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EDIT Prova di fattibilità gestionale (Pre-EDIT)

22 ottobre 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: uno studio di fattibilità randomizzato del catetere intrapleurico diretto con elastanza o della pleurodesi di talco (EDIT) nella gestione del versamento pleurico maligno sintomatico senza evidente polmone non espandibile

Il versamento pleurico maligno (MPE) è una raccolta di liquido all'interno del torace causata dal cancro. È un problema medico comune e spesso causa grave mancanza di respiro. I pazienti con questa condizione generalmente hanno una sopravvivenza molto scarsa e quindi è estremamente importante che ricevano un trattamento efficace il prima possibile per ridurre al minimo la quantità di tempo che devono trascorrere in ospedale.

Il trattamento standard per MPE prevede un ricovero in ospedale per drenare il fluido e quindi tentare di impedire il ritorno del fluido attaccando il polmone all'interno della gabbia toracica con polvere di talco medico che agisce come colla. Questo si chiama talco pleurodesi (TP) ma sfortunatamente fallisce in circa il 30% dei pazienti. Questo di solito è dovuto al fatto che il polmone non si è completamente ri-espanso e non è entrato in contatto con l'interno delle costole. Quando ciò accade, il fluido può essere efficacemente trattato con un diverso tipo di tubo di drenaggio chiamato catetere pleurico a permanenza (IPC) che si insinua sotto la pelle e viene drenato a casa dagli infermieri distrettuali.

Si pensa che le misurazioni della pressione prelevate dal fluido mentre viene drenato possano essere in grado di mostrare ai medici se il polmone si espanderà o meno prima che i pazienti vengano sottoposti a TP o a IPC. In questa ricerca desideriamo verificare se queste misurazioni possono essere utilizzate per scegliere quale sia la migliore opzione di primo trattamento (TP o IPC) per i pazienti con MPE. L'abbiamo chiamata "gestione dell'EDIT". Poiché non è chiaro se questo nuovo approccio funzionerà, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento standard o una gestione EDIT. Confronteremo i due gruppi per valutare se i pazienti sottoposti a gestione EDIT dovessero sottoporsi a un minor numero di procedure ripetute nei successivi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente certa di versamento pleurico maligno, definito come uno dei seguenti:

    1. Versamento pleurico con neoplasia pleurica istocitologicamente provata OPPURE
    2. Versamento pleurico nel contesto di un tumore maligno istocitologicamente provato altrove, senza una chiara causa alternativa di fluido OR
    3. Versamento pleurico con caratteristiche tipiche di neoplasia con coinvolgimento pleurico all'imaging trasversale (TC/MRI)
  • Grado di dispnea per il quale verrebbe offerto un intervento pleurico terapeutico
  • Età >18 anni
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Sospetto clinico di polmone non espandibile per il quale la pleurodesi con talco non sarebbe offerta
  • Preferenza del paziente per l'inserimento del catetere pleurico a permanenza di prima linea (IPC).
  • Precedente pleurodesi del talco ipsilaterale fallita
  • Volume stimato del liquido pleurico ≤ 1 litro, come definito dall'ecografia toracica
  • Qualsiasi controindicazione al drenaggio toracico o all'inserimento di IPC, tra cui:

Coagulopatia irreversibile Raccolta pleurica inaccessibile, compresa la mancanza di un sito idoneo per il tunnel IPC

- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI, tra cui:

Claustrofobia Pacemaker cardiaco Impianti di metallo ferroso o corpo estraneo di metallo ferroso trattenuto Reazione precedentemente documentata a mezzo di contrasto per via endovenosa contenente gadolinio Compromissione renale significativa (eGFR<30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Inserimento di drenaggio toracico intercostale e instillazione di impasto di talco secondo le linee guida della British Thoracic Society
SPERIMENTALE: MODIFICA Gestione

Gestione MODIFICA

  1. Risonanza magnetica pleurica volumetrica per il volume della cavità pleurica pre-aspirazione
  2. Aspirazione pleurica di grande volume con registrazione della pressione intrapleurica durante l'aspirazione
  3. Risonanza magnetica pleurica volumetrica per il volume della cavità pleurica post-aspirazione
  4. Calcolo di PEL250, definito come la media mobile dell'elastanza pleurica rispetto ai precedenti 250 ml aspirati.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: assegnato a 1a linea IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: assegnato a 1a linea TP

  5. Trattamento di prima linea diretto da EDIT da consegnare entro 24 ore; se il liquido pleurico residuo è insufficiente per consentire la tecnica di inserimento di Seldinger standard, utilizzare l'ago di tipo Boutin per l'induzione del pneumotorace e l'inserimento del filo guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di reclutare 30 pazienti entro 12 mesi e di randomizzarli a EDIT Management o Standard Care
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti reclutati e randomizzati entro 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della procedura di manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come la percentuale di pazienti in cui non è possibile calcolare il PEL
12 mesi
Incidenza di eventi avversi associati alla procedura di manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE), definiti dalla Good Clinical Practice in Research del Regno Unito, associati all'uso del manometro pleurico digitale
12 mesi
Soglia di aspirazione per rilevare un'elastanza pleurica anomala
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume di aspirazione del fluido pleurico al quale l'elastanza pleurica media mobile sui precedenti 250 ml (PEL250) supera per la prima volta il limite superiore del normale (14,5 cm H2O/L).
12 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono l'induzione del pneumotorace dopo la manometria
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti in cui è necessaria l'induzione del pneumotorace per facilitare l'inserimento sicuro del drenaggio toracico intercostale/IPC nel braccio EDIT (Gruppo A)
12 mesi
Valutare l'accuratezza delle ipotesi di variazione del volume della cavità pleurica
Lasso di tempo: 12 mesi

Per verificare l'ipotesi che la variazione di volume della cavità pleurica sia equivalente al volume di liquido pleurico rimosso durante l'aspirazione misurando:

  1. Volume di aspirazione del liquido pleurico
  2. Variazione del volume della cavità pleurica, misurata direttamente utilizzando la risonanza magnetica (MRI) volumetrica, calcolata come volume della cavità pleurica pre-post-aspirazione
12 mesi
Valutare l'accuratezza della stima del volume di versamento ecografico
Lasso di tempo: 12 mesi

Per testare l'accuratezza di un modello predittivo del volume di versamento pleurico basato su misurazioni ecografiche toraciche misurando:

  1. L'ecografia toracica ha stimato il volume totale di versamento pleurico
  2. Aspirazione del liquido pre-pleurico Volume della cavità pleurica misurato mediante risonanza magnetica volumetrica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MODIFICA Gestione

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