Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDIT Management Haalbaarheidsproef (Pre-EDIT)

22 oktober 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: een gerandomiseerde, haalbaarheidsstudie van op elasticiteit gerichte intrapleurale katheter of talkpleurodese (EDIT) bij de behandeling van symptomatische kwaadaardige pleurale effusie zonder duidelijke niet-expansiele long

Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is een ophoping van vocht in de borst veroorzaakt door kanker. Het is een veel voorkomend medisch probleem en veroorzaakt vaak ernstige kortademigheid. Patiënten met deze aandoening hebben over het algemeen een zeer slechte overleving en daarom is het uitermate belangrijk dat ze zo snel mogelijk een effectieve behandeling krijgen om de hoeveelheid tijd die ze in het ziekenhuis moeten doorbrengen tot een minimum te beperken.

Standaardbehandeling voor MPE omvat een opname in het ziekenhuis om de vloeistof af te tappen en vervolgens te proberen te voorkomen dat de vloeistof terugkeert door de long aan de binnenkant van de ribbenkast te plakken met medisch talkpoeder dat als lijm werkt. Dit wordt talkpleurodese (TP) genoemd, maar helaas faalt het bij ongeveer 30% van de patiënten. Dit komt meestal doordat de long niet volledig opnieuw is uitgezet en geen contact heeft gemaakt met de binnenkant van de ribben. Wanneer dit gebeurt, kan de vloeistof effectief worden behandeld met een ander type drainageslang, een pleurale katheter (IPC) genaamd, die onder de huid doorloopt en thuis wordt afgevoerd door de wijkverpleegkundigen.

Aangenomen wordt dat drukmetingen van de vloeistof terwijl deze wordt afgetapt, artsen kunnen laten zien of de long al dan niet opnieuw zal uitzetten voordat patiënten worden toegewijd aan TP of een IPC. In dit onderzoek willen we testen of deze metingen kunnen worden gebruikt om te kiezen wat de beste eerste behandelingsoptie (TP of IPC) is voor patiënten met MPE. We hebben dit 'BEWERKEN beheer' genoemd. Aangezien het onzeker is of deze nieuwe aanpak zal werken, zullen patiënten gerandomiseerd worden voor standaardbehandeling of EDIT-behandeling. We zullen de twee groepen vergelijken om te beoordelen of de patiënten die EDIT-behandeling ondergingen de volgende 3 maanden minder herhaalprocedures hoefden te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch betrouwbare diagnose van kwaadaardige pleurale effusie, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Pleurale effusie met histocytologisch bewezen pleurale maligniteit OF
    2. Pleurale effusie in de context van histocytologisch bewezen maligniteit elders, zonder duidelijke alternatieve oorzaak voor vocht-OK
    3. Pleurale effusie met typische kenmerken van maligniteit met pleurale betrokkenheid op beeldvorming in dwarsdoorsnede (CT/MRI)
  • Mate van kortademigheid waarvoor therapeutische pleurale interventie zou worden aangeboden
  • Leeftijd >18 jaar
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Klinische verdenking van niet-expansiele long waarvoor talkpleurodese niet zou worden aangeboden
  • Voorkeur van de patiënt voor het inbrengen van een pleurale katheter (IPC) in de eerste lijn
  • Eerdere ipsilaterale mislukte talkpleurodese
  • Geschat pleuraalvochtvolume ≤ 1 liter, zoals gedefinieerd door thoracale echografie
  • Elke contra-indicatie voor thoraxdrainage of IPC-insertie, inclusief:

Irreversibele coagulopathie Ontoegankelijke pleurale collectie, waaronder het ontbreken van een geschikte IPC-tunnelsite

- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning, inclusief:

Claustrofobie Pacemaker IJzermetaal implantaten of vastgehouden vreemd voorwerp van ijzermetaal Eerder gedocumenteerde reactie op gadoliniumbevattend intraveneus contrastmiddel Significante nierfunctiestoornis (eGFR<30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Procedure: Borstdrainage en talkpleurodese
Inbrengen van een intercostale thoraxdrainage en talkslurrie volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society
EXPERIMENTEEL: BEWERK Beheer
Procedure: BEWERK Beheer

BEWERK beheer

  1. Volumetrische pleurale MRI voor pre-aspiratie pleuraalholtevolume
  2. Groot volume pleurale aspiratie met registratie van intrapleurale druk tijdens aspiratie
  3. Volumetrische pleurale MRI voor het volume van de pleuraholte na aspiratie

  4. Berekening van PEL250, gedefinieerd als het voortschrijdend gemiddelde van pleurale elasticiteit over de voorafgaande 250 ml aspiratie.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: toegewezen aan 1e-lijns IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: toegewezen aan 1e-lijns TP

  5. EDIT gerichte 1e lijns behandeling binnen 24 uur te leveren; als er onvoldoende achtergebleven pleuravocht is om de standaard Seldinger-insertietechniek mogelijk te maken, dan wordt een naald van het Boutin-type gebruikt voor pneumothorax-inductie en het inbrengen van een voerdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het rekruteren van 30 patiënten binnen 12 maanden en het randomiseren van hen naar EDIT Management of Standard Care
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat binnen 12 maanden is geworven en gerandomiseerd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van de manometrieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie PEL niet kan worden berekend
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met de manometrieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), gedefinieerd door Good Clinical Practice in Research in het Verenigd Koninkrijk, in verband met het gebruik van de digitale pleurale manometer
12 maanden
Aspiratiedrempel om abnormale pleurale elasticiteit te detecteren
Tijdsspanne: 12 maanden
Het pleurale vloeistofaspiratievolume waarbij de voortschrijdende gemiddelde pleurale elasticiteit over de voorafgaande 250 ml (PEL250) voor het eerst de bovengrens van normaal overschrijdt (14,5 cm H2O/L).
12 maanden
Percentage patiënten dat pneumothorax-inductie nodig heeft na manometrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten bij wie pneumothoraxinductie nodig is om een ​​veilige intercostale thoraxdrain/IPC-insertie in de EDIT-arm mogelijk te maken (groep A)
12 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van aannames over volumeverandering van de pleuraholte
Tijdsspanne: 12 maanden

Om de aanname te testen dat de volumeverandering van de pleuraholte gelijk is aan het volume pleuravocht dat tijdens aspiratie wordt verwijderd, door het volgende te meten:

  1. Pleuravocht aspiratievolume
  2. Volumeverandering van de pleuraholte, zoals direct gemeten met behulp van volumetrische Magnetic Resonance Imaging (MRI), berekend als pre-minus pleuraholtevolume na aspiratie
12 maanden
Beoordeel de nauwkeurigheid van de schatting van het ultrasone effusievolume
Tijdsspanne: 12 maanden

Om de nauwkeurigheid te testen van een voorspellend model van pleurale effusievolume op basis van thoracale ultrasone metingen door het meten van:

  1. Thoracale echografie schatte het totale pleurale effusievolume
  2. Pre-pleuravocht aspiratie volume van de pleuraholte gemeten met volumetrische MRI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Rocket Medical plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN17ON084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren