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EDIT Management Machbarkeitsstudie (Pre-EDIT)

22. Oktober 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: Eine randomisierte Durchführbarkeitsstudie zu elastanzgesteuertem intrapleuralem Katheter oder Talk-Pleurodese (EDIT) bei der Behandlung von symptomatischem malignem Pleuraerguss ohne offensichtliche nicht expandierbare Lunge

Maligner Pleuraerguss (MPE) ist eine durch Krebs verursachte Flüssigkeitsansammlung in der Brust. Es ist ein häufiges medizinisches Problem und verursacht oft schwere Atemnot. Patienten mit dieser Erkrankung haben im Allgemeinen ein sehr schlechtes Überleben und daher ist es äußerst wichtig, dass sie so schnell wie möglich eine wirksame Behandlung erhalten, um die Zeit, die sie im Krankenhaus verbringen müssen, zu minimieren.

Die Standardbehandlung für MPE beinhaltet eine Aufnahme ins Krankenhaus, um die Flüssigkeit abzulassen und dann zu versuchen, das Zurückfließen der Flüssigkeit zu verhindern, indem die Lunge mit medizinischem Talkumpuder, das wie Klebstoff wirkt, an die Innenseite des Brustkorbs geklebt wird. Dies wird als Talkpleurodese (TP) bezeichnet, versagt aber leider bei etwa 30 % der Patienten. Dies liegt normalerweise daran, dass sich die Lunge nicht vollständig wieder ausgedehnt hat und keinen Kontakt mit der Innenseite der Rippen hergestellt hat. In diesem Fall kann die Flüssigkeit effektiv mit einem anderen Drainageschlauch behandelt werden, der als Pleuraverweilkatheter (IPC) bezeichnet wird, der unter der Haut verläuft und von den Bezirkskrankenschwestern zu Hause abgelassen wird.

Es wird angenommen, dass Druckmessungen aus der Flüssigkeit beim Ablassen Ärzten zeigen können, ob sich die Lunge wieder ausdehnt oder nicht, bevor Patienten entweder einer TP oder einer IPC unterzogen werden. In dieser Studie möchten wir testen, ob diese Messungen verwendet werden können, um auszuwählen, welche die beste erste Behandlungsoption (TP oder IPC) für Patienten mit MPE ist. Wir haben dies „EDIT-Verwaltung“ genannt. Da es ungewiss ist, ob dieser neue Ansatz funktionieren wird, werden die Patienten randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einem EDIT-Management unterzogen. Wir werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu beurteilen, ob die Patienten mit EDIT-Management in den folgenden 3 Monaten weniger wiederholte Eingriffe hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte Diagnose eines malignen Pleuraergusses, definiert als eine der folgenden:

    1. Pleuraerguss mit histozytologisch gesicherter pleuraler Malignität ODER
    2. Pleuraerguss im Rahmen eines histozytologisch nachgewiesenen Malignoms an anderer Stelle, ohne eindeutige alternative Ursache für Flüssigkeits-OR
    3. Pleuraerguss mit typischen Malignitätsmerkmalen mit Pleurabeteiligung in der Schnittbildgebung (CT/MRT)
  • Grad der Atemnot, für den eine therapeutische pleurale Intervention angeboten würde
  • Alter >18 Jahre
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinischer Verdacht auf nicht expandierbare Lunge, für die keine Talkpleurodese angeboten würde
  • Patientenpräferenz für die Einführung eines Pleuraverweilkatheters (IPC) der ersten Wahl
  • Frühere ipsilaterale erfolglose Talkpleurodese
  • Geschätztes Pleuraflüssigkeitsvolumen ≤ 1 Liter, definiert durch Thorax-Ultraschall
  • Jede Kontraindikation für eine Thoraxdrainage oder IPC-Einlage, einschließlich:

Irreversible Koagulopathie Unzugängliche Pleurasammlung, einschließlich Fehlen einer geeigneten IPC-Tunnelstelle

- Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen, einschließlich:

Klaustrophobie Herzschrittmacher Eisenmetallimplantate oder eingelagerter Eisenmetallfremdkörper Zuvor dokumentierte Reaktion auf Gadolinium-haltiges intravenöses Kontrastmittel Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Verfahren: Thoraxdrainage und Talkpleurodese
Einlage einer interkostalen Thoraxdrainage und Instillation von Talkumschlamm gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society
EXPERIMENTAL: EDIT-Verwaltung
Verfahren: EDIT-Verwaltung

EDIT-Verwaltung

  1. Volumetrische Pleura-MRT für das Volumen der Pleurahöhle vor der Aspiration
  2. Großvolumige Pleuraaspiration mit Aufzeichnung des intrapleuralen Drucks während der Aspiration
  3. Volumetrische Pleura-MRT für das Volumen der Pleurahöhle nach der Aspiration

  4. Berechnung von PEL250, definiert als gleitender Durchschnitt der Pleuraelastanz über die vorangegangenen 250 ml abgesaugt.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: zugeordnet zu IPC der 1. Linie MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: zugeordnet zu TP der 1. Linie

  5. Von EDIT geleitete First-Line-Behandlung, die innerhalb von 24 Stunden geliefert wird; wenn nicht genügend Pleuraflüssigkeit übrig bleibt, um die Standard-Seldinger-Einführtechnik zu ermöglichen, dann Nadel vom Boutin-Typ zur Pneumothorax-Induktion und zum Einführen des Führungsdrahts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisierbarkeit der Rekrutierung von 30 Patienten innerhalb von 12 Monaten und deren Randomisierung für entweder EDIT-Management oder Standardversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der innerhalb von 12 Monaten rekrutierten und randomisierten Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des Manometrieverfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Anteil der Patienten, bei denen PEL nicht berechnet werden kann
12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Manometrieverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), definiert durch die Good Clinical Practice in Research des Vereinigten Königreichs, im Zusammenhang mit der Verwendung des digitalen Pleuramanometers
12 Monate
Aspirationsschwelle zur Erkennung einer abnormalen Pleuraelastanz
Zeitfenster: 12 Monate
Das Pleuraflüssigkeits-Aspirationsvolumen, bei dem die gleitende durchschnittliche Pleuraelastanz über die vorangegangenen 250 ml (PEL250) zum ersten Mal die obere Grenze des Normalwerts (14,5 cm H2O/L).
12 Monate
Anteil der Patienten, die nach Manometrie eine Pneumothorax-Induktion benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Pneumothorax-Induktion erforderlich ist, um eine sichere interkostale Thoraxdrainage/IPC-Einführung im EDIT-Arm (Gruppe A) zu ermöglichen
12 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit der Annahmen zur Volumenänderung der Pleurahöhle
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Annahme zu testen, dass die Volumenänderung der Pleurahöhle dem Volumen der während der Aspiration entfernten Pleuraflüssigkeit entspricht, wird Folgendes gemessen:

  1. Aspirationsvolumen der Pleuraflüssigkeit
  2. Volumenänderung der Pleurahöhle, direkt gemessen mit volumetrischer Magnetresonanztomographie (MRI), berechnet als Pleurahöhlenvolumen vor minus postaspiration
12 Monate
Beurteilen Sie die Genauigkeit der Schätzung des Ultraschallergussvolumens
Zeitfenster: 12 Monate

Testen der Genauigkeit eines Vorhersagemodells des Pleuraergussvolumens basierend auf Thorax-Ultraschallmessungen durch Messen von:

  1. Thorax-Ultraschall geschätztes Gesamtvolumen des Pleuraergusses
  2. Volumen der Pleurahöhle vor der Pleura-Flüssigkeitsaspiration, gemessen durch volumetrisches MRT
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Rocket Medical plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN17ON084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleuraerguss, bösartig

Klinische Studien zur EDIT-Verwaltung

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