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Teste de Viabilidade de Gerenciamento EDIT (Pre-EDIT)

22 de outubro de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pré-EDIT: Um estudo de viabilidade randomizado de cateter intrapleural dirigido por elastance ou talco pleurodese (EDIT) no tratamento de derrame pleural maligno sintomático sem pulmão não expansivo óbvio

Derrame Pleural Maligno (MPE) é uma coleção de líquido dentro do tórax causada por câncer. É um problema médico comum e muitas vezes causa falta de ar grave. Os pacientes com essa condição geralmente têm uma sobrevida muito baixa e, portanto, é extremamente importante que recebam tratamento eficaz o mais rápido possível para minimizar a quantidade de tempo que precisam passar no hospital.

O tratamento padrão para MPE envolve uma internação no hospital para drenar o fluido e, em seguida, tentar impedir que o fluido retorne colando o pulmão no interior da caixa torácica com pó de talco medicinal que age como cola. Isso é chamado de talco pleurodese (TP), mas infelizmente falha em cerca de 30% dos pacientes. Isso geralmente ocorre porque o pulmão não se expandiu totalmente e não fez contato com o interior das costelas. Quando isso acontece, o fluido pode ser tratado de forma eficaz com um tipo diferente de tubo de drenagem chamado cateter pleural interno (IPC), que faz um túnel sob a pele e é drenado em casa pelas enfermeiras distritais.

Acredita-se que as medições de pressão tiradas do fluido à medida que ele é drenado possam mostrar aos médicos se o pulmão se expandirá ou não antes que os pacientes sejam comprometidos com TP ou IPC. Nesta pesquisa, desejamos testar se essas medidas podem ser usadas para escolher qual é a melhor primeira opção de tratamento (TP ou IPC) para pacientes com MPE. Chamamos isso de 'gerenciamento EDIT'. Como é incerto se essa nova abordagem funcionará, os pacientes serão randomizados para receber tratamento padrão ou gerenciamento EDIT. Compararemos os dois grupos para avaliar se os pacientes que tiveram tratamento EDIT tiveram que ter menos procedimentos repetidos nos 3 meses seguintes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confiável de derrame pleural maligno, definido como qualquer um dos seguintes:

    1. Derrame pleural com malignidade pleural comprovada histocitologicamente OU
    2. Derrame pleural no contexto de malignidade comprovada histologicamente em outro lugar, sem uma causa alternativa clara para fluido OU
    3. Derrame pleural com características típicas de malignidade com envolvimento pleural na imagem transversal (TC/MRI)
  • Grau de falta de ar para o qual a intervenção pleural terapêutica seria oferecida
  • Idade >18 anos
  • Sobrevida esperada > 3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Suspeita clínica de pulmão não expansível para o qual a pleurodese com talco não seria oferecida
  • Preferência do paciente pela inserção de cateter pleural de demora (IPC) de 1ª linha
  • Pleurodese com talco anterior ipsilateral falhada
  • Volume de líquido pleural estimado ≤ 1 litro, conforme definido por ultrassonografia torácica
  • Qualquer contra-indicação para drenagem torácica ou inserção de IPC, incluindo:

Coagulopatia irreversível Coleção pleural inacessível, incluindo falta de local de túnel de IPC adequado

- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo:

Claustrofobia Marcapasso cardíaco Implantes de metal ferroso ou corpo estranho de metal ferroso retido Reação previamente documentada a agente de contraste intravenoso contendo gadolínio Insuficiência renal significativa (eGFR <30 ml/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Padrão
Procedimento: Dreno torácico e pleurodese com talco
Inserção de dreno torácico intercostal e instilação de pasta de talco de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society
EXPERIMENTAL: EDITAR Gestão
Procedimento: EDITAR Gestão

gerenciamento de edição

  1. Ressonância magnética pleural volumétrica para pré-aspiração do volume da cavidade pleural
  2. Aspiração pleural de grande volume com registro da pressão intrapleural durante a aspiração
  3. Ressonância magnética pleural volumétrica para volume da cavidade pleural pós-aspiração

  4. Cálculo de PEL250, definido como a média móvel da elastância pleural sobre os 250 ml anteriores aspirados.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: alocado para IPC de 1ª linha MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: alocado para TP de 1ª linha

  5. Tratamento de 1ª linha dirigido por EDIT a ser administrado em 24 horas; se líquido pleural residual for insuficiente para permitir a técnica de inserção padrão de Seldinger, use agulha do tipo Boutin para indução de pneumotórax e inserção de fio-guia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutar 30 pacientes em 12 meses e randomizá-los para EDIT Management ou Standard Care
Prazo: 12 meses
O número de pacientes recrutados e randomizados em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do procedimento de manometria
Prazo: 12 meses
Definido como a proporção de pacientes nos quais o PEL não pode ser calculado
12 meses
Incidência de eventos adversos associados ao procedimento de manometria
Prazo: 12 meses
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves (EAGs), definidos pela Boa Prática Clínica em Pesquisa do Reino Unido, associados ao uso do manômetro pleural digital
12 meses
Limiar de aspiração para detectar elastância pleural anormal
Prazo: 12 meses
O volume de aspiração de líquido pleural no qual a média de elastância pleural sobre os 250 ml anteriores (PEL250) excede primeiro o limite superior do normal (14,5 cm H2O/L).
12 meses
Proporção de pacientes que necessitam de indução de pneumotórax após manometria
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes em que a indução de pneumotórax é necessária para facilitar a inserção segura de dreno torácico intercostal/IPC no braço EDIT (Grupo A)
12 meses
Avalie a precisão das suposições de alteração do volume da cavidade pleural
Prazo: 12 meses

Para testar a suposição de que a alteração do volume da cavidade pleural é equivalente ao volume de líquido pleural removido durante a aspiração, medindo:

  1. Volume de aspiração de líquido pleural
  2. Alteração do volume da cavidade pleural, medida diretamente usando ressonância magnética (MRI) volumétrica, calculada como volume da cavidade pleural pré-menos pós-aspiração
12 meses
Avaliar a precisão da estimativa do volume de derrame por ultrassom
Prazo: 12 meses

Para testar a precisão de um modelo preditivo de volume de derrame pleural com base em medições de ultrassom torácico, medindo:

  1. Volume total estimado de derrame pleural por ultrassom torácico
  2. Aspiração de líquido pré-pleural volume da cavidade pleural medido por ressonância magnética volumétrica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Rocket Medical plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN17ON084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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