Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EDIT Management Feasibility Trial (Pre-EDIT)

22 oktober 2017 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: Ett randomiserat, genomförbarhetsförsök av elastansriktad intrapleural kateter eller talkpleurodes (EDIT) vid behandling av symtomatisk malign pleural effusion utan uppenbar icke-expansil lunga

Malign pleural effusion (MPE) är en samling vätska inuti bröstkorgen orsakad av cancer. Det är ett vanligt medicinskt problem och orsakar ofta svår andnöd. Patienter med detta tillstånd har i allmänhet en mycket dålig överlevnad och det är därför extremt viktigt att de ges effektiv behandling så snart som möjligt för att minimera den tid de måste tillbringa på sjukhus.

Standardbehandling för MPE innebär en inläggning på sjukhus för att dränera vätskan och sedan försöka förhindra att vätskan kommer tillbaka genom att sticka fast lungan på insidan av bröstkorgen med medicinsk talkpulver som fungerar som lim. Detta kallas talk pleurodesis (TP) men tyvärr misslyckas det hos cirka 30 % av patienterna. Detta beror vanligtvis på att lungan inte har expanderat helt och inte har fått kontakt med insidan av revbenen. När detta händer kan vätskan effektivt behandlas med en annan typ av dräneringsslang som kallas en inneboende pleural kateter (IPC) som går under huden och dräneras hemma av distriktssköterskorna.

Man tror att tryckmätningar som tas från vätskan när den dräneras kan visa läkare om lungan kommer att expandera igen innan patienterna har åtagit sig att antingen TP eller en IPC. I denna forskning vill vi testa om dessa mätningar kan användas för att välja vilket som är det bästa första behandlingsalternativet (TP eller IPC) för patienter med MPE. Vi har kallat detta 'EDIT management'. Eftersom det är osäkert om detta nya tillvägagångssätt kommer att fungera kommer patienter att randomiseras till antingen standardbehandling eller EDIT-hantering. Vi kommer att jämföra de två grupperna för att bedöma om patienterna som hade EDIT-hantering var tvungna att ha färre upprepade procedurer under de följande 3 månaderna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt säker diagnos av malign pleurautgjutning, definierad som något av följande:

    1. Pleural effusion med histocytologiskt bevisad pleuramalignitet ELLER
    2. Pleurautgjutning i samband med histocytologiskt bevisad malignitet någon annanstans, utan en tydlig alternativ orsak till vätska ELLER
    3. Pleurautgjutning med typiska särdrag av malignitet med pleurainblandning på tvärsnittsavbildning (CT/MRT)
  • Grad av andfåddhet för vilken terapeutisk pleural intervention skulle erbjudas
  • Ålder >18 år
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Klinisk misstanke om icke-expansil lunga för vilken talkpleurodes inte skulle erbjudas
  • Patientens preferens för 1:a linjens inneboende pleural kateter (IPC) insättning
  • Tidigare ipsilateral misslyckad talkpleurodes
  • Uppskattad pleuravätskevolym ≤ 1 liter, definierad av thorax ultraljud
  • Alla kontraindikationer för thoraxdränering eller IPC-insättning, inklusive:

Irreversibel koagulopati Otillgänglig pleurasamling, inklusive brist på lämplig IPC-tunnelplats

- Alla kontraindikationer för MRT-skanning, inklusive:

Klaustrofobi Pacemaker Järnmetallimplantat eller kvarhållen främmande kropp av järnmetall Tidigare dokumenterad reaktion på Gadoliniuminnehållande intravenöst kontrastmedel Betydande njurfunktionsnedsättning (eGFR<30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Interkostal thoraxdräninsättning och talkuppslamning i enlighet med British Thoracic Societys riktlinjer
EXPERIMENTELL: EDIT Management

EDIT-hantering

  1. Volumetrisk pleural MRT för pre-aspiration av pleurahålans volym
  2. Stor volym pleuraaspiration med registrering av intrapleuratryck under aspiration
  3. Volumetrisk pleural MRT för post-aspiration pleural cavity volym
  4. Beräkning av PEL250, definierat som det rullande medelvärdet av pleural elastans över de föregående 250 ml aspirerade.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: allokerad till 1:a linjens IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: tilldelad 1:a linjens TP

  5. EDIT-riktad 1:a linjens behandling som ska levereras inom 24 timmar; Om det inte finns tillräckligt med kvarvarande pleuravätska för att tillåta standard Seldinger-insättningsteknik, används nål av Boutin-typ för pneumothorax-induktion och införande av guidetråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera 30 patienter inom 12 månader och randomisera dem till antingen EDIT Management eller Standard Care
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som rekryterats och randomiserats inom 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens i manometriproceduren
Tidsram: 12 månader
Definieras som andelen patienter där PEL inte kan beräknas
12 månader
Förekomst av biverkningar i samband med manometriproceduren
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), definierade av Storbritanniens goda kliniska praxis i forskning, associerade med användning av den digitala pleuramanometern
12 månader
Aspirationströskel för att upptäcka onormal pleural elastans
Tidsram: 12 månader
Den pleuravätskeaspirationsvolym vid vilken den rullande genomsnittliga pleuralastansen över de föregående 250 ml (PEL250) först överstiger den övre normalgränsen (14,5 cm) H2O/L).
12 månader
Andel patienter som behöver pneumothorax-induktion efter manometri
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter där pneumothoraxinduktion krävs för att underlätta säker intercostal chest drain/IPC-insättning i EDIT-armen (Grupp A)
12 månader
Bedöm noggrannheten av antaganden om förändring av pleurahålans volym
Tidsram: 12 månader

För att testa antagandet att volymförändring i pleurahålan är ekvivalent med volymen pleuravätska som avlägsnas under aspiration genom att mäta:

  1. Aspirationsvolym för pleuravätska
  2. Volymförändring i pleurahålan, mätt direkt med hjälp av volymetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI), beräknad som pre-minus post-aspiration pleurahålighetsvolym
12 månader
Bedöm noggrannheten för uppskattning av ultraljudsutgjutningsvolym
Tidsram: 12 månader

För att testa noggrannheten hos en prediktiv modell av pleural effusionsvolym baserad på thorax ultraljudsmätningar genom att mäta:

  1. Thorax ultraljud uppskattad total pleurautgjutningsvolym
  2. Pre-pleural vätska aspiration pleural cavity volym mätt med volymetrisk MRI
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera