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Prueba de viabilidad de gestión EDIT (Pre-EDIT)

22 de octubre de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: un ensayo aleatorizado de viabilidad de catéter intrapleural dirigido por elastancia o pleurodesis con talco (EDIT) en el tratamiento del derrame pleural maligno sintomático sin pulmón no expandible obvio

El derrame pleural maligno (EMP) es una acumulación de líquido dentro del tórax causada por el cáncer. Es un problema médico común y, a menudo, causa disnea severa. Los pacientes con esta afección generalmente tienen una supervivencia muy baja, por lo que es extremadamente importante que reciban un tratamiento eficaz lo antes posible para minimizar la cantidad de tiempo que deben pasar en el hospital.

El tratamiento estándar para MPE implica una admisión al hospital para drenar el líquido y luego intentar evitar que el líquido regrese pegando el pulmón al interior de la caja torácica con polvo de talco médico que actúa como pegamento. Esto se llama pleurodesis con talco (TP), pero desafortunadamente falla en aproximadamente el 30% de los pacientes. Esto generalmente se debe a que el pulmón no se ha vuelto a expandir por completo y no ha hecho contacto con el interior de las costillas. Cuando esto sucede, el líquido se puede tratar de manera efectiva con un tipo diferente de tubo de drenaje llamado catéter pleural permanente (IPC, por sus siglas en inglés) que pasa por debajo de la piel y es drenado en casa por las enfermeras del distrito.

Se cree que las mediciones de presión tomadas del líquido a medida que se drena pueden mostrar a los médicos si el pulmón se volverá a expandir o no antes de que los pacientes se comprometan con TP o un IPC. En esta investigación deseamos probar si estas medidas se pueden utilizar para elegir cuál es la mejor primera opción de tratamiento (TP o IPC) para pacientes con MPE. A esto lo hemos llamado 'gestión de EDICIÓN'. Dado que no está claro si este nuevo enfoque funcionará, los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento estándar o manejo EDIT. Compararemos los dos grupos para evaluar si los pacientes que tuvieron manejo EDIT tuvieron que tener menos procedimientos repetidos durante los siguientes 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente confiable de derrame pleural maligno, definido como cualquiera de los siguientes:

    1. Derrame pleural con malignidad pleural comprobada histocitológicamente O
    2. Derrame pleural en el contexto de una neoplasia maligna probada histocitológicamente en otro lugar, sin una causa alternativa clara para el líquido O
    3. Derrame pleural con características típicas de malignidad con afectación pleural en imágenes transversales (CT/MRI)
  • Grado de disnea para el que se ofrecería intervención pleural terapéutica
  • Edad >18 años
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Sospecha clínica de pulmón no expansible para el que no se ofrecería pleurodesis con talco
  • Preferencia del paciente por la inserción de un catéter pleural permanente (IPC) de primera línea
  • Pleurodesis con talco anterior ipsilateral fallida
  • Volumen de líquido pleural estimado ≤ 1 litro, definido por ecografía torácica
  • Cualquier contraindicación para el drenaje torácico o la inserción de CNI, incluidas:

Coagulopatía irreversible Colección pleural inaccesible, incluida la falta de un sitio adecuado para el túnel IPC

- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo:

Claustrofobia Marcapasos cardíaco Implantes de metal ferroso o cuerpo extraño de metal ferroso retenido Reacción previamente documentada al medio de contraste intravenoso que contiene gadolinio Insuficiencia renal significativa (eGFR<30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Procedimiento: Drenaje torácico y pleurodesis con talco
Inserción de drenaje torácico intercostal e instilación de suspensión de talco de acuerdo con las pautas de la British Thoracic Society
EXPERIMENTAL: EDITAR Gestión
Procedimiento: EDITAR Gestión

EDITAR gestión

  1. Resonancia magnética pleural volumétrica para preaspiración del volumen de la cavidad pleural
  2. Aspiración pleural de gran volumen con registro de la presión intrapleural durante la aspiración
  3. Resonancia magnética pleural volumétrica para el volumen de la cavidad pleural posterior a la aspiración

  4. Cálculo de PEL250, definido como el promedio móvil de elastancia pleural sobre los 250 ml aspirados anteriores.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: asignado a IPC de 1.ª línea MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: asignado a TP de 1.ª línea

  5. Tratamiento de primera línea dirigido por EDIT que se entregará dentro de las 24 horas; si el líquido pleural residual es insuficiente para permitir la técnica de inserción estándar de Seldinger, se utiliza una aguja tipo Boutin para la inducción del neumotórax y la inserción del alambre guía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutar 30 pacientes dentro de los 12 meses y aleatorizarlos a EDIT Management o Standard Care
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes reclutados y aleatorizados dentro de los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del procedimiento de manometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como la proporción de pacientes en los que no se puede calcular el PEL
12 meses
Incidencia de eventos adversos asociados con el procedimiento de manometría
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) y AE graves (SAE), definidos por las Buenas Prácticas Clínicas en Investigación del Reino Unido, asociados con el uso del manómetro pleural digital
12 meses
Umbral de aspiración para detectar elastancia pleural anormal
Periodo de tiempo: 12 meses
El volumen de aspiración de líquido pleural en el que la elastancia pleural media móvil durante los 250 ml anteriores (PEL250) supera por primera vez el límite superior normal (14,5 cm H2O/L).
12 meses
Proporción de pacientes que requieren inducción de neumotórax después de la manometría
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes en los que se requiere la inducción del neumotórax para facilitar la inserción segura del drenaje torácico intercostal/IPC en el brazo EDIT (Grupo A)
12 meses
Evaluar la precisión de los supuestos de cambio de volumen de la cavidad pleural
Periodo de tiempo: 12 meses

Para probar la suposición de que el cambio de volumen de la cavidad pleural es equivalente al volumen de líquido pleural extraído durante la aspiración midiendo:

  1. Volumen de aspiración de líquido pleural
  2. Cambio en el volumen de la cavidad pleural, medido directamente mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) volumétricas, calculado como el volumen de la cavidad pleural antes y después de la aspiración
12 meses
Evaluar la precisión de la estimación del volumen de efusión por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses

Para probar la precisión de un modelo predictivo del volumen de derrame pleural basado en mediciones de ultrasonido torácico midiendo:

  1. Volumen de derrame pleural total estimado por ecografía torácica
  2. Preaspiración de líquido pleural Volumen de la cavidad pleural medido por resonancia magnética volumétrica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Rocket Medical plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN17ON084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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