Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDIT Management megvalósíthatósági próba (Pre-EDIT)

2017. október 22. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Előszerkesztés: Elastance-irányított intrapleurális katéter vagy talkum-pleurodesis (EDIT) randomizált, megvalósíthatósági vizsgálata a tünetekkel járó rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében nyilvánvaló, nem táguló tüdő nélkül

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) egy rák által okozott folyadékgyülem a mellkasban. Ez egy gyakori orvosi probléma, és gyakran súlyos légszomjat okoz. Az ilyen betegségben szenvedő betegek túlélése általában nagyon rossz, ezért rendkívül fontos, hogy a lehető leghamarabb hatékony kezelésben részesüljenek, hogy minimálisra csökkentsék a kórházban töltött idejüket.

Az MPE standard kezelése magában foglalja a kórházba történő felvételt, hogy kiürítsék a folyadékot, majd megpróbálják megakadályozni a folyadék visszafolyását azáltal, hogy a tüdőt a bordaív belsejéhez tapasztják orvosi talkumporral, amely ragasztóként működik. Ezt talkum pleurodesisnek (TP) hívják, de sajnos a betegek körülbelül 30%-ánál sikertelen. Ennek általában az az oka, hogy a tüdő nem tágult újra teljesen, és nem érintkezett a bordák belsejével. Amikor ez megtörténik, a folyadékot hatékonyan lehet kezelni egy másik típusú, belső pleurális katéternek (IPC) nevezett dréncsővel, amely a bőr alatt alagútba vezet, és a körzeti nővérek otthon ürítik ki.

Úgy gondolják, hogy a folyadék leeresztése közben mért nyomásmérések megmutathatják az orvosoknak, hogy a tüdő újra kitágul-e vagy sem, mielőtt a betegek elköteleznék magukat a TP vagy az IPC mellett. Ebben a kutatásban azt szeretnénk tesztelni, hogy ezek a mérések felhasználhatók-e annak kiválasztására, hogy melyik a legjobb első kezelési lehetőség (TP vagy IPC) az MPE-ben szenvedő betegek számára. Ezt "SZERKESZTÉS-kezelésnek" neveztük el. Mivel bizonytalan, hogy ez az új megközelítés működni fog-e, a betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésre vagy az EDIT kezelésre. Összehasonlítjuk a két csoportot annak felmérésére, hogy az EDIT kezelésben részesült betegeknek kevesebb ismételt eljárást kellett-e elvégezniük a következő 3 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem klinikailag megbízható diagnózisa, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    1. Pleurális folyadékgyülem hisztocitológiailag igazolt mellhártya rosszindulatú daganattal VAGY
    2. Pleurális folyadékgyülem máshol hisztocitológiailag igazolt rosszindulatú daganattal összefüggésben, a folyadék egyértelmű alternatív oka nélkül VAGY
    3. Pleurális folyadékgyülem a rosszindulatú daganatok tipikus jellemzőivel, mellhártya érintettséggel a keresztmetszeti képalkotáson (CT/MRI)
  • A légszomj azon foka, amelyre terápiás pleurális beavatkozást javasolnak
  • Életkor >18 év
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem táguló tüdő klinikai gyanúja, amelyre nem ajánlanak fel talkum-pleurodesist
  • A betegek előnyben részesítik az 1. vonalbeli állandó pleurális katéter (IPC) behelyezését
  • Korábbi ipszilaterális sikertelen talkum pleurodesis
  • A mellkasi ultrahanggal meghatározott pleurális folyadék becsült térfogata ≤ 1 liter
  • Bármilyen ellenjavallat a mellkasi drenázshoz vagy az IPC behelyezéshez, beleértve:

Irreverzibilis koagulopátia Hozzáférhetetlen pleurális kollekció, beleértve a megfelelő IPC alagút helyének hiányát

- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz, beleértve:

Klausztrofóbia Szívritmus-szabályozó Vasfém implantátumok vagy visszamaradt vasfém idegentest Korábban dokumentált reakció gadolinium tartalmú intravénás kontrasztanyagra Jelentős vesekárosodás (eGFR<30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Eljárás: Mellkasi drén és talkum pleurodesis
Bordaközi mellkasi drén behelyezése és talkum hígtrágya cseppentése a British Thoracic Society irányelvei szerint
KÍSÉRLETI: EDIT Management
Eljárás: EDIT Management

EDIT kezelés

  1. Volumetrikus pleurális MRI a mellhártya üregének aspiráció előtti térfogatára
  2. Nagy térfogatú pleurális aspiráció a mellhártyán belüli nyomás rögzítésével aspiráció során
  3. Volumetriás pleurális MRI a mellhártya üregének aspiráció utáni térfogatára

  4. A PEL250 kiszámítása, amely a pleurális rugalmasság gördülő átlaga az előző 250 ml leszívott mennyiségre.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: hozzárendelve az 1. sor IPC-hez MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: hozzá van rendelve az 1. sor TP-hez

  5. EDIT által irányított 1. vonalbeli kezelés 24 órán belül szállítandó; ha nincs elegendő maradék pleurális folyadék ahhoz, hogy lehetővé tegye a standard Seldinger behelyezési technikát, akkor Boutin típusú tűt használnak a pneumothorax indukciójához és a vezetőhuzal behelyezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 beteg toborzásának megvalósíthatósága 12 hónapon belül és véletlenszerű besorolása az EDIT Management vagy a Standard Care csoportba
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapon belül toborzott és randomizált betegek száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A manometriás eljárás meghibásodási aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a PEL nem számítható ki
12 hónap
A manometriás eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az Egyesült Királyság jó klinikai kutatási gyakorlata által meghatározott nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő résztvevők száma a digitális pleurális manométer használatával kapcsolatban
12 hónap
Aspirációs küszöb a rendellenes pleurális rugalmasság kimutatására
Időkeret: 12 hónap
A pleurális folyadék aspirációs térfogata, amelynél a mellhártya gördülő átlagos rugalmassága az előző 250 ml-re (PEL250) először lépi túl a normál felső határát (14,5 cm) H2O/L).
12 hónap
A manometriát követően pneumothorax indukciót igénylő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél pneumothorax indukcióra van szükség a biztonságos bordaközi mellkasi drén/IPC behelyezés elősegítése érdekében az EDIT karon (A csoport)
12 hónap
Értékelje a pleurális üreg térfogatváltozására vonatkozó feltételezések pontosságát
Időkeret: 12 hónap

Annak a feltételezésnek a tesztelése, hogy a pleurális üreg térfogatváltozása megegyezik a leszívás során eltávolított pleurális folyadék térfogatával, méréssel:

  1. A pleurális folyadék aspirációs térfogata
  2. A pleurális üreg térfogatváltozása, közvetlenül volumetrikus mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve, a mellhártyaüreg aspiráció utáni térfogatának mínuszával számítva
12 hónap
Értékelje az ultrahang effúziós térfogat becslésének pontosságát
Időkeret: 12 hónap

A mellkasi effúzió térfogatának prediktív modelljének pontosságának tesztelése a mellkasi ultrahang méréseken alapuló méréssel:

  1. A mellkasi ultrahang a teljes pleurális folyadékgyülem becsült térfogatát
  2. A pleurális folyadék aspiráció előtti pleurális üreg térfogata volumetrikus MRI-vel mérve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Rocket Medical plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN17ON084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel