Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPRAVIT Zkoušku proveditelnosti správy (Pre-EDIT)

22. října 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: Randomizovaná zkouška proveditelnosti elastance řízeného intrapleurálního katétru nebo mastkové pleurodézy (EDIT) při léčbě symptomatického maligního pleurálního výpotku bez zjevné neexpanzní plíce

Maligní pleurální výpotek (MPE) je nahromadění tekutiny uvnitř hrudníku způsobené rakovinou. Je to běžný zdravotní problém a často způsobuje těžkou dušnost. Pacienti s tímto onemocněním mají obecně velmi špatné přežití, a proto je nesmírně důležité, aby jim byla co nejdříve poskytnuta účinná léčba, aby se minimalizovala doba, kterou musí strávit v nemocnici.

Standardní léčba MPE zahrnuje přijetí do nemocnice, kde se tekutina vypustí a poté se pokusí zabránit návratu tekutiny přilepením plíce na vnitřní stranu hrudního koše pomocí lékařského mastku, který působí jako lepidlo. Říká se tomu mastková pleurodéza (TP), ale bohužel selhává asi u 30 % pacientů. To je obvykle proto, že plíce se plně znovu neroztáhly a nedotýkaly se vnitřní strany žeber. Když k tomu dojde, může být tekutina účinně ošetřena jiným typem drenážní trubice nazývané zavedený pleurální katétr (IPC), který se tuneluje pod kůží a je odváděn doma okresními sestrami.

Má se za to, že měření tlaku odebraná z tekutiny při jejím vypouštění může lékařům ukázat, zda se plíce znovu rozšíří, než se pacienti zapojí do TP nebo IPC. V tomto výzkumu chceme otestovat, zda lze tato měření použít k výběru nejlepší první možnosti léčby (TP nebo IPC) pro pacienty s MPE. Nazvali jsme to 'EDIT management'. Vzhledem k tomu, že není jisté, zda tento nový přístup bude fungovat, budou pacienti randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo k léčbě EDIT. Porovnáme tyto dvě skupiny, abychom posoudili, zda pacienti, kteří měli EDIT management, museli mít během následujících 3 měsíců méně opakovaných procedur.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky spolehlivá diagnóza maligního pleurálního výpotku, definovaná jako některý z následujících:

    1. Pleurální výpotek s histocytologicky prokázanou pleurální malignitou NEBO
    2. Pleurální výpotek v kontextu histocytologicky prokázané malignity jinde, bez jasné alternativní příčiny tekutiny NEBO
    3. Pleurální výpotek s typickými rysy malignity s postižením pleury na zobrazení průřezu (CT/MRI)
  • Stupeň dušnosti, pro který by byla nabídnuta terapeutická pleurální intervence
  • Věk >18 let
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Klinické podezření na neexpanzní plíci, u kterých by mastková pleurodéza nebyla nabídnuta
  • Pacient preferuje zavádění 1. linie zavedeného pleurálního katétru (IPC).
  • Předchozí ipsilaterální neúspěšná mastková pleurodéza
  • Odhadovaný objem pleurální tekutiny ≤ 1 litr, jak je definován ultrazvukem hrudníku
  • Jakékoli kontraindikace hrudního drénu nebo zavedení IPC, včetně:

Ireverzibilní koagulopatie Nepřístupný pleurální odběr, včetně nedostatku vhodného místa IPC tunelu

- Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně:

Klaustrofobie Kardiostimulátor Implantáty ze železných kovů nebo zadržené cizí těleso ze železného kovu Dříve dokumentovaná reakce na intravenózní kontrastní látku obsahující gadolinium Významné poškození ledvin (eGFR <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Postup: Hrudní drenáž a mastková pleurodéza
Zavedení mezižeberního hrudního drénu a instilace mastkové kaše podle pokynů British Thoracic Society
EXPERIMENTÁLNÍ: EDIT Management
Postup: EDIT Management

Správa EDIT

  1. Volumetrická pleurální MRI pro předaspiraci objemu pleurální dutiny
  2. Velkoobjemová pleurální aspirace se záznamem intrapleurálního tlaku během aspirace
  3. Volumetrická pleurální MRI pro poaspirační objem pleurální dutiny

  4. Výpočet PEL250, definovaného jako klouzavý průměr pleurální elastance za předchozích 250 ml odsátých.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: přiděleno IPC 1. řady MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: přiděleno TP 1. řady

  5. Léčba 1. linie zaměřená na EDIT, která má být dodána do 24 hodin; pokud není dostatek zbytkové pleurální tekutiny k umožnění standardní Seldingerovy zaváděcí techniky, použijte k indukci pneumotoraxu a zavedení vodícího drátu jehlu Boutinova typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru 30 pacientů během 12 měsíců a jejich randomizace do EDIT Management nebo Standard Care
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů přijatých a randomizovaných během 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybovost postupu manometrie
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nelze PEL vypočítat
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků spojených s postupem manometrie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAEs), definovaných ve Spojeném království Good Clinical Practice in Research, spojeným s používáním digitálního pleurálního manometru
12 měsíců
Aspirační práh pro detekci abnormální pleurální elastance
Časové okno: 12 měsíců
Objem aspirace pleurální tekutiny, při kterém klouzavý průměr pleurální elastance za předchozích 250 ml (PEL250) poprvé překročí horní hranici normálu (14,5 cm H2O/L).
12 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících indukci pneumotoraxu po manometrii
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých je nutná indukce pneumotoraxu k usnadnění bezpečného mezižeberního hrudního drénu/zavedení IPC v rameni EDIT (skupina A)
12 měsíců
Posoudit přesnost předpokladů změny objemu pleurální dutiny
Časové okno: 12 měsíců

Chcete-li otestovat předpoklad, že změna objemu pleurální dutiny je ekvivalentní objemu pleurální tekutiny odstraněné během aspirace, měřením:

  1. Objem aspirace pleurální tekutiny
  2. Změna objemu pleurální dutiny, měřená přímo pomocí volumetrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), vypočtená jako objem po aspirační pleurální dutiny před odečtením
12 měsíců
Posuďte přesnost odhadu ultrazvukového efuzního objemu
Časové okno: 12 měsíců

Otestovat přesnost prediktivního modelu objemu pleurálního výpotku na základě ultrazvukových měření hrudníku měřením:

  1. Hrudní ultrazvuk odhadl celkový objem pleurálního výpotku
  2. Objem pleurální dutiny před aspirací pleurální tekutiny měřený volumetrickou MRI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Rocket Medical plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN17ON084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní

Klinické studie na EDIT Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit