Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDIT Management Feasibility Trial (Pre-EDIT)

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: Satunnaistettu, toteutettavuuskoe elastanssilla suunnatusta keuhkopussinsisäisestä katetrista tai talkkipleurodesisistä (EDIT) oireisen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoidossa ilman ilmeistä ei-laajentuvaa keuhkoa

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on syövän aiheuttama nesteen kokoelma rinnassa. Se on yleinen lääketieteellinen ongelma ja aiheuttaa usein vaikeaa hengenahdistusta. Potilaiden, joilla on tämä sairaus, eloonjääminen on yleensä erittäin huono, ja siksi on erittäin tärkeää, että heille annetaan tehokasta hoitoa mahdollisimman pian, jotta heillä olisi mahdollisimman vähän aikaa sairaalassa.

MPE:n vakiohoitoon kuuluu pääsy sairaalaan, jossa neste valutetaan pois ja sitten yritetään estää nesteen paluu kiinnittämällä keuhkot rintakehän sisäpuolelle lääketieteellisellä talkkijauheella, joka toimii liiman tavoin. Tätä kutsutaan talkkipleurodeesiksi (TP), mutta valitettavasti se epäonnistuu noin 30 prosentilla potilaista. Tämä johtuu yleensä siitä, että keuhkot eivät ole täysin laajentuneet eikä ole koskettaneet kylkiluiden sisäpuolta. Kun näin tapahtuu, nestettä voidaan käsitellä tehokkaasti erityyppisellä tyhjennysputkella, jota kutsutaan pysyväksi keuhkopussin katetriksi (IPC), joka tunnelii ihon alle ja jonka piirin sairaanhoitajat tyhjentävät kotona.

Uskotaan, että painemittaukset, jotka on otettu nesteestä sen tyhjennyksen aikana, voivat näyttää lääkäreille, laajeneeko keuhkot uudelleen, ennen kuin potilaat sitoutuvat joko TP:hen tai IPC:hen. Tässä tutkimuksessa haluamme testata, voidaanko näiden mittausten avulla valita, mikä on paras ensimmäinen hoitovaihtoehto (TP tai IPC) potilaille, joilla on MPE. Olemme kutsuneet tätä "EDIT-hallinnaksi". Koska on epävarmaa, toimiiko tämä uusi lähestymistapa, potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai EDIT-hallintaan. Vertailemme kahta ryhmää arvioidaksemme, pitikö potilailla, joilla oli EDIT-hallinta, olla vähemmän toistuvia toimenpiteitä seuraavien 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisen pleuraeffuusion kliinisesti varma diagnoosi, joka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Pleuraeffuusio ja histosytologisesti todistettu keuhkopussin pahanlaatuisuus TAI
    2. Keuhkopussin effuusio muualla histosytologisesti todistetun pahanlaatuisuuden yhteydessä ilman selkeää vaihtoehtoista syytä nesteelle TAI
    3. Keuhkopussin effuusio, jossa on tyypillisiä pahanlaatuisuuden piirteitä ja keuhkopussin osallistuminen poikkileikkauskuvaukseen (CT/MRI)
  • Hengenahdistusaste, johon tarjotaan terapeuttista keuhkopussin interventiota
  • Ikä > 18 vuotta
  • Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kliininen epäilys ei-laajentuvasta keuhkosta, jolle ei tarjottaisi talkkipleurodeesia
  • Potilas mieluummin 1. linjan kestokatetrin (IPC) asettamiseen
  • Edellinen ipsilateral epäonnistunut talkkipleurodeesi
  • Arvioitu keuhkopussin nestetilavuus ≤ 1 litra rintakehän ultraäänellä määritettynä
  • Kaikki vasta-aiheet rintadreenille tai IPC-asennukselle, mukaan lukien:

Peruuttamaton koagulopatia Ei saavutettavissa keuhkopussin keräys, mukaan lukien sopivan IPC-tunnelin puuttuminen

- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:

Klaustrofobia Sydämentahdistin Rautametalliset implantit tai jäänyt rautametallivieraskappale Aiemmin dokumentoitu reaktio gadoliniumia sisältävään suonensisäiseen varjoaineeseen Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Menettely: Rintakehän dreeni ja talkkipleurodeesi
Intercostal rintadeeniin ja talkkilietteen tiputtaminen British Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti
KOKEELLISTA: EDIT hallinta
Menettely: EDIT hallinta

EDIT-hallinta

  1. Volumetrinen keuhkopussin MRI määrittää keuhkopussin ontelon tilavuuden ennen aspiraatiota
  2. Suuren volyymin keuhkopussin aspiraatio ja keuhkopussin sisäisen paineen tallennus aspiraation aikana
  3. Volumetrinen keuhkopussin MRI aspiraation jälkeiseen keuhkopussin ontelon tilavuuteen

  4. PEL250:n laskeminen, joka määritellään keuhkopussin elastisuuden liukuvana keskiarvona edellisen 250 ml:n aspiroituna.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: kohdistettu 1. rivin IPC:lle MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: kohdistettu 1. rivin TP:lle

  5. EDIT-ohjattu 1. linjan hoito toimitetaan 24 tunnin sisällä; Jos keuhkopussin jäännösneste ei riitä tavallisen Seldingerin asettamistekniikan mahdollistamiseen, käytetään Boutin-tyyppistä neulaa pneumotoraksin induktioon ja ohjauslangan asettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida 30 potilasta 12 kuukauden sisällä ja satunnaistaa heidät joko EDIT Managementiin tai Standard Care -ryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoitujen ja satunnaistettujen potilaiden määrä 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manometriamenettelyn epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden PEL-arvoa ei voida laskea
12 kuukautta
Manometriamenettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on digitaalisen pleuramanometrin käyttöön liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) Yhdistyneen kuningaskunnan hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaan
12 kuukautta
Aspiraatiokynnys epänormaalin keuhkopussin elastisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keuhkopussin nesteen aspiraatiotilavuus, jossa liukuva keskimääräinen keuhkopussin elastisuus edellisten 250 ml:n aikana (PEL250) ylittää ensin normaalin ylärajan (14,5 cm) H2O/L).
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pneumotoraksin induktion manometrian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ilmarintakehän induktio vaaditaan turvallisen kylkiluiden välisen rintakehän dreenin/IPC:n asettamisen helpottamiseksi EDIT-haarassa (ryhmä A)
12 kuukautta
Arvioi keuhkopussin tilavuuden muutosoletusten tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Testaaksesi oletuksen, että keuhkopussin ontelon tilavuuden muutos vastaa aspiraation aikana poistetun keuhkopussin nesteen määrää, mittaamalla:

  1. Keuhkopussin nesteen aspiraatiotilavuus
  2. Keuhkopussin ontelon tilavuuden muutos mitattuna suoraan volumetrisellä magneettikuvauksella (MRI), laskettuna aspiraation jälkeisen keuhkopussin tilavuuden vähennyksenä
12 kuukautta
Arvioi ultraäänieffuusiotilavuusarvion tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Testaa rintakehän ultraäänimittauksiin perustuvan keuhkopussin effuusiotilavuuden ennustavan mallin tarkkuus mittaamalla:

  1. Rintakehän ultraääni arvioi keuhkopussin effuusion kokonaistilavuuden
  2. Pleuranesteen aspiraatiota edeltävä keuhkopussin ontelon tilavuus mitattuna volumetrisella MRI:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Rocket Medical plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN17ON084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset EDIT hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa