Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕДАКТИРОВАТЬ Технико-экономическое обоснование управления (Pre-EDIT)

22 октября 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: рандомизированное технико-экономическое испытание внутриплеврального катетера, направленного на эластичность, или плевродеза с тальком (EDIT) при лечении симптоматического злокачественного плеврального выпота без явного неэкспансивного легкого

Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) представляет собой скопление жидкости внутри грудной клетки, вызванное раком. Это распространенная медицинская проблема, которая часто вызывает сильную одышку. Пациенты с этим заболеванием, как правило, имеют очень плохую выживаемость, поэтому чрезвычайно важно, чтобы им было назначено эффективное лечение как можно скорее, чтобы свести к минимуму количество времени, которое они должны провести в больнице.

Стандартное лечение MPE включает госпитализацию для дренирования жидкости, а затем попытку предотвратить возврат жидкости, приклеивая легкое к внутренней части грудной клетки с помощью медицинского талька, который действует как клей. Это называется тальковым плевродезом (ТП), но, к сожалению, примерно у 30% пациентов он оказывается безуспешным. Обычно это происходит из-за того, что легкое не расправилось полностью и не соприкоснулось с внутренней стороной ребер. Когда это происходит, жидкость можно эффективно удалить с помощью другого типа дренажной трубки, называемой постоянным плевральным катетером (IPC), который проходит под кожей и дренируется на дому участковыми медсестрами.

Считается, что измерения давления жидкости по мере ее дренирования могут показать врачам, расправится ли легкое до того, как пациенты будут переведены либо на ТП, либо на ИПК. В этом исследовании мы хотим проверить, можно ли использовать эти измерения для выбора наилучшего первого варианта лечения (ТП или ИПК) для пациентов с МПЭ. Мы назвали это «Управление РЕДАКТИРОВАТЬ». Поскольку неясно, будет ли этот новый подход работать, пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо лечения EDIT. Мы сравним две группы, чтобы оценить, должны ли пациенты, получавшие EDIT, проводить меньше повторных процедур в течение следующих 3 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически достоверный диагноз злокачественного плеврального выпота, определяемый как любое из следующего:

    1. Плевральный выпот с гистоцитологически подтвержденным злокачественным новообразованием плевры ИЛИ
    2. Плевральный выпот в контексте гистоцитологически подтвержденного злокачественного новообразования в другом месте без явной альтернативной причины жидкости ИЛИ
    3. Плевральный выпот с типичными признаками злокачественного новообразования с поражением плевры на поперечном срезе (КТ/МРТ)
  • Степень одышки, при которой будет предложено терапевтическое плевральное вмешательство
  • Возраст >18 лет
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Клиническое подозрение на неэкспансивное легкое, при котором тальковый плевродез не предлагается
  • Предпочтение пациента в отношении введения постоянного плеврального катетера (IPC) 1-й линии
  • Предыдущий ипсилатеральный неудачный тальковый плевродез
  • Предполагаемый объем плевральной жидкости ≤ 1 литра по данным УЗИ грудной клетки
  • Любые противопоказания к дренированию грудной клетки или установке ИПК, в том числе:

Необратимая коагулопатия Недоступный плевральный сбор, в том числе отсутствие подходящего участка туннеля IPC

- Любые противопоказания к МРТ, в том числе:

Клаустрофобия Кардиостимулятор Имплантаты из черного металла или оставшееся инородное тело из черного металла Ранее зарегистрированная реакция на внутривенное введение контрастного вещества, содержащего гадолиний Значительное нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Установка межреберного дренирования грудной клетки и закапывание суспензии талька в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕДАКТИРОВАТЬ Управление

РЕДАКТИРОВАТЬ управление

  1. Волюметрическая МРТ плевры для определения объема плевральной полости до аспирации
  2. Плевральная аспирация большого объема с регистрацией внутриплеврального давления во время аспирации
  3. Волюметрическая МРТ плевры для определения объема плевральной полости после аспирации
  4. Расчет PEL250, определяемый как скользящее среднее эластичности плевры по сравнению с предшествующими аспирированными 250 мл.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 см вод. ст./л: относится к IPC 1-й линии MaxPEL250 < 14,5 см вод. ст./л: относится к TP 1-й линии

  5. Направленное EDIT лечение 1-й линии должно быть проведено в течение 24 часов; если недостаточно остаточной плевральной жидкости для проведения стандартной техники введения по Сельдингеру, то для индукции пневмоторакса и введения проводника используют иглу типа Бутена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набрать 30 пациентов в течение 12 месяцев и рандомизировать их либо для управления EDIT, либо для стандартной помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, набранных и рандомизированных в течение 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач процедуры манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как доля пациентов, у которых невозможно рассчитать PEL.
12 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ), определенными в соответствии с Надлежащей клинической практикой исследований Соединенного Королевства, связанными с использованием цифрового плеврального манометра.
12 месяцев
Порог аспирации для обнаружения аномальной эластичности плевры
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем аспирации плевральной жидкости, при котором скользящая средняя эластичность плевры за предыдущие 250 мл (PEL250) впервые превышает верхний предел нормы (14,5 см Н2О/л).
12 месяцев
Доля пациентов, нуждающихся в индукции пневмоторакса после манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, у которых требуется индукция пневмоторакса для обеспечения безопасного дренирования грудной клетки/установки IPC в группе EDIT (группа A)
12 месяцев
Оценить точность предположений об изменении объема плевральной полости
Временное ограничение: 12 месяцев

Чтобы проверить предположение, что изменение объема плевральной полости эквивалентно объему плевральной жидкости, удаленной при аспирации, путем измерения:

  1. Объем аспирации плевральной жидкости
  2. Изменение объема плевральной полости, измеренное непосредственно с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ), рассчитанное как объем плевральной полости до вычета после аспирации
12 месяцев
Оценить точность оценки объема ультразвукового выпота
Временное ограничение: 12 месяцев

Чтобы проверить точность прогностической модели объема плеврального выпота на основе торакальных ультразвуковых измерений путем измерения:

  1. УЗИ грудной клетки оценивает общий объем плеврального выпота
  2. Объем плевральной полости перед аспирацией плевральной жидкости, измеренный с помощью объемной МРТ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться