartigen Schutzgeräts gegen potenzielle Hirnverletzungen während des Leistungssports

3. Mai 2021 aktualisiert von: Greg Myer, Emory University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit und Verträglichkeit dieses Jugularvenen-Kompressionsgeräts bei einer Population von behelmten und nicht behelmten Wettkampfsportlern, Hochschulen und Profisportlern in den Sportarten Fußball und Rugby zu bewerten. Diese Studie unterscheidet sich von früheren Arbeiten dadurch, dass sie darauf ausgelegt ist, zusätzliche Daten im Zusammenhang mit der Erfahrung von Athleten beim Tragen des Jugularvenen-Kompressionsgeräts auf älteren und elitäreren Spielniveaus zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutende Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten werden durch traumatische Hirnverletzungen (TBI) verursacht. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Athleten oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und zur Linderung von SHT infolge von Explosionstraumata oder Erschütterungen entwickelt wurde, würde Leben retten und die enormen Kosten für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer retten. Ein extern getragenes medizinisches Gerät, das gemäß dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers (das Gerät) eine leichte Jugularkompression anwendet, wird von Q30 Sports Science, LLC (Q30) entwickelt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit eines SHT zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband wurde für Studien am Menschen zugelassen und die Ergebnisse weisen auf eine sichere Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin. In Bezug auf die Sicherheit ist das extern getragene Halsband akribisch so konzipiert, dass es die körpereigenen Omohyoid-Muskelaktionen auf die Jugularvenen nachahmt, die einen ähnlichen Druck- und Volumenanstieg bieten, der den eines Gähnens oder des bloßen Hinlegens nicht übertrifft. Diese Studie wird die Verträglichkeit dieses Geräts bei Athleten untersuchen, die an den Wettkampfsportarten Fußball und Rugby auf Highschool-, Hochschul- oder Profiebene teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale gesunde Freiwillige im Alter von 14-49

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Muss 14 Jahre oder älter sein und an College-/Profisportarten wie Fußball oder Rugby teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Jede bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Q-Kragen
Probanden, die das Q-Collar tragen
Gerät: Q-Kragen
Ein extern getragenes medizinisches Gerät, das eine leichte Jugularkompression ausübt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Verwendung von Halsbändern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Verträglichkeit des Tragens des Geräts durch eine wöchentliche Umfrage
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Halsbandnutzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Compliance der Probanden mit dem Tragen des Geräts durch wöchentlichen Abschluss der Umfrage
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001960
  • 2016-9625 (Andere Kennung: CCHMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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