Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatio oral Lichen Planusissa

perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaation tehokkuus suun lichen Planus -hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata PBM:n (660nm) ja kortikosteroidihoidon tehokkuutta 0,05 % klobetasolipropionaattiin OLP:n hoidossa. Tämä on satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokolla. Neljäkymmentäneljä potilasta satunnaistetaan kahteen koeryhmään. Kontrolliryhmää hoidetaan klobetasolipropionaatilla 0,05 % 30 peräkkäisenä päivänä ja plasebo PBM:llä kahdesti viikossa. Koeryhmää hoidetaan plasebogeelillä 30 peräkkäisenä päivänä hoidon peittämiseksi, ja potilaat saavat PBM:ää kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan (laser λ = 660±10 nm; teho 100 mW; säteilyenergia 177 J/cm2; 5 sekunnin altistus aika per piste ja 0,5J energiaa per piste. Ensisijainen muuttuja (kipu) ja toissijaiset muuttujat, mukaan lukien kliiniset pisteet ja toiminnalliset pisteet sekä potilaan ahdistuneisuus ja masennus (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), arvioidaan lähtötasolla, kerran viikossa hoidon aikana ja 30. 60 päivää seurantaa. Kliinisen eron arviointi suoritetaan hoidon lopussa (30 päivää). Toistumisen arviointi suoritetaan 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumin ja syljen tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (30 päivää). Elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, hoidon lopussa sekä 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. Käytetään khin neliötestiä, Studentin t-testiä ja ANOVAa ja huomioidaan 5 %:n merkitsevyystaso (p < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun lichen planus on idiopaattinen krooninen mukokutaaninen sairaus, jolla on useita kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien valkoiset retikulaariset läiskit, erosiiviset/haavaiset ja atrofiset leesiot, joihin molempiin liittyy voimakkaita oireita. CD4+- ja CD8+-T-lymfosyyttisoluilla on tärkeä rooli OLP:n patogeneesissä ja ne ovat vastuussa erilaisten sytokiinien, mukaan lukien IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y ja TNF-a, tuotannosta. Hoito on oireenmukaista ja paikallisia kortikosteroideja käytetään yleisesti vakiohoitona. Potilailla on kuitenkin usein pahenemisvaiheita hoidon lopettamisen jälkeen, heillä on resistenssi kortikosteroidihoidolle sekä sekundaarinen kandidiaasi. Fotobiomodulaatio (PBM) on osoittautunut mahdolliseksi terapeuttiseksi välineeksi tulehdussairauksien, mukaan lukien OLP:n, hoidossa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että PBM parantaa OLP:n kliinistä esitystapaa (eroosiota/haavaisia ​​tai atrofisia vaurioita retikulaarisiin vaurioihin), vähentää kipua ja uusiutumista. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, onko PBM tehokkaampi kuin kortikosteroidi OLP:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBM:n tehokkuutta OLP:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon. Tämä on satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokolla, jossa on kaksi kuukautta seurantaa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on oireinen OLP ja joilla on histopatologinen OLP-diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella. Neljäkymmentäneljä potilasta satunnaistetaan kahteen koeryhmään. Kontrolliryhmää käsitellään klobetasolipropionaatti 0,05 % geelillä 30 peräkkäisenä päivänä ja laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi. Koeryhmää hoidetaan plasebogeelillä 30 peräkkäisenä päivänä hoidon peittämiseksi, ja potilaat saavat laserhoitoa kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan PBM:lle (laser λ = 660±10 nm; teho 100 mW; säteilyenergia; 177 J/cm2; 5 sekunnin valotusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti). Ensisijainen muuttuja (kipu VAS-asteikolla) ja toissijaiset muuttujat (kliiniset pisteet, toiminnalliset pisteet ja potilaan ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan lähtötasolla, kerran viikossa hoidon aikana ja 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. Kliinisen eron arviointi suoritetaan hoidon lopussa (30 päivää). Toistumisen arviointi suoritetaan 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumin ja syljen tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (30 päivää). Elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, hoidon lopussa sekä 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. Tulokset lasketaan ja toimitetaan tilastoanalyysiin. Intervalliestimaatteja käytetään kiinnostaville muuttujille arvioiden ennakkoarvioinnin määrittämiseksi ja vertailujen suorittamiseksi. Tarvittaessa käytetään muunnosmenetelmiä tai ei-parametrisia testejä. Käytetään khin neliötestiä, Studentin t-testiä ja ANOVAa ja huomioidaan 5 %:n merkitsevyystaso (p < 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ana Paula C Silva, Bachelor
  • Puhelinnumero: + 55 11 3385-9197
  • Sähköposti: aninha@uninove.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Carolina RT Horliana, PhD
  • Puhelinnumero: +55 13 981999848
  • Sähköposti: annacrth@gmail.com

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05508000
        • Rekrytointi
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Alatutkija:
          • Camila B Gallo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen osallistujat ovat miehiä ja naisia ​​(yli 18-vuotiaita), joilla on diagnosoitu oireinen suun lichen planus Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisten ja histopatologisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva syöpä; raskaana olevat tai imettävät naiset; potilaat, joilla on ollut kortikosteroideja ja ei-steroidista anti-inflammatorista hoitoa viimeisen kuukauden aikana, potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus; laittomien huumeiden käyttö; suun jäkäläreaktioihin liittyvien lääkkeiden käyttö; amalgaamirestaurointi lähellä OLP-leesioita; epiteelin dysplasia histopatologisessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Potilaita hoidetaan paikallisella PBM:llä diodilaserilla, jossa on jatkuva aalto (laser λ = 660 nm; teho 100 mW; säteilyenergia: 177 J/cm2; 5 s altistusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti) suoraan suun limakalvolle ja OLP:n keskelle, aina sama operaattori, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa. Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan. Laserlaitteiston lähtöteho arvioidaan tehomittarilla (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilia) ennen hoitoa tehokkaan keskitehon sekä toimenpiteen aikana käytettyjen annosten varmistamiseksi.
Potilaita hoidetaan paikallisella PBM:llä diodilaserilla, jossa on jatkuva aalto (laser λ = 660 nm; teho 100 mW; säteilyenergia: 177 J/cm2; 5 sekunnin altistusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti) suoraan suun limakalvolle ja OLP:n keskelle, aina sama operaattori, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa. Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan. Laserlaitteiston lähtöteho arvioidaan tehomittarilla (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilia) ennen hoitoa tehokkaan keskitehon sekä toimenpiteen aikana käytettyjen annosten varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen laserhoito
Plasebogeeliä 30 peräkkäisenä päivänä hoidon peittämiseksi
Muut nimet:
  • inatiivinen geeli
Active Comparator: Propionaattiklobetasoligeeli 0,05 %
Potilaita hoidetaan Propionate Clobetasol -geelillä 0,05 % 30 peräkkäisenä päivänä. Laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi. Potilaita neuvotaan levittämään 0,05 % propionaattiklobetasoligeeliä koko leesioon kolme kertaa päivässä. Suun kandidiaasin estämiseksi potilaat käyttävät mikostatiiniliuosta (Nystatin oraalisuspensio 100 000 USP/ml) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Potilaita hoidetaan Propionate Clobetasol -geelillä 0,05 % 30 peräkkäisenä päivänä ja lumelaseerilla kahdesti viikossa. Potilaita neuvotaan levittämään 0,05 % propionaattiklobetasoligeeliä koko leesioon kolme kertaa päivässä. Suun kandidiaasin estämiseksi potilaat käyttävät mikostatiiniliuosta (Nystatin oraalisuspensio 100 000 USP/ml) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Klobetasoli
Laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi.
Muut nimet:
  • Laser pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu. Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua. Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Toiminto
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan. Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Kliininen erotuskyky arvioidaan hoidon lopussa (päivä 30) Corozzon et al. (1999). Täydellistä paranemista harkitaan, kun potilaalla ei ole oireita ja atrofisia/eroosiota aiheuttavia vaurioita ei ole remissoitu riippumatta siitä, onko olemassa pysyviä hyperkeratoottisia vaurioita. Osittainen paraneminen otetaan huomioon, kun havaitaan atrofisten/eroosioalueiden ja oireiden väheneminen, mutta ei täydellinen remissio. Hoitovastetta ei oteta huomioon, jos OLP-leesioilla on sama kliininen tai huonompi kuva suhteessa perustilaan.
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Uusiutumistiheys arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
Uusiutumista ei oteta huomioon, jos potilaalla on sama kliininen vaurio hoidon lopussa, ja uusiutuminen, kun potilaalla on uusi atrofinen/eroosiovaurio samassa paikassa seurantajakson aikana.
Uusiutumistiheys arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Uusiutumistiheys arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
Uusiutumista ei oteta huomioon, jos potilaalla on sama kliininen vaurio hoidon lopussa, ja uusiutuminen, kun potilaalla on uusi atrofinen/eroosiovaurio samassa paikassa seurantajakson aikana.
Uusiutumistiheys arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNFa:n syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n syljen tasot arvioidaan Enzyme Linked Immune Sorbent Assaylla (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Perustaso (päivä 0)
IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNFa:n syljen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n syljen tasot arvioidaan Enzyme Linked Immune Sorbent Assaylla (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
IL-1β-, IL-6-, IL-8-, IL-10- ja TNFa-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perifeeristä verta sentrifugoidaan 400 x g 10 minuutin ajan 4 °C:ssa. Seerumi kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumitasot arvioidaan entsyymikytketyllä immuunisorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Perustaso (päivä 0)
IL-1β-, IL-6-, IL-8-, IL-10- ja TNFa-tasot seerumissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Perifeeristä verta sentrifugoidaan 400 x g 10 minuutin ajan 4 °C:ssa. Seerumi kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumitasot arvioidaan entsyymikytketyllä immuunisorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
Perustaso (päivä 0)
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Perustaso (päivä 0)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen valoterapia

3
Tilaa