- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319186
EDIT Management Feasibility Trial (Pre-EDIT)
Pre-EDIT: Ett randomiserat, genomförbarhetsförsök av elastansriktad intrapleural kateter eller talkpleurodes (EDIT) vid behandling av symtomatisk malign pleural effusion utan uppenbar icke-expansil lunga
Malign pleural effusion (MPE) är en samling vätska inuti bröstkorgen orsakad av cancer. Det är ett vanligt medicinskt problem och orsakar ofta svår andnöd. Patienter med detta tillstånd har i allmänhet en mycket dålig överlevnad och det är därför extremt viktigt att de ges effektiv behandling så snart som möjligt för att minimera den tid de måste tillbringa på sjukhus.
Standardbehandling för MPE innebär en inläggning på sjukhus för att dränera vätskan och sedan försöka förhindra att vätskan kommer tillbaka genom att sticka fast lungan på insidan av bröstkorgen med medicinsk talkpulver som fungerar som lim. Detta kallas talk pleurodesis (TP) men tyvärr misslyckas det hos cirka 30 % av patienterna. Detta beror vanligtvis på att lungan inte har expanderat helt och inte har fått kontakt med insidan av revbenen. När detta händer kan vätskan effektivt behandlas med en annan typ av dräneringsslang som kallas en inneboende pleural kateter (IPC) som går under huden och dräneras hemma av distriktssköterskorna.
Man tror att tryckmätningar som tas från vätskan när den dräneras kan visa läkare om lungan kommer att expandera igen innan patienterna har åtagit sig att antingen TP eller en IPC. I denna forskning vill vi testa om dessa mätningar kan användas för att välja vilket som är det bästa första behandlingsalternativet (TP eller IPC) för patienter med MPE. Vi har kallat detta 'EDIT management'. Eftersom det är osäkert om detta nya tillvägagångssätt kommer att fungera kommer patienter att randomiseras till antingen standardbehandling eller EDIT-hantering. Vi kommer att jämföra de två grupperna för att bedöma om patienterna som hade EDIT-hantering var tvungna att ha färre upprepade procedurer under de följande 3 månaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Blyth, MD
- E-post: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniskt säker diagnos av malign pleurautgjutning, definierad som något av följande:
- Pleural effusion med histocytologiskt bevisad pleuramalignitet ELLER
- Pleurautgjutning i samband med histocytologiskt bevisad malignitet någon annanstans, utan en tydlig alternativ orsak till vätska ELLER
- Pleurautgjutning med typiska särdrag av malignitet med pleurainblandning på tvärsnittsavbildning (CT/MRT)
- Grad av andfåddhet för vilken terapeutisk pleural intervention skulle erbjudas
- Ålder >18 år
- Förväntad överlevnad > 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Klinisk misstanke om icke-expansil lunga för vilken talkpleurodes inte skulle erbjudas
- Patientens preferens för 1:a linjens inneboende pleural kateter (IPC) insättning
- Tidigare ipsilateral misslyckad talkpleurodes
- Uppskattad pleuravätskevolym ≤ 1 liter, definierad av thorax ultraljud
- Alla kontraindikationer för thoraxdränering eller IPC-insättning, inklusive:
Irreversibel koagulopati Otillgänglig pleurasamling, inklusive brist på lämplig IPC-tunnelplats
- Alla kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive:
Klaustrofobi Pacemaker Järnmetallimplantat eller kvarhållen främmande kropp av järnmetall Tidigare dokumenterad reaktion på Gadoliniuminnehållande intravenöst kontrastmedel Betydande njurfunktionsnedsättning (eGFR<30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
|
Interkostal thoraxdräninsättning och talkuppslamning i enlighet med British Thoracic Societys riktlinjer
|
|
EXPERIMENTELL: EDIT Management
|
EDIT-hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera 30 patienter inom 12 månader och randomisera dem till antingen EDIT Management eller Standard Care
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som rekryterats och randomiserats inom 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens i manometriproceduren
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som andelen patienter där PEL inte kan beräknas
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar i samband med manometriproceduren
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), definierade av Storbritanniens goda kliniska praxis i forskning, associerade med användning av den digitala pleuramanometern
|
12 månader
|
|
Aspirationströskel för att upptäcka onormal pleural elastans
Tidsram: 12 månader
|
Den pleuravätskeaspirationsvolym vid vilken den rullande genomsnittliga pleuralastansen över de föregående 250 ml (PEL250) först överstiger den övre normalgränsen (14,5 cm)
H2O/L).
|
12 månader
|
|
Andel patienter som behöver pneumothorax-induktion efter manometri
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter där pneumothoraxinduktion krävs för att underlätta säker intercostal chest drain/IPC-insättning i EDIT-armen (Grupp A)
|
12 månader
|
|
Bedöm noggrannheten av antaganden om förändring av pleurahålans volym
Tidsram: 12 månader
|
För att testa antagandet att volymförändring i pleurahålan är ekvivalent med volymen pleuravätska som avlägsnas under aspiration genom att mäta:
|
12 månader
|
|
Bedöm noggrannheten för uppskattning av ultraljudsutgjutningsvolym
Tidsram: 12 månader
|
För att testa noggrannheten hos en prediktiv modell av pleural effusionsvolym baserad på thorax ultraljudsmätningar genom att mäta:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: A Randomized Feasibility Trial of Elastance-Directed Intrapleural Catheter or Talc Pleurodesis in Malignant Pleural Effusion. Chest. 2019 Dec;156(6):1204-1213. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.010. Epub 2019 Jul 30.
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: protocol for a randomised feasibility trial of elastance-directed intrapleural catheter or talc pleurodesis (EDIT) in malignant pleural effusion. BMJ Open Respir Res. 2018 May 29;5(1):e000293. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000293. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17ON084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .