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口腔扁平苔癬におけるフォトバイオモジュレーション

2018年12月21日 更新者：Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues、University of Nove de Julho

口腔扁平苔癬治療のためのフォトバイオモジュレーションの有効性

この研究の目的は、OLP の治療における PBM (660nm) とプロピオン酸クロベタゾール 0.05% によるコルチコステロイド療法の有効性を比較することでした。 これは、無作為対照二重盲検臨床試験のプロトコルです。 44 人の患者が 2 つの実験グループに無作為に割り付けられます。 対照群は、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% で連続 30 日間、プラセボ PBM で週 2 回治療されます。 実験グループは、治療をマスクするために30日間連続してプラセボゲルで治療され、患者は1か月間、週に2回PBMを受けます（レーザーλ= 660±10 nm;出力100mW;放射エネルギー177J / cm 2; 5秒間の暴露ポイントあたりの時間とポイントあたり 0.5J のエネルギー。 一次変数 (痛み) と臨床スコアと機能スコアを含む二次変数、および患者の不安とうつ病 (病院の不安とうつ病のスケール-HADS) は、ベースラインで、治療中および 30 歳以降に週に 1 回評価されます。 60日間のフォローアップ。 治療終了時（30日）に臨床的消散の評価を行う。 再発の評価は、30 日および 60 日の追跡調査後に実施されます。 IL-6、IL-10、IL-1β、INF-γ、およびTNF-αの血清および唾液レベルは、ベースライン時および治療終了時(30日)に評価されます。 生活の質は、ベースライン時、治療終了時、および追跡の30日後および60日後に、OHIP-14アンケートによって評価されます。 カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、および ANOVA が使用され、5% の有意水準が考慮されます (p < 0.05)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

口腔扁平苔癬は、白い網状斑、びらん性/潰瘍性および萎縮性病変を含むさまざまな臨床症状を伴う特発性の慢性皮膚粘膜疾患であり、どちらも激しい症状に関連しています。 CD4+ および CD8+ T リンパ球細胞は、OLP の病因において重要な役割を果たし、IL-6、IL-10、IL-1β、INF-γ、および TNF-α を含むさまざまなサイトカインの産生に関与しています。 治療は対症療法であり、局所コルチコステロイドが一般的に標準治療として使用されます。 しかし、患者は、治療の中止後に頻繁に再発し、副腎皮質ステロイド療法に対する抵抗性と二次カンジダ症を発症します。 フォトバイオモジュレーション (PBM) は、OLP を含む炎症性疾患を治療するための潜在的な治療ツールであることが示されています。 いくつかの研究では、PBM が OLP (びらん性/潰瘍性または萎縮性病変から網状病変) の臨床症状を改善し、痛みと再発を軽減することが実証されています。 ただし、OLP の治療において PBM がコルチコステロイドよりも効果的であるかどうかについては、依然として論争が続いています。 この研究の目的は、OLP の治療における PBM の有効性を、コルチコステロイドによる標準治療と比較して評価することです。 これは、無作為化、対照、二重盲検臨床試験のプロトコルであり、2 か月の追跡調査が行われます。

症候性OLPおよびWHO基準に基づくOLPの組織病理学的診断を受けた患者がこの研究に含まれます。 44 人の患者が 2 つの実験グループに無作為に割り付けられます。 対照群は、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% ゲルで 30 日間連続して治療し、レーザー装置を病変の上に配置しますが、治療を隠すために電源を切ります。 実験グループは、治療をマスクするために30日間連続してプラセボゲルで治療され、患者はPBMのために1か月間週に2回レーザー治療を受けます（レーザーλ= 660±10 nm;出力100mW;放射エネルギー; 177J / cm2; 1 ポイントあたり 5 秒の露光時間、1 ポイントあたり 0.5 J のエネルギー)。 一次変数 (VAS スケールによる痛み) と二次変数 (臨床スコア、機能スコア、患者の不安と抑うつ) は、ベースラインで評価されます。 治療終了時（30日）に臨床的消散の評価を行う。 再発の評価は、30 日および 60 日の追跡調査後に実施されます。 IL-6、IL-10、IL-1β、INF-γ、およびTNF-αの血清および唾液レベルは、ベースライン時および治療終了時(30日)に評価されます。 生活の質は、ベースライン時、治療終了時、および追跡の30日後および60日後に、OHIP-14アンケートによって評価されます。 調査結果は計算され、統計分析に提出されます。 区間推定値は、対象の変数に使用され、推定値の予測を決定し、比較を実行します。 必要に応じて、変換方法またはノンパラメトリック テストが適用されます。 カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、および ANOVA が使用され、5% の有意水準が考慮されます (p < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05508000
        • 募集
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • 副調査官：
          • Camila B Gallo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の参加者は、世界保健機関（WHO）の臨床的および組織病理学的基準に基づいて、症候性口腔扁平苔癬と診断された男性と女性（18歳以上）です。

除外基準:

  • 進行中のがん患者;妊娠中または授乳中の女性;過去 1 か月間にコルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症治療の既往のある患者、制御されていない全身性疾患の患者。違法薬物の消費;口腔苔癬様反応に関連する薬物の使用; OLP病変付近のアマルガム修復;病理組織学的検査における上皮異形成。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトバイオモジュレーション
患者は、連続波のダイオードレーザー（レーザーλ= 660 nm;出力100mW;放射エネルギー：177J / cm2;ポイントあたり5秒の露光時間、ポイントあたり0.5Jのエネルギー）を直接適用した局所PBMで治療されます。口腔粘膜の周囲と OLP の中心に、常に同じオペレーターによって、週 2 回、4 週間、合計 8 セッション。 ポイントの数は、病変の大きさに応じて変化します。 レーザー機器の出力パワーは、治療前にパワーメーター（レーザーチェック; MMOptics LTDA、サンパウロ、ブラジル）を使用して評価され、有効な平均パワーと処置中に適用される線量を確認します。
デバイス：フォトバイオモジュレーション
患者は、連続波のダイオードレーザー（レーザーλ= 660 nm;出力100mW;放射エネルギー：177J / cm2;ポイントあたり5秒の露光時間、ポイントあたり0.5Jのエネルギー）を直接適用した局所PBMで治療されます。口腔粘膜の周囲と OLP の中心に、常に同じオペレーターによって、週 2 回、4 週間、合計 8 セッション。 ポイントの数は、病変の大きさに応じて変化します。 レーザー機器の出力パワーは、治療前にパワーメーター（レーザーチェック; MMOptics LTDA、サンパウロ、ブラジル）を使用して評価され、有効な平均パワーと処置中に適用される線量を確認します。
他の名前：
  • 低レベルレーザー治療
他の：プラセボゲル
治療をマスクするための 30 日間連続のプラセボ ジェル
他の名前：
  • ネイティブジェル
アクティブコンパレータ：プロピオン酸クロベタゾールゲル 0.05%
患者は、プロピオン酸クロベタゾールゲル0.05％で30日間連続して治療されます。 レーザー装置は病変の上に配置されますが、治療を隠すためにスイッチが切られます。 患者は、プロピオン酸クロベタゾールゲル 0.05% を病変全体に 1 日 3 回塗布するように指示されます。 口腔カンジダ症を予防するために、患者はミコスタチン溶液（ナイスタチン経口懸濁液 100,000 USP/ml）を 1 日 1 回、4 週間使用します。
薬：プロピオン酸クロベタゾールゲル 0.05%
患者は、プロピオン酸クロベタゾールゲル0.05％で30日間連続して治療され、週に2回プラセボレーザーで治療されます. 患者は、プロピオン酸クロベタゾールゲル 0.05% を病変全体に 1 日 3 回塗布するように指示されます。 口腔カンジダ症を予防するために、患者はミコスタチン溶液（ナイスタチン経口懸濁液 100,000 USP/ml）を 1 日 1 回、4 週間使用します。
他の名前：
  • クロベタゾール
他の：プラセボフォトバイオモジュレーション
レーザー装置は病変の上に配置されますが、治療を隠すためにスイッチが切られます。
他の名前：
  • レーザーオフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLPの痛みの評価
時間枠：参加者はベースライン（0日目）で評価されます
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
参加者はベースライン（0日目）で評価されます
OLPの痛みの評価
時間枠：参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
OLPの痛みの評価
時間枠：参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
OLPの痛みの評価
時間枠：参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
OLPの痛みの評価
時間枠：参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
OLPの痛みの評価
時間枠：投与中止から30日後（経過観察期間）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
投与中止から30日後（経過観察期間）
OLPの痛みの評価
時間枠：中止後60日（経過観察期間）
痛みは、センチメートル単位で番号が付けられた 100 mm の線で構成され、2 つの端が閉じているビジュアル アナログ スケールを適用することによって評価されます。 一方の端には「0」、もう一方の端には「100」のラベルが付けられており、それぞれ痛みがないこととひどい痛みを意味します。 各患者は、評価中の痛みの強さに一致する最良の値に従って垂直線をマークするように指示されます。
中止後60日（経過観察期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLP の臨床症状の評価
時間枠：参加者はベースライン（0日目）で評価されます
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
参加者はベースライン（0日目）で評価されます
OLP の臨床症状の評価
時間枠：参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
OLP の臨床症状の評価
時間枠：参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
OLP の臨床症状の評価
時間枠：参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
臨床データは、Thongprasom et al に従って評価されます。
参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
OLP の臨床症状の評価
時間枠：参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
OLP の臨床症状の評価
時間枠：投与中止から30日後（経過観察期間）
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
投与中止から30日後（経過観察期間）
OLP の臨床症状の評価
時間枠：中止後60日（経過観察期間）
臨床データは、Thongprasom らによるスコアによって評価されます。
中止後60日（経過観察期間）
関数
時間枠：参加者はベースライン（0日目）で評価されます
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
参加者はベースライン（0日目）で評価されます
関数
時間枠：参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
関数
時間枠：参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
関数
時間枠：参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
関数
時間枠：参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
関数
時間枠：投与中止から30日後（経過観察期間）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
投与中止から30日後（経過観察期間）
関数
時間枠：中止後60日（経過観察期間）
Libelly et al (2006) によると、機能スコアは、咀嚼機能、嚥下、水分摂取、および味覚の変化を評価するために適用されます。 評価された各機能には、次のスコアが付けられます: 0 (問題なし)、1 (中程度の困難)、2 (中程度の困難)、3 (非常に困難)、および 4 (特定の機能を実行できない)。
中止後60日（経過観察期間）
臨床的解決
時間枠：参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
Corozzo らによると、治療終了時（30 日目）に臨床的消散が評価されます。 (1999)。 完全な解決は、持続性角化病変の存在に関係なく、患者に症状がなく、萎縮性/びらん性病変が寛解した場合に考慮されます。 萎縮/びらん領域および症状の完全な寛解ではなく減少が観察された場合、部分的な解決が考慮されます。 OLP病変がベースライン状態と比較して同じ臨床的またはより悪い症状を示す場合、治療に対する反応は考慮されません。
参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
再発率
時間枠：治療中止から30日後に再発率を評価する（経過観察期間）
患者が治療終了時に病変の同じ臨床的側面を示す場合、および患者がフォローアップ期間中に同じ部位に新しい萎縮性/びらん性病変を示す場合、再発は考慮されません。
治療中止から30日後に再発率を評価する（経過観察期間）
再発率
時間枠：再発率は、治療中止の60日後に評価されます（フォローアップ期間）
患者が治療終了時に病変の同じ臨床的側面を示す場合、および患者がフォローアップ期間中に同じ部位に新しい萎縮性/びらん性病変を示す場合、再発は考慮されません。
再発率は、治療中止の60日後に評価されます（フォローアップ期間）
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNFαの唾液レベル
時間枠：ベースライン (0 日目)
サンプルは遠心分離され、-80°Cで保存されます。 IL-6、IL-10、IL-1β、INF-γ、および TNF-α の唾液レベルは、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されます。
ベースライン (0 日目)
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNFαの唾液レベル
時間枠：4週間の治療後（30日目）
サンプルは遠心分離され、-80°Cで保存されます。 IL-6、IL-10、IL-1β、INF-γ、および TNF-α の唾液レベルは、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されます。
4週間の治療後（30日目）
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、およびTNFαの血清レベル
時間枠：ベースライン (0 日目)
末梢血は、4°Cで10分間、400xgで遠心分離されます。 血清を採取し、-80℃で保存します。 ＩＬ－６、ＩＬ－１０、ＩＬ－１β、ＩＮＦ－γおよびＴＮＦ－αの血清レベルは、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって評価される。
ベースライン (0 日目)
IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、およびTNFαの血清レベル
時間枠：4週間の治療後（30日目）
末梢血は、4°Cで10分間、400xgで遠心分離されます。 血清を採取し、-80℃で保存します。 ＩＬ－６、ＩＬ－１０、ＩＬ－１β、ＩＮＦ－γおよびＴＮＦ－αの血清レベルは、メーカーの指示に従って、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって評価される。
4週間の治療後（30日目）
OLP 患者の生活の質の評価
時間枠：ベースライン (0 日目)
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP 14) によって測定されます。
ベースライン (0 日目)
OLP 患者の生活の質の評価
時間枠：4週間の治療後（30日目）
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP 14) によって測定されます。
4週間の治療後（30日目）
OLP 患者の生活の質の評価
時間枠：投与中止から30日後（経過観察期間）
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP 14) によって測定されます。
投与中止から30日後（経過観察期間）
OLP 患者の生活の質の評価
時間枠：中止後60日（経過観察期間）
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル (OHIP 14) によって測定されます。
中止後60日（経過観察期間）
不安とうつ病
時間枠：ベースライン (0 日目)
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
ベースライン (0 日目)
不安とうつ病
時間枠：参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
参加者は、1週間の治療後に評価されます（7日目）
不安とうつ病
時間枠：参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
参加者は、2週間の治療後に評価されます（14日目）
不安とうつ病
時間枠：参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
参加者は、3週間の治療後に評価されます（21日目）
不安とうつ病
時間枠：参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
参加者は、4週間の治療後に評価されます（30日目）
不安とうつ病
時間枠：投与中止から30日後（経過観察期間）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
投与中止から30日後（経過観察期間）
不安とうつ病
時間枠：中止後60日（経過観察期間）
患者の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。
中止後60日（経過観察期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2.375.410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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