Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDIT Próba wykonalności zarządzania (Pre-EDIT)

22 października 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Wstępna edycja: Randomizowana próba wykonalności cewnika doopłucnowego ukierunkowanego na elastyczność lub pleurodezy talkiem (EDIT) w leczeniu objawowego złośliwego wysięku opłucnowego bez widocznego nierozprężalnego płuca

Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) to nagromadzenie płynu w klatce piersiowej spowodowane rakiem. Jest to częsty problem medyczny i często powoduje ciężką duszność. Pacjenci z tą chorobą na ogół przeżywają bardzo słabo, dlatego niezwykle ważne jest, aby jak najszybciej otrzymać skuteczne leczenie, aby zminimalizować czas, jaki muszą spędzić w szpitalu.

Standardowe leczenie MPE obejmuje przyjęcie do szpitala w celu odprowadzenia płynu, a następnie próbę zapobieżenia jego powrotowi poprzez przyklejenie płuca do wnętrza klatki piersiowej za pomocą talku medycznego, który działa jak klej. Nazywa się to pleurodezą talku (TP), ale niestety kończy się niepowodzeniem u około 30% pacjentów. Dzieje się tak zwykle dlatego, że płuco nie rozszerzyło się całkowicie i nie nawiązało kontaktu z wewnętrzną stroną żeber. Kiedy tak się dzieje, płyn można skutecznie leczyć za pomocą innego rodzaju rurki drenażowej zwanej stałym cewnikiem opłucnowym (IPC), który przechodzi pod skórą i jest odprowadzany w domu przez pielęgniarki rejonowe.

Uważa się, że pomiary ciśnienia pobrane z płynu podczas jego opróżniania mogą być w stanie pokazać lekarzom, czy płuco ponownie się rozszerzy, zanim pacjenci zostaną skierowani do TP lub IPC. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy pomiary te można wykorzystać do wyboru najlepszej pierwszej opcji leczenia (TP lub IPC) dla pacjentów z MPE. Nazwaliśmy to „zarządzaniem EDIT”. Ponieważ nie ma pewności, czy to nowe podejście zadziała, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub leczenia EDIT. Porównamy te dwie grupy, aby ocenić, czy pacjenci, u których zastosowano leczenie EDIT, musieli mieć mniej powtarzanych zabiegów w ciągu następnych 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne klinicznie rozpoznanie złośliwego wysięku opłucnowego, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. Wysięk opłucnowy z potwierdzonym histocytologicznie rakiem opłucnej LUB
    2. Wysięk opłucnowy w kontekście potwierdzonego histocytologicznie nowotworu w innym miejscu, bez wyraźnej alternatywnej przyczyny płynu LUB
    3. Wysięk opłucnowy z typowymi cechami nowotworu z zajęciem opłucnej w obrazowaniu przekrojowym (CT/MRI)
  • Stopień duszności, w przypadku którego proponowana byłaby terapeutyczna interwencja opłucnej
  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kliniczne podejrzenie nierozprężającego się płuca, w przypadku którego nie można zaproponować pleurodezy talkowej
  • Preferencje pacjentów dotyczące wprowadzenia stałego cewnika opłucnowego (IPC) pierwszego rzutu
  • Poprzednia ipsilateralna nieudana pleurodeza talku
  • Szacunkowa objętość płynu opłucnowego ≤ 1 litr, określona na podstawie badania ultrasonograficznego klatki piersiowej
  • Wszelkie przeciwwskazania do drenażu klatki piersiowej lub założenia IPC, w tym:

Nieodwracalna koagulopatia Niedostępny zbiór opłucnej, w tym brak odpowiedniego miejsca na tunel IPC

- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

Klaustrofobia Rozrusznik serca Implanty z metali żelaznych lub zatrzymane ciała obce z metali żelaznych Udokumentowana wcześniej reakcja na dożylny środek kontrastowy zawierający gadolin Znaczna niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Procedura: Drenaż klatki piersiowej i pleurodeza talku
Założenie drenażu międzyżebrowego klatki piersiowej i wkroplenie zawiesiny talku zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society
EKSPERYMENTALNY: EDYCJA Zarządzanie
Procedura: EDYCJA Zarządzanie

EDYCJA zarządzania

  1. Wolumetryczny MRI opłucnej do badania objętości jamy opłucnej przed aspiracją
  2. Aspiracja opłucnej dużej objętości z zapisem ciśnienia wewnątrzopłucnowego podczas aspiracji
  3. Wolumetryczny MRI opłucnej dla objętości jamy opłucnej po aspiracji

  4. Obliczenie PEL250, zdefiniowane jako średnia ruchoma elastyczności opłucnej z poprzednich 250 ml aspiracji.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: przydzielone do 1. linii IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/l: przydzielone do 1. linii TP

  5. Leczenie pierwszego rzutu kierowane przez EDIT w ciągu 24 godzin; jeśli zalegający płyn opłucnowy jest niewystarczający, aby umożliwić standardową technikę wprowadzania Seldingera, wówczas należy zastosować igłę typu Boutin do indukcji odmy opłucnowej i wprowadzenia prowadnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 30 pacjentów w ciągu 12 miesięcy i losowego przydzielenia ich do EDIT Management lub Standard Care
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych i randomizowanych w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń procedury manometrycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie można obliczyć PEL
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem manometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdefiniowana przez brytyjską Dobrą Praktykę Kliniczną w Badaniach, związana ze stosowaniem cyfrowego manometru opłucnowego
12 miesięcy
Próg aspiracji do wykrywania nieprawidłowej elastyczności opłucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość aspiracji płynu opłucnowego, przy której średnia krocząca elastyczności opłucnej w ciągu poprzedzających 250 ml (PEL250) po raz pierwszy przekracza górną granicę normy (14,5 cm H2O/L).
12 miesięcy
Odsetek chorych wymagających indukcji odmy opłucnowej po manometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których indukcja odmy opłucnowej jest wymagana w celu ułatwienia bezpiecznego wprowadzenia drenażu międzyżebrowego klatki piersiowej/IPC w ramieniu EDIT (grupa A)
12 miesięcy
Oceń trafność założeń zmiany objętości jamy opłucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby przetestować założenie, że zmiana objętości jamy opłucnej jest równoważna objętości płynu opłucnowego usuniętego podczas aspiracji, mierząc:

  1. Objętość aspiracji płynu opłucnowego
  2. Zmiana objętości jamy opłucnej, mierzona bezpośrednio za pomocą wolumetrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obliczona jako objętość jamy opłucnej pre-minus po aspiracji
12 miesięcy
Ocenić dokładność oszacowania objętości wysięku ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby przetestować dokładność predykcyjnego modelu objętości wysięku opłucnowego na podstawie pomiarów ultrasonograficznych klatki piersiowej, mierząc:

  1. USG klatki piersiowej oszacowało całkowitą objętość wysięku opłucnowego
  2. Objętość jamy opłucnej przed aspiracją płynu opłucnowego mierzona za pomocą wolumetrycznego MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Rocket Medical plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17ON084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDYCJA Zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj