경쟁 스포츠 중 잠재적인 뇌 손상에 대한 새로운 보호 장치의 유용성 및 내약성
2021년 5월 3일 업데이트: Greg Myer, Emory University
이 연구의 목적은 미식축구 및 럭비 스포츠에서 헬멧을 착용하거나 헬멧을 착용하지 않은 고등학교, 대학 및 프로 운동선수 집단에서 이 경정맥 압박 장치의 유용성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 더 오래되고 엘리트 수준의 경기에서 경정맥 압박 장치를 착용한 선수 경험과 관련된 추가 데이터를 캡처하도록 설계되었다는 점에서 이전 작업과 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
상당한 이환율, 사망률 및 관련 비용은 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인해 발생합니다.
폭발 외상이나 뇌진탕 사건으로 인한 TBI를 완화하도록 설계된 현장에서 운동 선수나 전투원이 착용하는 간단하고 효과적이며 가벼운 장치는 생명을 구하고 살아남은 희생자의 생명 치료에 막대한 비용이 듭니다.
Q30 Sports Science, LLC(Q30)는 Queckenstedt Maneuver(장치)의 원리에 따라 가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 기기를 개발하고 있습니다.
예비 연구에 따르면 이 장치는 TBI의 가능성을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 개발된 목걸이는 인체 연구용으로 승인되었으며 그 결과 높은 수요와 최대 노력 활동 중에 사용하기에 안전함을 나타냅니다.
안전과 관련하여 외부 착용 칼라는 경정맥에 대한 신체의 omohyoid 근육 작용을 모방하도록 세심하게 설계되어 유사한 압력과 부피 증가를 제공하여 하품이나 단순히 누워있는 행동을 능가하지 않습니다.
이 연구는 고등학교, 대학 또는 프로 수준에서 축구 및 럭비와 같은 경쟁 스포츠에 참여하는 운동선수에서 이 장치의 내약성을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
14-49세의 정상 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 14세 이상이어야 하며 축구 또는 럭비와 같은 대학/프로 스포츠에 참가해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
- 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
- 녹내장(협각 또는 정상 장력)
- 수두증
- 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 모든 알려진 기도 폐쇄
- 모든 알려진 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
큐칼라
Q-Collar를 착용한 피험자
|
가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼라 사용의 내약성
기간: 일년
|
주간 설문조사를 통해 장치 착용에 대한 피험자의 내약성 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼라 사용 준수
기간: 일년
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주간 설문조사 완료를 통해 장치 착용에 대한 피험자의 순응도를 측정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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