- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03319186
EDIT 관리 타당성 시험 (Pre-EDIT)
사전 편집: 명백한 비팽창성 폐가 없는 증상이 있는 악성 흉막 삼출의 관리에서 Elastance-Directed Intra-pleural Catheter 또는 Talc Pleurodesis(EDIT)의 무작위 타당성 시험
Malignant Pleural Effusion(MPE)은 암으로 인해 흉부 내부에 체액이 고이는 것입니다. 그것은 일반적인 의학적 문제이며 종종 심한 호흡 곤란을 유발합니다. 이 상태의 환자는 일반적으로 생존율이 매우 낮으므로 병원에서 보내야 하는 시간을 최소화하기 위해 가능한 한 빨리 효과적인 치료를 받는 것이 매우 중요합니다.
MPE에 대한 표준 치료는 유체를 배출하기 위해 병원에 입원한 다음 접착제와 같은 역할을 하는 의료용 활석 가루로 폐를 갈비뼈 안쪽에 붙여 유체가 되돌아오는 것을 방지하는 것을 포함합니다. 이것은 TP(talc pleurodesis)라고 불리지만 불행하게도 환자의 약 30%에서 실패합니다. 이는 일반적으로 폐가 완전히 다시 확장되지 않았고 갈비뼈 내부와 접촉하지 않았기 때문입니다. 이런 일이 발생하면 피부 아래에 터널을 뚫고 지구 간호사가 집에서 배액하는 내재 흉막 카테터(IPC)라는 다른 유형의 배액관으로 체액을 효과적으로 치료할 수 있습니다.
액체가 배출될 때 체액에서 측정한 압력 측정은 환자가 TP 또는 IPC에 전념하기 전에 폐가 다시 팽창할지 여부를 의사에게 보여줄 수 있다고 생각됩니다. 이 연구에서 우리는 이러한 측정을 사용하여 MPE 환자에게 가장 좋은 첫 번째 치료 옵션(TP 또는 IPC)을 선택할 수 있는지 테스트하고자 합니다. 우리는 이것을 'EDIT 관리'라고 부릅니다. 이 새로운 접근 방식이 효과가 있을지 불확실하기 때문에 환자는 표준 치료 또는 EDIT 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹을 비교하여 EDIT 관리를 받은 환자가 다음 3개월 동안 더 적은 반복 시술을 받아야 하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanne McGarry
- 전화번호: + 44 141 232 1818
- 이메일: joanne.mcgarry@ggc.scot.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- Kevin Blyth, MD
- 이메일: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 정의되는 악성 흉막 삼출의 임상적으로 확실한 진단:
- 조직학적으로 입증된 흉막 악성종양이 있는 흉막삼출액 또는
- 체액에 대한 명확한 대체 원인이 없는 다른 곳에서 조직세포학적으로 입증된 악성 종양의 맥락에서 흉수 또는
- 단면 영상(CT/MRI)에서 흉막 침범과 함께 악성의 전형적인 특징을 가진 흉막삼출액
- 치료적 흉막 개입이 제공되는 숨가쁨의 정도
- 연령 >18세
- 예상 생존 > 3개월
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- talc pleurodesis가 제공되지 않는 비 팽창성 폐의 임상 의심
- 1차 유치 흉막 카테터(IPC) 삽입에 대한 환자의 선호도
- 이전 동측 실패한 탈크 흉막 유착술
- 흉부 초음파로 정의된 흉수 추정량 ≤ 1리터
- 다음을 포함하여 흉부 배액 또는 IPC 삽입에 대한 모든 금기 사항:
돌이킬 수 없는 응고병증 적절한 IPC 터널 부위의 결여를 포함하여 접근할 수 없는 흉막 수집
- 다음을 포함한 MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항:
밀실 공포증 심장 박동 조율기 철 금속 이식 또는 잔류 철 금속 이물질 이전에 기록된 가돌리늄 함유 정맥 조영제에 대한 반응 심각한 신장 손상(eGFR<30 ml/min)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
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British Thoracic Society 지침에 따른 늑간 흉부 배수관 삽입 및 탈크 슬러리 주입
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실험적: 편집 관리
|
편집 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내에 30명의 환자를 모집하고 이들을 EDIT 관리 또는 표준 치료로 무작위 배정할 가능성
기간: 12 개월
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12개월 이내에 모집 및 무작위 배정된 환자 수
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
압력 측정 절차의 실패율
기간: 12 개월
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PEL을 계산할 수 없는 환자의 비율로 정의
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12 개월
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압력 측정 절차와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 12 개월
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디지털 흉막압력계 사용과 관련하여 영국 Good Clinical Practice in Research에서 정의한 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 있는 참가자 수
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12 개월
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비정상적인 흉막 탄성을 감지하기 위한 흡인 역치
기간: 12 개월
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이전 250ml(PEL250) 이상의 롤링 평균 흉막 탄성이 정상 상한(14.5cm)을 처음 초과하는 흉막액 흡인량
H2O/L).
|
12 개월
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내압 측정 후 기흉 유도가 필요한 환자의 비율
기간: 12 개월
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EDIT 팔에서 안전한 늑간 흉부 배액/IPC 삽입을 촉진하기 위해 기흉 유도가 필요한 환자의 비율(그룹 A)
|
12 개월
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흉강 용적 변화 가정의 정확도 평가
기간: 12 개월
|
흉막강 용적 변화가 흡인 중에 제거된 흉막액의 용적과 동일하다는 가정을 테스트하려면 다음을 측정하십시오.
|
12 개월
|
초음파 삼출량 추정치의 정확도 평가
기간: 12 개월
|
다음을 측정하여 흉부 초음파 측정에 기반한 흉막 삼출액 예측 모델의 정확도를 테스트하려면:
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: A Randomized Feasibility Trial of Elastance-Directed Intrapleural Catheter or Talc Pleurodesis in Malignant Pleural Effusion. Chest. 2019 Dec;156(6):1204-1213. doi: 10.1016/j.chest.2019.07.010. Epub 2019 Jul 30.
- Martin GA, Tsim S, Kidd AC, Foster JE, McLoone P, Chalmers A, Blyth KG. Pre-EDIT: protocol for a randomised feasibility trial of elastance-directed intrapleural catheter or talc pleurodesis (EDIT) in malignant pleural effusion. BMJ Open Respir Res. 2018 May 29;5(1):e000293. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000293. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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