Fotobiomodulering i Oral Lichen Planus
21 december 2018 uppdaterad av: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho
Effekten av fotobiomodulering för oral Lichen Planus-behandling
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av PBM (660nm) och kortikosteroidbehandling med klobetasolpropionat 0,05 % vid behandling av OLP.
Detta är ett protokoll för en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.
Fyrtiofyra patienter kommer att randomiseras i två experimentella grupper.
Kontrollgruppen kommer att behandlas med klobetasolpropionat 0,05 % under 30 dagar i följd och med placebo PBM två gånger i veckan.
Experimentgruppen kommer att behandlas med placebogel i 30 dagar i följd för att maskera behandlingen och patienterna kommer att få PBM två gånger i veckan under 1 månad (laser λ = 660±10 nm; effekt 100mW; strålningsenergi 177J/cm2; 5-s exponering tid per punkt och 0,5J energi per punkt.
Den primära variabeln (smärta) och de sekundära variablerna inklusive kliniska poäng och funktionella poäng samt patientångest och depression (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), kommer att utvärderas vid baslinjen, en gång i veckan under behandlingen och efter 30 och 60 dagars uppföljning.
Utvärdering av klinisk upplösning kommer att utföras i slutet av behandlingen (30 dagar).
Utvärdering av återfall kommer att utföras efter 30 och 60 dagars uppföljning.
Serum- och salivnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen (30 dagar).
Livskvalitet kommer att utvärderas med OHIP-14 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och efter 30 och 60 dagars uppföljning.
Chi-kvadrattestet, Students t-test och ANOVA kommer att användas och signifikansnivån på 5 % kommer att beaktas (p < 0,05).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral lichen planus är en idiopatisk kronisk mukokutan sjukdom med en rad olika kliniska manifestationer, inklusive vita retikulära fläckar, erosiva/ulcerösa och atrofiska lesioner, båda förknippade med intensiv symptomatologi. CD4+ och CD8+ T-lymfocytceller spelar en viktig roll i patogenesen av OLP och är ansvariga för produktionen av olika cytokiner, inklusive IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α. Behandlingen är symptomatisk och topikala kortikosteroider används vanligtvis som standardterapi. Patienter uppvisar emellertid ofta återfall efter att behandlingen avbrutits, utvecklar resistens mot kortikosteroidbehandling såväl som sekundär candidiasis. Fotobiomodulering (PBM) har visat sig vara ett potentiellt terapeutiskt verktyg för att behandla inflammatoriska sjukdomar, inklusive OLP. Vissa studier har visat att PBM förbättrar den kliniska presentationen av OLP (erosiva/ulcerösa eller atrofiska lesioner till retikulära lesioner), minskar smärta och återfall. Det är dock fortfarande kontroversiellt om PBM är effektivare än kortikosteroid vid behandling av OLP. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PBM vid behandling av OLP i förhållande till standardterapi med kortikosteroider. Detta är ett protokoll för en randomiserad, kontrollerad, fördubblad blind klinisk prövning, med två månaders uppföljning.
Patienter med symptomatisk OLP och med histopatologisk diagnos av OLP baserat på WHO-kriterier kommer att inkluderas i denna studie. Fyrtiofyra patienter kommer att randomiseras i två experimentella grupper. Kontrollgruppen kommer att behandlas med klobetasolpropionat 0,05 % gel under 30 dagar i följd och laserenheten kommer att placeras över lesionen men kommer att stängas av för att maskera behandlingen. Experimentgruppen kommer att behandlas med placebogel i 30 dagar i följd för att maskera behandlingen och patienterna kommer att få laserbehandling två gånger i veckan under 1 månad för PBM (laser λ = 660±10 nm; effekt 100mW; strålningsenergi; 177J/cm2; 5-s exponeringstid per punkt och 0,5 J energi per punkt). Den primära variabeln (smärta enligt VAS-skala) och de sekundära variablerna (kliniska poäng, funktionella poäng och Patientångest och depression) kommer att utvärderas vid baslinjen, en gång i veckan under behandlingen och efter 30 och 60 dagars uppföljning. Utvärdering av klinisk upplösning kommer att utföras i slutet av behandlingen (30 dagar). Utvärdering av återfall kommer att utföras efter 30 och 60 dagars uppföljning. Serum- och salivnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen (30 dagar). Livskvalitet kommer att utvärderas med OHIP-14 frågeformulär vid baslinjen, i slutet av behandlingen och efter 30 och 60 dagars uppföljning. Resultaten kommer att beräknas och skickas till statistisk analys. Intervalluppskattningar kommer att användas för variablerna av intresse för att bestämma previsionen av uppskattningarna och göra jämförelser. Vid behov kommer transformationsmetoder eller icke-parametriska tester att tillämpas. Chi-kvadrattestet, Students t-test och ANOVA kommer att användas och signifikansnivån på 5 % kommer att beaktas (p < 0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
- Rekrytering
- Scholl of Dentistry, University of São Paulo
-
Kontakt:
- Camilla Barros Gallo, PhD
- Telefonnummer: 1130917883
- E-post: fernandarodrigues@uni9.pro.br
-
Huvudutredare:
- Maria F Rodrigues, PhD
-
Underutredare:
- Camila B Gallo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i denna studie kommer att vara män och kvinnor (över 18 år) diagnostiserade med symtomatisk oral lichen planus, baserat på de kliniska och histopatologiska kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO).
Exklusions kriterier:
- Patienter med pågående cancer; gravida eller ammande kvinnor; patienter med anamnes på kortikosteroider och icke-steroid antiinflammatorisk behandling under de senaste månaderna, patienter med okontrollerad systemisk sjukdom; konsumtion av olagliga droger; användning av medicin i samband med orala lichenoida reaktioner; amalgamåterställning nära OLP-lesioner; epitelial dysplasi i den histopatologiska undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering
Patienterna kommer att behandlas med lokaliserad PBM med en diodlaser med kontinuerlig våg (laser λ =660 nm; effekt 100mW; strålningsenergi: 177J/cm2; 5-s exponeringstid per punkt och 0,5J energi per punkt) applicerad direkt på omgivande munslemhinna och till centrum av OLP, alltid av samma operatör, två gånger i veckan i 4 veckor, totalt 8 sessioner.
Antalet punkter kommer att variera beroende på lesionens storlek.
Laserutrustningens uteffekt kommer att utvärderas med hjälp av en effektmätare (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilien) före behandling för att bekräfta den effektiva medeleffekten samt de doser som används under proceduren.
|
Patienterna kommer att behandlas med lokaliserad PBM med en diodlaser med kontinuerlig våg (laser λ = 660 nm; effekt 100mW; strålningsenergi: 177J/cm2; 5-s exponeringstid per punkt och 0,5J energi per punkt) applicerad direkt på omgivande munslemhinna och till centrum av OLP, alltid av samma operatör, två gånger i veckan i 4 veckor, totalt 8 sessioner.
Antalet punkter kommer att variera beroende på lesionens storlek.
Laserutrustningens uteffekt kommer att utvärderas med hjälp av en effektmätare (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilien) före behandling för att bekräfta den effektiva medeleffekten samt de doser som används under proceduren.
Andra namn:
Placebo gel i 30 dagar i följd för att maskera behandlingen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propionat clobetasol gel 0,05 %
Patienterna kommer att behandlas med Propionate clobetasol gel 0,05 % i 30 dagar i följd.
Laserenheten kommer att placeras över lesionen men kommer att stängas av för att maskera behandlingen.
Patienterna kommer att instrueras att applicera propionatklobetasolgelen 0,05 % i hela lesionen tre gånger/dagar.
För att förhindra oral candidiasis kommer patienter att använda mikostatinlösning (Nystatin oral suspension 100 000 USP/ml) en gång om dagen under 4 veckor.
|
Patienterna kommer att behandlas med Propionate clobetasol gel 0,05 % under 30 dagar i följd och med placebolaser två gånger i veckan.
Patienterna kommer att instrueras att applicera propionatklobetasolgelen 0,05 % i hela lesionen tre gånger/dagar.
För att förhindra oral candidiasis kommer patienter att använda mikostatinlösning (Nystatin oral suspension 100 000 USP/ml) en gång om dagen under 4 veckor.
Andra namn:
Laserenheten kommer att placeras över lesionen men kommer att stängas av för att maskera behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Bedömning av smärta vid OLP
Tidsram: 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Smärtan kommer att bedömas genom att applicera en visuell analog skala, bestående av en 100 mm linje numrerad i centimeter, med två slutna ändar.
Ena änden är märkt "0" och den andra "100", vilket betyder ingen smärta respektive fruktansvärd smärta.
Varje patient kommer att instrueras att markera en vertikal linje enligt det bästa värdet som matchar smärtintensiteten under utvärderingen.
|
60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
Kliniska data kommer att utvärderas enligt Thongprasom et al
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Bedömning av klinisk presentation av OLP
Tidsram: 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Kliniska data kommer att utvärderas genom poäng enligt Thongprasom et al
|
60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Fungera
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 0)
|
|
Fungera
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
|
Fungera
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
|
Fungera
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
|
Fungera
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Fungera
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Fungera
Tidsram: 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
De funktionella poängen kommer att användas för att utvärdera tuggfunktion, sväljning, vätskeintag och förändrat smaksinne, enligt Libelly et al (2006).
Varje funktion som utvärderas kommer att få följande poäng: 0 (ingen svårighet), 1 (lindrig svårighet), 2, (måttlig svårighet), 3, (svår svårighet) och 4 (omöjlighet att utföra vissa funktioner).
|
60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Klinisk upplösning
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Den kliniska upplösningen kommer att utvärderas i slutet av behandlingen (dag 30) enligt Corozzo et al. (1999).
Fullständig upplösning kommer att övervägas när patienter uppvisar frånvaro av symtom och remission av atrofiska/erosiva lesioner oavsett förekomsten av ihållande hyperkeratotiska lesioner.
Partiell upplösning kommer att övervägas när en minskning men inte fullständig remission av atrofiska/erosiva områden och symtom observerades.
Inget svar på behandlingen kommer att övervägas när OLP-lesioner uppvisar samma kliniska eller sämre presentation i förhållande till baslinjetillståndet.
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Återfallsfrekvensen kommer att utvärderas 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Inget återfall kommer att övervägas när patienten uppvisar samma kliniska aspekt av lesionen i slutet av behandlingen och recidiv, när patienten uppvisar ny atrofisk/erosiv lesion på samma ställe under uppföljningsperioden.
|
Återfallsfrekvensen kommer att utvärderas 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Återfallsfrekvensen kommer att utvärderas 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Inget återfall kommer att övervägas när patienten uppvisar samma kliniska aspekt av lesionen i slutet av behandlingen och recidiv, när patienten uppvisar ny atrofisk/erosiv lesion på samma ställe under uppföljningsperioden.
|
Återfallsfrekvensen kommer att utvärderas 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Salivnivåer av IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFα
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras vid -80°C.
Salivnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas med Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Salivnivåer av IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFα
Tidsram: Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras vid -80°C.
Salivnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas med Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
|
Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Serumnivåer av IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFα
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Perifert blod kommer att centrifugeras vid 400xg i 10 minuter vid 4°C.
Serum kommer att samlas upp och förvaras vid -80°C.
Serumnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas med Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Serumnivåer av IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och TNFα
Tidsram: Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Perifert blod kommer att centrifugeras vid 400xg i 10 minuter vid 4°C.
Serum kommer att samlas upp och förvaras vid -80°C.
Serumnivåer av IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y och TNF-α kommer att utvärderas med Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), enligt tillverkarens instruktioner.
|
Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Bedömning av livskvalitet hos OLP-patienter
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Bedömning av livskvalitet hos OLP-patienter
Tidsram: Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
|
Efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Bedömning av livskvalitet hos OLP-patienter
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
|
30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Bedömning av livskvalitet hos OLP-patienter
Tidsram: 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
|
60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 1 veckas behandling (dag 7)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 2 veckors behandling (dag 14)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 3 veckors behandling (dag 21)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Deltagarna kommer att utvärderas efter 4 veckors behandling (dag 30)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
30 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Patientångest och depression kommer att mätas med hjälp av The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
60 dagar efter avslutad behandling (uppföljningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Akram Z, Abduljabbar T, Vohra F, Javed F. Efficacy of low-level laser therapy compared to steroid therapy in the treatment of oral lichen planus: A systematic review. J Oral Pathol Med. 2018 Jan;47(1):11-17. doi: 10.1111/jop.12619. Epub 2017 Aug 21.
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Sulewska M, Duraj E, Sobaniec S, Graczyk A, Milewski R, Wroblewska M, Pietruski J, Pietruska M. A clinical evaluation of the efficacy of photodynamic therapy in the treatment of erosive oral lichen planus: A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:12-19. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.01.178. Epub 2017 Jan 22.
- DeLand MM, Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Treatment of radiation-induced dermatitis with light-emitting diode (LED) photomodulation. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):164-8. doi: 10.1002/lsm.20455.
- Nogueira PA, Carneiro S, Ramos-e-Silva M. Oral lichen planus: an update on its pathogenesis. Int J Dermatol. 2015 Sep;54(9):1005-10. doi: 10.1111/ijd.12918. Epub 2015 Jul 3.
- Alrashdan MS, Cirillo N, McCullough M. Oral lichen planus: a literature review and update. Arch Dermatol Res. 2016 Oct;308(8):539-51. doi: 10.1007/s00403-016-1667-2. Epub 2016 Jun 27.
- Lilleby K, Garcia P, Gooley T, McDonnnell P, Taber R, Holmberg L, Maloney DG, Press OW, Bensinger W. A prospective, randomized study of cryotherapy during administration of high-dose melphalan to decrease the severity and duration of oral mucositis in patients with multiple myeloma undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Jun;37(11):1031-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1705384.
- Carrozzo M, Gandolfo S, Lodi G, Carbone M, Garzino-Demo P, Carbonero C, Porter SR, Scully C. Oral lichen planus in patients infected or noninfected with hepatitis C virus: the role of autoimmunity. J Oral Pathol Med. 1999 Jan;28(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1999.tb01988.x.
- Sobral SS, da Silva Brandao EH, de Barros Gallo C, Molon A, Sobral APT, de Fatima Teixeira da Silva D, Motta LJ, Dos Santos Franco AL, Rodrigues MFSD. Analysis of the psychopathological profile, quality of life, and cost-effectiveness of oral lichen planus patients treated with photobiomodulation. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):719-728. doi: 10.1007/s00784-021-04050-z. Epub 2021 Jul 12.
- Ferri EP, Gallo CB, Abboud CS, Yanaguizawa WH, Horliana ACRT, Silva DFTD, Pavani C, Bussadori SK, Nunes FD, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD. Efficacy of photobiomodulation on oral lichen planus: a protocol study for a double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Oct 8;8(10):e024083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024083.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.375.410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .