Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Photobiomodulation dans le lichen plan oral

21 décembre 2018 mis à jour par: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Efficacité de la photobiomodulation pour le traitement du lichen plan oral

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la PBM (660nm) et de la corticothérapie avec le propionate de clobétasol 0,05 % dans le traitement de l'OLP. Il s'agit d'un protocole pour un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Quarante-quatre patients seront randomisés en deux groupes expérimentaux. Le groupe témoin sera traité avec du propionate de clobétasol à 0,05 % pendant 30 jours consécutifs et avec un placebo PBM deux fois par semaine. Le groupe expérimental sera traité avec un gel placebo pendant 30 jours consécutifs pour masquer le traitement et les patients recevront du PBM deux fois par semaine pendant 1 mois (laser λ = 660 ± 10 nm ; puissance 100 mW ; énergie radiante 177 J/cm2 ; exposition de 5 s temps par point et 0.5J d'énergie par point. La variable primaire (douleur) et les variables secondaires comprenant les scores cliniques et les scores fonctionnels ainsi que l'anxiété et la dépression du patient (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), seront évaluées au départ, une fois par semaine pendant le traitement et après 30 et 60 jours de suivi. L'évaluation de la résolution clinique sera réalisée à la fin du traitement (30 jours). L'évaluation de la récidive sera effectuée après 30 et 60 jours de suivi. Les taux sériques et salivaires d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués au départ et à la fin du traitement (30 jours). La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire OHIP-14 au départ, à la fin du traitement et après 30 et 60 jours de suivi. Le test du chi carré, le test t de Student et l'ANOVA seront utilisés et le niveau de signification de 5 % sera considéré (p < 0,05).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lichen plan oral est une maladie cutanéo-muqueuse chronique idiopathique avec une gamme de manifestations cliniques, y compris des plaques réticulaires blanches, des lésions érosives/ulcéreuses et atrophiques, toutes deux associées à une symptomatologie intense. Les lymphocytes T CD4+ et CD8+ jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'OLP et sont responsables de la production de différentes cytokines, dont IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α. Le traitement est symptomatique et les corticostéroïdes topiques sont couramment utilisés comme traitement standard. Cependant, les patients présentent fréquemment des rechutes après l'arrêt du traitement, développent une résistance à la corticothérapie ainsi que des candidoses secondaires. La photobiomodulation (PBM) s'est révélée être un outil thérapeutique potentiel pour traiter les troubles inflammatoires, y compris l'OLP. Certaines études ont démontré que la PBM améliore la présentation clinique des LPO (lésions érosives/ulcéreuses ou atrophiques à lésions réticulaires), réduit la douleur et la récidive. Cependant, la question de savoir si la PBM est plus efficace que les corticostéroïdes dans le traitement de l'OLP reste controversée. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la PBM dans le traitement de l'OLP par rapport à la thérapie standard avec des corticostéroïdes. Il s'agit d'un protocole d'essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, avec un suivi de deux mois.

Les patients avec LPO symptomatique et avec un diagnostic histopathologique de LPO basé sur les critères de l'OMS seront inclus dans cette étude. Quarante-quatre patients seront randomisés en deux groupes expérimentaux. Le groupe témoin sera traité avec du gel de propionate de clobétasol à 0,05 % pendant 30 jours consécutifs et le dispositif laser sera positionné sur la lésion mais sera éteint pour masquer le traitement. Le groupe expérimental sera traité avec un gel placebo pendant 30 jours consécutifs pour masquer le traitement et les patients recevront un traitement au laser deux fois par semaine pendant 1 mois pour PBM (laser λ = 660 ± 10 nm ; puissance 100 mW ; énergie rayonnante ; 177 J/cm2 ; 5 s de temps d'exposition par point et 0,5 J d'énergie par point). La variable primaire (douleur par échelle EVA) et les variables secondaires (scores cliniques, scores fonctionnels et Anxiété et dépression du patient) seront évaluées au départ, une fois par semaine pendant le traitement et après 30 et 60 jours de suivi. L'évaluation de la résolution clinique sera réalisée à la fin du traitement (30 jours). L'évaluation de la récidive sera effectuée après 30 et 60 jours de suivi. Les taux sériques et salivaires d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués au départ et à la fin du traitement (30 jours). La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire OHIP-14 au départ, à la fin du traitement et après 30 et 60 jours de suivi. Les résultats seront calculés et soumis à une analyse statistique. Des estimations d'intervalle seront utilisées pour les variables d'intérêt afin de déterminer la prévision des estimations et d'effectuer des comparaisons. Si nécessaire, des méthodes de transformation ou des tests non paramétriques seront appliqués. Le test du chi carré, le test t de Student et l'ANOVA seront utilisés et le niveau de signification de 5 % sera considéré (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05508000
        • Recrutement
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Camila B Gallo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à cette étude seront des hommes et des femmes (âgés de plus de 18 ans) diagnostiqués avec un lichen plan buccal symptomatique, sur la base des critères cliniques et histopathologiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer en cours ; femmes enceintes ou allaitantes; patients ayant des antécédents de corticothérapie et de traitement anti-inflammatoire non stéroïdien au cours du dernier mois, patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée ; consommation de drogues illicites; utilisation de médicaments associés à des réactions lichénoïdes orales ; restauration d'amalgame à proximité des lésions OLP ; dysplasie épithéliale à l'examen histopathologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation
Les patients seront traités par PBM localisé avec un laser à diode à onde continue (laser λ = 660 nm ; puissance 100 mW ; énergie rayonnante : 177 J/cm2 ; temps d'exposition de 5 s par point et 0,5 J d'énergie par point) appliqué directement sur le muqueuse buccale environnante et au centre de l'OLP, toujours par le même opérateur, 2 fois par semaine pendant 4 semaines, totalisant 8 séances. Le nombre de points sera variable selon la taille de la lésion. La puissance de sortie de l'équipement laser sera évaluée à l'aide d'un wattmètre (Laser Check ; MMOptics LTDA, São Paulo, Brésil) avant le traitement pour confirmer la puissance moyenne effective ainsi que les doses appliquées pendant la procédure.
Les patients seront traités par PBM localisé avec un laser à diode à onde continue (laser λ = 660 nm ; puissance 100 mW ; énergie rayonnante : 177 J/cm2 ; temps d'exposition de 5 s par point et 0,5 J d'énergie par point) appliqué directement sur le muqueuse buccale environnante et au centre de l'OLP, toujours par le même opérateur, 2 fois par semaine pendant 4 semaines, totalisant 8 séances. Le nombre de points sera variable selon la taille de la lésion. La puissance de sortie de l'équipement laser sera évaluée à l'aide d'un wattmètre (Laser Check ; MMOptics LTDA, São Paulo, Brésil) avant le traitement pour confirmer la puissance moyenne effective ainsi que les doses appliquées pendant la procédure.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau
Gel placebo pendant 30 jours consécutifs pour masquer le traitement
Autres noms:
  • gel inatif
Comparateur actif: Gel de propionate de clobétasol 0,05 %
Les patients seront traités avec du gel de propionate de clobétasol à 0,05 % pendant 30 jours consécutifs. Un appareil laser sera positionné sur la lésion mais sera éteint pour masquer le traitement. Les patients seront invités à appliquer le gel de propionate de clobétasol à 0,05 % sur l'ensemble de la lésion trois fois/jours. Pour prévenir la candidose buccale, les patients utiliseront une solution de micostatine (suspension buvable Nystatin 100 000 USP/ml) une fois par jour pendant 4 semaines.
Les patients seront traités avec du gel de propionate de clobétasol à 0,05 % pendant 30 jours consécutifs et avec un laser placebo deux fois par semaine. Les patients seront invités à appliquer le gel de propionate de clobétasol à 0,05 % sur l'ensemble de la lésion trois fois/jours. Pour prévenir la candidose buccale, les patients utiliseront une solution de micostatine (suspension buvable Nystatin 100 000 USP/ml) une fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Clobétasol
Un appareil laser sera positionné sur la lésion mais sera éteint pour masquer le traitement.
Autres noms:
  • Laser éteint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués au départ (jour 0)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués au départ (jour 0)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Évaluation de la douleur de l'OLP
Délai: 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
La douleur sera évaluée en appliquant une échelle visuelle analogique, constituée d'une ligne de 100 mm numérotée en centimètres, avec deux extrémités fermées. Une extrémité est étiquetée « 0 » et l'autre « 100 », ce qui signifie respectivement aucune douleur et une douleur terrible. Chaque patient sera invité à marquer une ligne verticale en fonction de la meilleure valeur qui correspond à l'intensité de la douleur lors de l'évaluation.
60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: Les participants seront évalués au départ (jour 0)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
Les participants seront évalués au départ (jour 0)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Les données cliniques seront évaluées selon les scores de Thongprasom et al
Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Évaluation de la présentation clinique du LPO
Délai: 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Les données cliniques seront évaluées par des scores selon Thongprasom et al
60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Fonction
Délai: Les participants seront évalués au départ (jour 0)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
Les participants seront évalués au départ (jour 0)
Fonction
Délai: Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Fonction
Délai: Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Fonction
Délai: Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Fonction
Délai: Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Fonction
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Fonction
Délai: 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Les scores fonctionnels seront appliqués pour évaluer la fonction de mastication, la déglutition, l'apport hydrique et l'altération du goût, selon Libelly et al (2006). Chaque fonction évaluée recevra les scores suivants : 0 (pas de difficulté), 1 (difficulté légère), 2, (difficulté modérée), 3, (difficulté sévère) et 4 (impossibilité d'exécuter certaines fonctions).
60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Résolution clinique
Délai: Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
La résolution clinique sera évaluée en fin de traitement (jour 30) selon Corozzo et al. (1999). Une résolution complète sera considérée lorsque les patients présentent une absence de symptômes et une rémission des lésions atrophiques/érosives, indépendamment de la présence de lésions hyperkératosiques persistantes. Une résolution partielle sera considérée lorsqu'une diminution mais pas la rémission complète des zones et des symptômes atrophiques/érosifs a été observée. Aucune réponse au traitement ne sera prise en compte lorsque les lésions OLP présentent la même présentation clinique ou pire par rapport à l'état initial.
Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Taux de récidive
Délai: Le taux de récidive sera évalué 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Aucune récidive ne sera envisagée lorsque le patient présente le même aspect clinique de lésion à la fin du traitement et la récidive, lorsque le patient présente une nouvelle lésion atrophique/érosive au même site au cours de la période de suivi.
Le taux de récidive sera évalué 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Taux de récidive
Délai: Le taux de récidive sera évalué 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Aucune récidive ne sera envisagée lorsque le patient présente le même aspect clinique de lésion à la fin du traitement et la récidive, lorsque le patient présente une nouvelle lésion atrophique/érosive au même site au cours de la période de suivi.
Le taux de récidive sera évalué 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Niveaux salivaires d'IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα
Délai: Base de référence (jour 0)
Les échantillons seront centrifugés et conservés à -80°C. Les niveaux salivaires d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA), conformément aux instructions du fabricant.
Base de référence (jour 0)
Niveaux salivaires d'IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα
Délai: Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Les échantillons seront centrifugés et conservés à -80°C. Les niveaux salivaires d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA), conformément aux instructions du fabricant.
Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Taux sériques d'IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα
Délai: Base de référence (Jour 0)
Le sang périphérique sera centrifugé à 400xg pendant 10 min à 4°C. Le sérum sera collecté et stocké à -80°C. Les taux sériques d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA), conformément aux instructions du fabricant.
Base de référence (Jour 0)
Taux sériques d'IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et TNFα
Délai: Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Le sang périphérique sera centrifugé à 400xg pendant 10 min à 4°C. Le sérum sera collecté et stocké à -80°C. Les taux sériques d'IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ et TNF-α seront évalués par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA), conformément aux instructions du fabricant.
Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Évaluation de la qualité de vie des patients OLP
Délai: Base de référence (Jour 0)
La qualité de vie des patients sera mesurée au moyen du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP 14)
Base de référence (Jour 0)
Évaluation de la qualité de vie des patients OLP
Délai: Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
La qualité de vie des patients sera mesurée au moyen du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP 14)
Après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Évaluation de la qualité de vie des patients OLP
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
La qualité de vie des patients sera mesurée au moyen du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP 14)
30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Évaluation de la qualité de vie des patients OLP
Délai: 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
La qualité de vie des patients sera mesurée au moyen du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP 14)
60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Anxiété et dépression
Délai: Base de référence (Jour 0)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Base de référence (Jour 0)
Anxiété et dépression
Délai: Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Les participants seront évalués après 1 semaine de traitement (Jour 7)
Anxiété et dépression
Délai: Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Les participants seront évalués après 2 semaines de traitement (Jour 14)
Anxiété et dépression
Délai: Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Les participants seront évalués après 3 semaines de traitement (Jour 21)
Anxiété et dépression
Délai: Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Les participants seront évalués après 4 semaines de traitement (Jour 30)
Anxiété et dépression
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
30 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
Anxiété et dépression
Délai: 60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)
L'anxiété et la dépression des patients seront mesurées au moyen de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
60 jours après l'arrêt du traitement (période de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner