Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDIT Management Feasibility Trial (Pre-EDIT)

22. oktober 2017 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pre-EDIT: Et randomiseret, gennemførlighedsforsøg med Elastance-Directed Intra-pleural Catheter eller Talc Pleurodesis (EDIT) i håndteringen af ​​symptomatisk malign pleural effusion uden åbenlys ikke-ekspansiv lunge

Malignt pleural effusion (MPE) er en samling af væske inde i brystet forårsaget af kræft. Det er et almindeligt medicinsk problem og forårsager ofte alvorlig åndenød. Patienter med denne tilstand har generelt en meget dårlig overlevelse, og det er derfor ekstremt vigtigt, at de får effektiv behandling så hurtigt som muligt for at minimere den tid, de skal tilbringe på hospitalet.

Standardbehandling for MPE involverer en indlæggelse på hospitalet for at dræne væsken og derefter forsøge at forhindre væsken i at vende tilbage ved at stikke lungen til indersiden af ​​brystkassen med medicinsk talkum, der virker som lim. Dette kaldes talkum pleurodesis (TP), men det svigter desværre hos omkring 30 % af patienterne. Dette skyldes normalt, at lungen ikke har udvidet sig fuldstændigt og ikke har fået kontakt med indersiden af ​​ribbenene. Når dette sker, kan væsken effektivt behandles med en anden type drænrør kaldet et indbygget pleurakateter (IPC), som går under huden og drænes derhjemme af distriktssygeplejerskerne.

Det menes, at trykmålinger taget fra væsken, efterhånden som den drænes, kan være i stand til at vise lægerne, hvorvidt lungen vil udvide sig igen, før patienterne er forpligtet til enten TP eller en IPC. I denne forskning ønsker vi at teste, om disse målinger kan bruges til at vælge, hvilken der er den bedste første behandlingsmulighed (TP eller IPC) for patienter med MPE. Vi har kaldt dette 'EDIT management'. Da det er usikkert, om denne nye tilgang vil virke, vil patienter blive randomiseret til enten standardbehandling eller EDIT-behandling. Vi vil sammenligne de to grupper for at vurdere, om de patienter, der havde EDIT-behandling, skulle have færre gentagelsesprocedurer over de følgende 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose af malign pleural effusion, defineret som en af ​​følgende:

    1. Pleural effusion med histocytologisk påvist pleural malignitet ELLER
    2. Pleural effusion i sammenhæng med histocytologisk påvist malignitet andetsteds uden en klar alternativ årsag til væske ELLER
    3. Pleural effusion med typiske træk ved malignitet med pleural involvering på tværsnitsbilleddannelse (CT/MRI)
  • Grad af åndenød, for hvilken terapeutisk pleuraintervention vil blive tilbudt
  • Alder >18 år
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Klinisk mistanke om ikke-ekspansiv lunge, for hvilken talkum pleurodesis ikke vil blive tilbudt
  • Patientpræference for indsættelse af 1.-linje indwelling pleural catheter (IPC).
  • Tidligere ipsilateral mislykket talkum pleurodesis
  • Estimeret pleuravæskevolumen ≤ 1 liter, som defineret ved thorax ultralyd
  • Enhver kontraindikation for thoraxdræn eller IPC-indsættelse, herunder:

Irreversibel koagulopati Utilgængelig pleurasamling, inklusive mangel på passende IPC-tunnelsted

- Enhver kontraindikation til MR-scanning, herunder:

Klaustrofobi Pacemaker Jernmetalimplantater eller tilbageholdt jernholdigt metal fremmedlegeme Tidligere dokumenteret reaktion på Gadoliniumholdigt intravenøst ​​kontrastmiddel Betydelig nyreinsufficiens (eGFR<30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpleje
Procedure: Brystdræn og talkum pleurodesis
Intercostal thoraxdrænindføring og talkumopslæmning i henhold til retningslinjerne fra British Thoracic Society
EKSPERIMENTEL: EDIT ledelse
Procedure: EDIT ledelse

EDIT ledelse

  1. Volumetrisk pleural MR for pre-aspiration pleurahulrumsvolumen
  2. Storvolumen pleuraaspiration med registrering af intra-pleuralt tryk under aspiration
  3. Volumetrisk pleural MRI for post-aspiration pleurahulrumsvolumen

  4. Beregning af PEL250, defineret som det rullende gennemsnit af pleural elastans over de foregående 250 ml aspirerede.

    MaxPEL250 ≥ 14,5 cm H2O/L: allokeret til 1. linie IPC MaxPEL250 < 14,5 cm H2O/L: allokeret til 1. linie TP

  5. EDIT-rettet 1. linjes behandling, der skal leveres inden for 24 timer; hvis der er utilstrækkelig resterende pleuralvæske til at tillade standard Seldinger-indføringsteknik, anvendes nål af Boutin-typen til pneumothorax-induktion og indføring af guidetråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere 30 patienter inden for 12 måneder og randomisere dem til enten EDIT Management eller Standard Care
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter rekrutteret og randomiseret inden for 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate i manometriproceduren
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, hvor PEL ikke kan beregnes
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med manometriproceduren
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er), defineret af United Kingdom Good Clinical Practice in Research, forbundet med brugen af ​​det digitale pleuramanometer
12 måneder
Aspirationstærskel for at detektere unormal pleuralastance
Tidsramme: 12 måneder
Det pleuravæskeaspirationsvolumen, hvor den rullende gennemsnitlige pleuraelastance over de foregående 250 ml (PEL250) først overstiger den øvre grænse for normal (14,5 cm) H2O/L).
12 måneder
Andel af patienter, der har behov for pneumothorax-induktion efter manometri
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvor pneumothorax-induktion er påkrævet for at lette sikker intercostal chest-drain/IPC-indsættelse i EDIT-armen (Gruppe A)
12 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​antagelser om volumenændring i pleurahulen
Tidsramme: 12 måneder

For at teste antagelsen om, at volumenændring i pleurahulen svarer til volumen af ​​pleuravæske, der fjernes under aspiration, ved at måle:

  1. Pleuravæskeaspirationsvolumen
  2. Volumenændring i pleurahulen, målt direkte ved hjælp af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), beregnet som pre-minus post-aspiration pleurahulrumsvolumen
12 måneder
Vurder nøjagtigheden af ​​estimat af ultralydeffusionsvolumen
Tidsramme: 12 måneder

For at teste nøjagtigheden af ​​en prædiktiv model af pleuraeffusionsvolumen baseret på thorax ultralydsmålinger ved at måle:

  1. Thorax ultralyd estimeret total pleuraeffusionsvolumen
  2. Pre-pleural væskeaspiration pleurahulrumsvolumen målt ved volumetrisk MRI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Rocket Medical plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN17ON084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med EDIT ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner