Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de faisabilité de la gestion EDIT (Pre-EDIT)

22 octobre 2017 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pré-EDIT : Un essai de faisabilité randomisé du cathéter intra-pleural dirigé par l'élastance ou de la pleurodèse au talc (EDIT) dans la prise en charge de l'épanchement pleural malin symptomatique sans poumon non expansif évident

L'épanchement pleural malin (EMP) est une accumulation de liquide à l'intérieur de la poitrine causée par le cancer. Il s'agit d'un problème médical courant qui provoque souvent un essoufflement grave. Les patients atteints de cette maladie ont généralement une très faible survie et il est donc extrêmement important qu'ils reçoivent un traitement efficace dès que possible afin de minimiser le temps qu'ils doivent passer à l'hôpital.

Le traitement standard de l'EMP implique une admission à l'hôpital pour drainer le liquide, puis tenter d'empêcher le retour du liquide en collant le poumon à l'intérieur de la cage thoracique avec de la poudre de talc médical qui agit comme de la colle. C'est ce qu'on appelle la pleurodèse au talc (TP) mais malheureusement elle échoue chez environ 30% des patients. Cela est généralement dû au fait que le poumon ne s'est pas complètement dilaté et n'est pas entré en contact avec l'intérieur des côtes. Lorsque cela se produit, le liquide peut être traité efficacement avec un autre type de tube de drainage appelé cathéter pleural à demeure (IPC) qui creuse un tunnel sous la peau et est drainé à domicile par les infirmières du district.

On pense que les mesures de pression prises à partir du fluide lorsqu'il est drainé peuvent être en mesure de montrer aux médecins si oui ou non le poumon se ré-étendra avant que les patients ne soient engagés dans une TP ou une CPI. Dans cette recherche, nous souhaitons tester si ces mesures peuvent être utilisées pour choisir quelle est la meilleure première option de traitement (TP ou IPC) pour les patients atteints de MPE. Nous avons appelé cela 'la gestion EDIT'. Puisqu'il n'est pas certain que cette nouvelle approche fonctionnera, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard, soit une prise en charge EDIT. Nous comparerons les deux groupes pour évaluer si les patients qui ont eu une prise en charge EDIT ont dû subir moins de procédures répétées au cours des 3 mois suivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement sûr d'épanchement pleural malin, défini comme l'un des éléments suivants :

    1. Épanchement pleural avec malignité pleurale prouvée par histocytologie OU
    2. Épanchement pleural dans le contexte d'une malignité prouvée par histocytologie ailleurs, sans cause alternative claire pour la RO liquidienne
    3. Épanchement pleural avec des caractéristiques typiques de malignité avec atteinte pleurale sur l'imagerie en coupe (CT/IRM)
  • Degré d'essoufflement pour lequel une intervention pleurale thérapeutique serait proposée
  • Âge >18 ans
  • Espérance de survie > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Suspicion clinique de poumon non expansif pour lequel une pleurodèse au talc ne serait pas proposée
  • Préférence du patient pour l'insertion d'un cathéter pleural à demeure (CPI) en 1ère ligne
  • Échec antérieur de la pleurodèse homolatérale au talc
  • Volume de liquide pleural estimé ≤ 1 litre, tel que défini par échographie thoracique
  • Toute contre-indication au drain thoracique ou à l'insertion d'IPC, y compris :

Coagulopathie irréversible Collection pleurale inaccessible, y compris absence de site de tunnel IPC adapté

- Toute contre-indication à l'IRM, notamment :

Claustrophobie Stimulateur cardiaque Implants en métal ferreux ou corps étranger en métal ferreux retenu Réaction précédemment documentée à un agent de contraste intraveineux contenant du gadolinium Insuffisance rénale significative (DFGe<30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Procédure: Drainage thoracique et pleurodèse au talc
Insertion d'un drain thoracique intercostal et instillation de bouillie de talc conformément aux directives de la British Thoracic Society
EXPÉRIMENTAL: Gestion des modifications
Procédure: Gestion des modifications

Gestion EDIT

  1. IRM pleurale volumétrique pour le volume de la cavité pleurale avant aspiration
  2. Aspiration pleurale de grand volume avec enregistrement de la pression intra-pleurale pendant l'aspiration
  3. IRM pleurale volumétrique pour le volume de la cavité pleurale post-aspiration

  4. Calcul du PEL250, défini comme la moyenne mobile de l'élastance pleurale sur les 250 ml aspirés précédents.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L : attribué à la 1ère ligne IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L : attribué à la 1ère ligne TP

  5. Traitement de 1ère ligne dirigé par EDIT à délivrer dans les 24 heures ; si le liquide pleural résiduel est insuffisant pour permettre la technique d'insertion standard de Seldinger, utiliser une aiguille de type Boutin pour l'induction du pneumothorax et l'insertion du fil-guide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de recruter 30 patients dans les 12 mois et de les répartir au hasard entre la prise en charge EDIT ou les soins standard
Délai: 12 mois
Le nombre de patients recrutés et randomisés dans les 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la procédure de manométrie
Délai: 12 mois
Défini comme la proportion de patients chez qui le PEL ne peut pas être calculé
12 mois
Incidence des événements indésirables associés à la procédure de manométrie
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG), définis par les bonnes pratiques cliniques en recherche du Royaume-Uni, associés à l'utilisation du manomètre pleural numérique
12 mois
Seuil d'aspiration pour détecter une élastance pleurale anormale
Délai: 12 mois
Le volume d'aspiration de liquide pleural auquel l'élastance pleurale moyenne mobile sur les 250 ml précédents (PEL250) dépasse pour la première fois la limite supérieure de la normale (14,5 cm H2O/L).
12 mois
Proportion de patients nécessitant une induction de pneumothorax suite à une manométrie
Délai: 12 mois
La proportion de patients chez qui l'induction d'un pneumothorax est nécessaire pour faciliter l'insertion sûre d'un drain thoracique intercostal/IPC dans le bras EDIT (Groupe A)
12 mois
Évaluer l'exactitude des hypothèses de changement de volume de la cavité pleurale
Délai: 12 mois

Tester l'hypothèse selon laquelle le changement de volume de la cavité pleurale est équivalent au volume de liquide pleural retiré pendant l'aspiration en mesurant :

  1. Volume d'aspiration du liquide pleural
  2. Changement de volume de la cavité pleurale, tel que mesuré directement à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) volumétrique, calculé comme le volume de la cavité pleurale post-aspiration pré-moins
12 mois
Évaluer l'exactitude de l'estimation du volume d'épanchement par ultrasons
Délai: 12 mois

Tester la précision d'un modèle prédictif du volume d'épanchement pleural basé sur des mesures échographiques thoraciques en mesurant :

  1. L'échographie thoracique a estimé le volume total d'épanchement pleural
  2. Volume de la cavité pleurale par aspiration de liquide pré-pleural mesuré par IRM volumétrique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Rocket Medical plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN17ON084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner