- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319186
EDIT Prova di fattibilità gestionale (Pre-EDIT)
Pre-EDIT: uno studio di fattibilità randomizzato del catetere intrapleurico diretto con elastanza o della pleurodesi di talco (EDIT) nella gestione del versamento pleurico maligno sintomatico senza evidente polmone non espandibile
Il versamento pleurico maligno (MPE) è una raccolta di liquido all'interno del torace causata dal cancro. È un problema medico comune e spesso causa grave mancanza di respiro. I pazienti con questa condizione generalmente hanno una sopravvivenza molto scarsa e quindi è estremamente importante che ricevano un trattamento efficace il prima possibile per ridurre al minimo la quantità di tempo che devono trascorrere in ospedale.
Il trattamento standard per MPE prevede un ricovero in ospedale per drenare il fluido e quindi tentare di impedire il ritorno del fluido attaccando il polmone all'interno della gabbia toracica con polvere di talco medico che agisce come colla. Questo si chiama talco pleurodesi (TP) ma sfortunatamente fallisce in circa il 30% dei pazienti. Questo di solito è dovuto al fatto che il polmone non si è completamente ri-espanso e non è entrato in contatto con l'interno delle costole. Quando ciò accade, il fluido può essere efficacemente trattato con un diverso tipo di tubo di drenaggio chiamato catetere pleurico a permanenza (IPC) che si insinua sotto la pelle e viene drenato a casa dagli infermieri distrettuali.
Si pensa che le misurazioni della pressione prelevate dal fluido mentre viene drenato possano essere in grado di mostrare ai medici se il polmone si espanderà o meno prima che i pazienti vengano sottoposti a TP o a IPC. In questa ricerca desideriamo verificare se queste misurazioni possono essere utilizzate per scegliere quale sia la migliore opzione di primo trattamento (TP o IPC) per i pazienti con MPE. L'abbiamo chiamata "gestione dell'EDIT". Poiché non è chiaro se questo nuovo approccio funzionerà, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento standard o una gestione EDIT. Confronteremo i due gruppi per valutare se i pazienti sottoposti a gestione EDIT dovessero sottoporsi a un minor numero di procedure ripetute nei successivi 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contatto:
- Kevin Blyth, MD
- Email: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinicamente certa di versamento pleurico maligno, definito come uno dei seguenti:
- Versamento pleurico con neoplasia pleurica istocitologicamente provata OPPURE
- Versamento pleurico nel contesto di un tumore maligno istocitologicamente provato altrove, senza una chiara causa alternativa di fluido OR
- Versamento pleurico con caratteristiche tipiche di neoplasia con coinvolgimento pleurico all'imaging trasversale (TC/MRI)
- Grado di dispnea per il quale verrebbe offerto un intervento pleurico terapeutico
- Età >18 anni
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sospetto clinico di polmone non espandibile per il quale la pleurodesi con talco non sarebbe offerta
- Preferenza del paziente per l'inserimento del catetere pleurico a permanenza di prima linea (IPC).
- Precedente pleurodesi del talco ipsilaterale fallita
- Volume stimato del liquido pleurico ≤ 1 litro, come definito dall'ecografia toracica
- Qualsiasi controindicazione al drenaggio toracico o all'inserimento di IPC, tra cui:
Coagulopatia irreversibile Raccolta pleurica inaccessibile, compresa la mancanza di un sito idoneo per il tunnel IPC
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, tra cui:
Claustrofobia Pacemaker cardiaco Impianti di metallo ferroso o corpo estraneo di metallo ferroso trattenuto Reazione precedentemente documentata a mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio Compromissione renale significativa (eGFR<30 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
|
Inserimento di drenaggio toracico intercostale e instillazione di impasto di talco secondo le linee guida della British Thoracic Society
|
|
SPERIMENTALE: MODIFICA Gestione
|
Gestione MODIFICA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Possibilità di reclutare 30 pazienti entro 12 mesi e di randomizzarli a EDIT Management o Standard Care
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di pazienti reclutati e randomizzati entro 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fallimento della procedura di manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Definito come la percentuale di pazienti in cui non è possibile calcolare il PEL
|
12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi associati alla procedura di manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE), definiti dalla Good Clinical Practice in Research del Regno Unito, associati all'uso del manometro pleurico digitale
|
12 mesi
|
|
Soglia di aspirazione per rilevare un'elastanza pleurica anomala
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume di aspirazione del fluido pleurico al quale l'elastanza pleurica media mobile sui precedenti 250 ml (PEL250) supera per la prima volta il limite superiore del normale (14,5 cm
H2O/L).
|
12 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che richiedono l'induzione del pneumotorace dopo la manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti in cui è necessaria l'induzione del pneumotorace per facilitare l'inserimento sicuro del drenaggio toracico intercostale/IPC nel braccio EDIT (Gruppo A)
|
12 mesi
|
|
Valutare l'accuratezza delle ipotesi di variazione del volume della cavità pleurica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per verificare l'ipotesi che la variazione di volume della cavità pleurica sia equivalente al volume di liquido pleurico rimosso durante l'aspirazione misurando:
|
12 mesi
|
|
Valutare l'accuratezza della stima del volume di versamento ecografico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per testare l'accuratezza di un modello predittivo del volume di versamento pleurico basato su misurazioni ecografiche toraciche misurando:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: A Randomized Feasibility Trial of Elastance-Directed Intrapleural Catheter or Talc Pleurodesis in Malignant Pleural Effusion. Chest. 2019 Dec;156(6):1204-1213. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.010. Epub 2019 Jul 30.
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: protocol for a randomised feasibility trial of elastance-directed intrapleural catheter or talc pleurodesis (EDIT) in malignant pleural effusion. BMJ Open Respir Res. 2018 May 29;5(1):e000293. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000293. eCollection 2018.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17ON084
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