- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03319186
РЕДАКТИРОВАТЬ Технико-экономическое обоснование управления (Pre-EDIT)
Pre-EDIT: рандомизированное технико-экономическое испытание внутриплеврального катетера, направленного на эластичность, или плевродеза с тальком (EDIT) при лечении симптоматического злокачественного плеврального выпота без явного неэкспансивного легкого
Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) представляет собой скопление жидкости внутри грудной клетки, вызванное раком. Это распространенная медицинская проблема, которая часто вызывает сильную одышку. Пациенты с этим заболеванием, как правило, имеют очень плохую выживаемость, поэтому чрезвычайно важно, чтобы им было назначено эффективное лечение как можно скорее, чтобы свести к минимуму количество времени, которое они должны провести в больнице.
Стандартное лечение MPE включает госпитализацию для дренирования жидкости, а затем попытку предотвратить возврат жидкости, приклеивая легкое к внутренней части грудной клетки с помощью медицинского талька, который действует как клей. Это называется тальковым плевродезом (ТП), но, к сожалению, примерно у 30% пациентов он оказывается безуспешным. Обычно это происходит из-за того, что легкое не расправилось полностью и не соприкоснулось с внутренней стороной ребер. Когда это происходит, жидкость можно эффективно удалить с помощью другого типа дренажной трубки, называемой постоянным плевральным катетером (IPC), который проходит под кожей и дренируется на дому участковыми медсестрами.
Считается, что измерения давления жидкости по мере ее дренирования могут показать врачам, расправится ли легкое до того, как пациенты будут переведены либо на ТП, либо на ИПК. В этом исследовании мы хотим проверить, можно ли использовать эти измерения для выбора наилучшего первого варианта лечения (ТП или ИПК) для пациентов с МПЭ. Мы назвали это «Управление РЕДАКТИРОВАТЬ». Поскольку неясно, будет ли этот новый подход работать, пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо лечения EDIT. Мы сравним две группы, чтобы оценить, должны ли пациенты, получавшие EDIT, проводить меньше повторных процедур в течение следующих 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Kevin Blyth, MD
- Электронная почта: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клинически достоверный диагноз злокачественного плеврального выпота, определяемый как любое из следующего:
- Плевральный выпот с гистоцитологически подтвержденным злокачественным новообразованием плевры ИЛИ
- Плевральный выпот в контексте гистоцитологически подтвержденного злокачественного новообразования в другом месте без явной альтернативной причины жидкости ИЛИ
- Плевральный выпот с типичными признаками злокачественного новообразования с поражением плевры на поперечном срезе (КТ/МРТ)
- Степень одышки, при которой будет предложено терапевтическое плевральное вмешательство
- Возраст >18 лет
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Клиническое подозрение на неэкспансивное легкое, при котором тальковый плевродез не предлагается
- Предпочтение пациента в отношении введения постоянного плеврального катетера (IPC) 1-й линии
- Предыдущий ипсилатеральный неудачный тальковый плевродез
- Предполагаемый объем плевральной жидкости ≤ 1 литра по данным УЗИ грудной клетки
- Любые противопоказания к дренированию грудной клетки или установке ИПК, в том числе:
Необратимая коагулопатия Недоступный плевральный сбор, в том числе отсутствие подходящего участка туннеля IPC
- Любые противопоказания к МРТ, в том числе:
Клаустрофобия Кардиостимулятор Имплантаты из черного металла или оставшееся инородное тело из черного металла Ранее зарегистрированная реакция на внутривенное введение контрастного вещества, содержащего гадолиний Значительное нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
|
Установка межреберного дренирования грудной клетки и закапывание суспензии талька в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕДАКТИРОВАТЬ Управление
|
РЕДАКТИРОВАТЬ управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набрать 30 пациентов в течение 12 месяцев и рандомизировать их либо для управления EDIT, либо для стандартной помощи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, набранных и рандомизированных в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач процедуры манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как доля пациентов, у которых невозможно рассчитать PEL.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ), определенными в соответствии с Надлежащей клинической практикой исследований Соединенного Королевства, связанными с использованием цифрового плеврального манометра.
|
12 месяцев
|
|
Порог аспирации для обнаружения аномальной эластичности плевры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем аспирации плевральной жидкости, при котором скользящая средняя эластичность плевры за предыдущие 250 мл (PEL250) впервые превышает верхний предел нормы (14,5 см
Н2О/л).
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в индукции пневмоторакса после манометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых требуется индукция пневмоторакса для обеспечения безопасного дренирования грудной клетки/установки IPC в группе EDIT (группа A)
|
12 месяцев
|
|
Оценить точность предположений об изменении объема плевральной полости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить предположение, что изменение объема плевральной полости эквивалентно объему плевральной жидкости, удаленной при аспирации, путем измерения:
|
12 месяцев
|
|
Оценить точность оценки объема ультразвукового выпота
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы проверить точность прогностической модели объема плеврального выпота на основе торакальных ультразвуковых измерений путем измерения:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: A Randomized Feasibility Trial of Elastance-Directed Intrapleural Catheter or Talc Pleurodesis in Malignant Pleural Effusion. Chest. 2019 Dec;156(6):1204-1213. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.010. Epub 2019 Jul 30.
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: protocol for a randomised feasibility trial of elastance-directed intrapleural catheter or talc pleurodesis (EDIT) in malignant pleural effusion. BMJ Open Respir Res. 2018 May 29;5(1):e000293. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000293. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN17ON084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .