Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDIT Management Feasibility Test (Pre-EDIT)

22. oktober 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: En randomisert, gjennomførbarhetsstudie av elastanse-rettet intra-pleuralt kateter eller talkumpleurodesis (EDIT) i behandling av symptomatisk malign pleural effusjon uten åpenbar ikke-ekspansiv lunge

Malignant Pleural Effusion (MPE) er en samling av væske inne i brystet forårsaket av kreft. Det er et vanlig medisinsk problem og forårsaker ofte alvorlig åndenød. Pasienter med denne tilstanden har generelt svært dårlig overlevelse, og det er derfor ekstremt viktig at de får effektiv behandling så snart som mulig for å minimere tiden de må tilbringe på sykehus.

Standard behandling for MPE innebærer en innleggelse på sykehus for å drenere væsken og deretter forsøke å forhindre at væsken kommer tilbake ved å stikke lungen til innsiden av brystkassen med medisinsk talkum som fungerer som lim. Dette kalles talkum pleurodesis (TP), men det svikter dessverre hos omtrent 30 % av pasientene. Dette er vanligvis fordi lungen ikke har ekspandert helt og ikke har fått kontakt med innsiden av ribbeina. Når dette skjer, kan væsken effektivt behandles med en annen type dreneringsrør kalt et inneliggende pleurakateter (IPC) som går under huden og dreneres hjemme av distriktssykepleierne.

Det antas at trykkmålinger tatt fra væsken når den tappes ut, kan være i stand til å vise leger om lungen vil utvide seg på nytt før pasienter blir forpliktet til enten TP eller en IPC. I denne forskningen ønsker vi å teste om disse målingene kan brukes til å velge hvilket som er det beste første behandlingsalternativet (TP eller IPC) for pasienter med MPE. Vi har kalt dette 'EDIT management'. Siden det er usikkert om denne nye tilnærmingen vil fungere, vil pasienter randomiseres til enten standardbehandling eller EDIT-behandling. Vi vil sammenligne de to gruppene for å vurdere om pasientene som hadde EDIT-behandling måtte ha færre gjentatte prosedyrer i løpet av de påfølgende 3 månedene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose av ondartet pleural effusjon, definert som ett av følgende:

    1. Pleural effusjon med histocytologisk påvist pleural malignitet ELLER
    2. Pleural effusjon i sammenheng med histocytologisk påvist malignitet andre steder, uten en klar alternativ årsak til væske ELLER
    3. Pleural effusjon med typiske trekk ved malignitet med pleurainvolvering på tverrsnittsavbildning (CT/MRI)
  • Grad av pustevansker som terapeutisk pleuraintervensjon vil bli tilbudt
  • Alder >18 år
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Klinisk mistanke om ikke-ekspansil lunge som ikke ville bli tilbudt talkumpleurodese
  • Pasientens preferanse for 1.-linje innsetting av innlagt pleurakateter (IPC).
  • Tidligere ipsilateral mislykket talkumpleurodese
  • Estimert pleuravæskevolum ≤ 1 liter, som definert av thorax ultralyd
  • Enhver kontraindikasjon for thoraxdren eller innsetting av IPC, inkludert:

Irreversibel koagulopati Utilgjengelig pleurasamling, inkludert mangel på egnet IPC-tunnelsted

- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning, inkludert:

Klaustrofobi Hjertepacemaker Implantater av jernholdig metall eller fastholdt fremmedlegeme av jernholdig metall Tidligere dokumentert reaksjon på Gadoliniumholdig intravenøst ​​kontrastmiddel Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Fremgangsmåte: Brystdren og talkumpleurodese
Interkostal innsetting av thoraxdren og instillasjon av talkumslurry i henhold til retningslinjer fra British Thoracic Society
EKSPERIMENTELL: EDIT Management
Fremgangsmåte: EDIT Management

EDIT ledelse

  1. Volumetrisk pleural MR for pre-aspirasjon pleural hulrom volum
  2. Storvolum pleural aspirasjon med registrering av intra-pleura trykk under aspirasjon
  3. Volumetrisk pleural MR for post-aspirasjon pleural hulrom volum

  4. Beregning av PEL250, definert som det rullende gjennomsnittet av pleural elastanse over de foregående 250 ml aspirerte.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: tildelt 1. linje IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: allokert til 1. linje TP

  5. EDIT-rettet førstelinjebehandling som skal leveres innen 24 timer; hvis det ikke er nok gjenværende pleuravæske til å tillate standard Seldinger-innføringsteknikk, brukes nål av Boutin-typen til pneumotoraksinduksjon og innføring av guidetråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å rekruttere 30 pasienter innen 12 måneder og randomisere dem til enten EDIT Management eller Standard Care
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter rekruttert og randomisert innen 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate for manometriprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Definert som andelen pasienter hvor PEL ikke kan beregnes
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser forbundet med manometriprosedyren
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE), definert av Storbritannias Good Clinical Practice in Research, assosiert med bruk av det digitale pleuramanometeret
12 måneder
Aspirasjonsterskel for å oppdage unormal pleural elastanse
Tidsramme: 12 måneder
Pleuralvæskeaspirasjonsvolumet der den rullende gjennomsnittlige pleurale elastansen over de foregående 250 ml (PEL250) først overskrider den øvre normalgrensen (14,5 cm) H2O/L).
12 måneder
Andel pasienter som trenger pneumothorax-induksjon etter manometri
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter der pneumothorax-induksjon er nødvendig for å lette sikker interkostalt thoraxdren/IPC-innsetting i EDIT-armen (gruppe A)
12 måneder
Vurder nøyaktigheten av antakelser om endring av pleuralhulevolum
Tidsramme: 12 måneder

For å teste antakelsen om at volumendring i pleurahulen tilsvarer volumet av pleuravæske som fjernes under aspirasjon ved å måle:

  1. Aspirasjonsvolum av pleuravæske
  2. Volumendring i pleurahulen, målt direkte ved hjelp av volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI), beregnet som pre-minus post-aspirasjonsvolum i pleurahulen
12 måneder
Vurder nøyaktigheten av ultralyd effusjonsvolumestimat
Tidsramme: 12 måneder

For å teste nøyaktigheten til en prediktiv modell av pleuraeffusjonsvolum basert på thorax ultralydmålinger ved å måle:

  1. Thorax ultralyd estimert totalt pleuraeffusjonsvolum
  2. Pre-pleural væskeaspirasjon pleurahulevolum målt ved volumetrisk MR
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Rocket Medical plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN17ON084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere