EDIT 管理可行性试验 (Pre-EDIT)
预编辑：弹性定向胸膜内导管或滑石粉胸膜固定术 (EDIT) 治疗无明显非扩张性肺的有症状恶性胸腔积液的随机可行性试验
恶性胸腔积液 (MPE) 是由癌症引起的胸腔内积液。 这是一个常见的医疗问题，经常会导致严重的呼吸困难。 患有这种疾病的患者通常存活率很低，因此尽快给予他们有效的治疗以尽量减少他们住院的时间是极其重要的。
MPE 的标准治疗包括入院引流液体，然后通过使用像胶水一样的医用滑石粉将肺部粘在胸腔内侧，试图防止液体回流。 这被称为滑石粉胸膜固定术 (TP)，但不幸的是，它在大约 30% 的患者中失败了。 这通常是因为肺没有完全重新扩张并且没有与肋骨内侧接触。 当发生这种情况时，可以使用称为留置胸膜导管 (IPC) 的不同类型的引流管有效地处理积液，该引流管在皮肤下形成隧道，并由地区护士在家中引流。
人们认为，在液体排出时进行的压力测量可能能够向医生显示肺是否会在患者接受 TP 或 IPC 之前重新扩张。 在这项研究中，我们希望测试这些测量是否可用于选择 MPE 患者的最佳首选治疗方案（TP 或 IPC）。 我们称之为“编辑管理”。 由于不确定这种新方法是否有效，患者将被随机分配接受标准治疗或 EDIT 管理。 我们将比较两组，以评估接受 EDIT 治疗的患者在接下来的 3 个月内是否需要进行更少的重复手术。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
-
接触：
- Kevin Blyth, MD
- 邮箱：kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
恶性胸腔积液的临床自信诊断，定义为以下任何一项：
- 胸腔积液伴有组织细胞学证实的胸膜恶性肿瘤或
- 其他地方组织细胞学证实恶性肿瘤的情况下出现胸腔积液，没有明确的液体或其他原因
- 胸腔积液具有恶性肿瘤的典型特征，横断面成像 (CT/MRI) 显示胸膜受累
- 将提供治疗性胸膜介入治疗的呼吸困难程度
- 年龄 >18 岁
- 预期生存期 > 3 个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 不提供滑石粉胸膜固定术的非扩张性肺的临床怀疑
- 患者对第一线留置胸膜导管 (IPC) 插入的偏好
- 既往同侧滑石粉胸膜固定术失败
- 胸腔超声确定的估计胸腔积液量≤ 1 升
- 胸腔引流或 IPC 插入的任何禁忌症，包括：
不可逆的凝血病 难以接近的胸膜集合，包括缺乏合适的 IPC 隧道部位
- MRI 扫描的任何禁忌症，包括：
幽闭恐惧症 心脏起搏器 黑色金属植入物或残留的黑色金属异物 先前记录的对含钆静脉造影剂的反应 显着肾功能损害（eGFR <30 毫升/分钟）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
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根据英国胸科学会指南进行肋间胸腔引流和滑石粉滴注
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实验性的：编辑管理
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编辑管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 个月内招募 30 名患者并将他们随机分配到 EDIT 管理或标准护理的可行性
大体时间：12个月
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12 个月内招募和随机分配的患者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测压程序的失败率
大体时间：12个月
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定义为无法计算 PEL 的患者比例
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12个月
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与测压程序相关的不良事件发生率
大体时间：12个月
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
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12个月
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检测异常胸膜弹性的吸入阈值
大体时间：12个月
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前 250 毫升滚动平均胸膜弹性（PEL250）首次超过正常上限（14.5 厘米
水/升）。
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12个月
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测压后需要气胸诱导的患者比例
大体时间：12个月
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需要气胸诱导以促进 EDIT 臂安全肋间胸腔引流/IPC 插入的患者比例（A 组）
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12个月
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评估胸膜腔体积变化假设的准确性
大体时间：12个月
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为了检验胸膜腔容积变化等于抽吸过程中排出的胸水体积的假设，方法是测量：
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12个月
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评估超声积液量估计的准确性
大体时间：12个月
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通过测量以下内容来测试基于胸部超声测量的胸腔积液量预测模型的准确性：
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: A Randomized Feasibility Trial of Elastance-Directed Intrapleural Catheter or Talc Pleurodesis in Malignant Pleural Effusion. Chest. 2019 Dec;156(6):1204-1213. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.010. Epub 2019 Jul 30.
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: protocol for a randomised feasibility trial of elastance-directed intrapleural catheter or talc pleurodesis (EDIT) in malignant pleural effusion. BMJ Open Respir Res. 2018 May 29;5(1):e000293. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000293. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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编辑管理的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的