- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320460
Valobiomodulaatio oral Lichen Planusissa
Fotobiomodulaation tehokkuus suun lichen Planus -hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun lichen planus on idiopaattinen krooninen mukokutaaninen sairaus, jolla on useita kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien valkoiset retikulaariset läiskit, erosiiviset/haavaiset ja atrofiset leesiot, joihin molempiin liittyy voimakkaita oireita. CD4+- ja CD8+-T-lymfosyyttisoluilla on tärkeä rooli OLP:n patogeneesissä ja ne ovat vastuussa erilaisten sytokiinien, mukaan lukien IL-6, IL-10, IL-1β, INF-y ja TNF-a, tuotannosta. Hoito on oireenmukaista ja paikallisia kortikosteroideja käytetään yleisesti vakiohoitona. Potilailla on kuitenkin usein pahenemisvaiheita hoidon lopettamisen jälkeen, heillä on resistenssi kortikosteroidihoidolle sekä sekundaarinen kandidiaasi. Fotobiomodulaatio (PBM) on osoittautunut mahdolliseksi terapeuttiseksi välineeksi tulehdussairauksien, mukaan lukien OLP:n, hoidossa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että PBM parantaa OLP:n kliinistä esitystapaa (eroosiota/haavaisia tai atrofisia vaurioita retikulaarisiin vaurioihin), vähentää kipua ja uusiutumista. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, onko PBM tehokkaampi kuin kortikosteroidi OLP:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBM:n tehokkuutta OLP:n hoidossa verrattuna tavanomaiseen kortikosteroidihoitoon. Tämä on satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen protokolla, jossa on kaksi kuukautta seurantaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on oireinen OLP ja joilla on histopatologinen OLP-diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella. Neljäkymmentäneljä potilasta satunnaistetaan kahteen koeryhmään. Kontrolliryhmää käsitellään klobetasolipropionaatti 0,05 % geelillä 30 peräkkäisenä päivänä ja laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi. Koeryhmää hoidetaan plasebogeelillä 30 peräkkäisenä päivänä hoidon peittämiseksi, ja potilaat saavat laserhoitoa kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan PBM:lle (laser λ = 660±10 nm; teho 100 mW; säteilyenergia; 177 J/cm2; 5 sekunnin valotusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti). Ensisijainen muuttuja (kipu VAS-asteikolla) ja toissijaiset muuttujat (kliiniset pisteet, toiminnalliset pisteet ja potilaan ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan lähtötasolla, kerran viikossa hoidon aikana ja 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. Kliinisen eron arviointi suoritetaan hoidon lopussa (30 päivää). Toistumisen arviointi suoritetaan 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumin ja syljen tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (30 päivää). Elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, hoidon lopussa sekä 30 ja 60 päivän seurannan jälkeen. Tulokset lasketaan ja toimitetaan tilastoanalyysiin. Intervalliestimaatteja käytetään kiinnostaville muuttujille arvioiden ennakkoarvioinnin määrittämiseksi ja vertailujen suorittamiseksi. Tarvittaessa käytetään muunnosmenetelmiä tai ei-parametrisia testejä. Käytetään khin neliötestiä, Studentin t-testiä ja ANOVAa ja huomioidaan 5 %:n merkitsevyystaso (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Paula C Silva, Bachelor
- Puhelinnumero: + 55 11 3385-9197
- Sähköposti: aninha@uninove.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Carolina RT Horliana, PhD
- Puhelinnumero: +55 13 981999848
- Sähköposti: annacrth@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05508000
- Rekrytointi
- Scholl of Dentistry, University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Barros Gallo, PhD
- Puhelinnumero: 1130917883
- Sähköposti: fernandarodrigues@uni9.pro.br
-
Päätutkija:
- Maria F Rodrigues, PhD
-
Alatutkija:
- Camila B Gallo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen osallistujat ovat miehiä ja naisia (yli 18-vuotiaita), joilla on diagnosoitu oireinen suun lichen planus Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisten ja histopatologisten kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva syöpä; raskaana olevat tai imettävät naiset; potilaat, joilla on ollut kortikosteroideja ja ei-steroidista anti-inflammatorista hoitoa viimeisen kuukauden aikana, potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus; laittomien huumeiden käyttö; suun jäkäläreaktioihin liittyvien lääkkeiden käyttö; amalgaamirestaurointi lähellä OLP-leesioita; epiteelin dysplasia histopatologisessa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio
Potilaita hoidetaan paikallisella PBM:llä diodilaserilla, jossa on jatkuva aalto (laser λ = 660 nm; teho 100 mW; säteilyenergia: 177 J/cm2; 5 s altistusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti) suoraan suun limakalvolle ja OLP:n keskelle, aina sama operaattori, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa.
Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan.
Laserlaitteiston lähtöteho arvioidaan tehomittarilla (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilia) ennen hoitoa tehokkaan keskitehon sekä toimenpiteen aikana käytettyjen annosten varmistamiseksi.
|
Potilaita hoidetaan paikallisella PBM:llä diodilaserilla, jossa on jatkuva aalto (laser λ = 660 nm; teho 100 mW; säteilyenergia: 177 J/cm2; 5 sekunnin altistusaika pistettä kohti ja 0,5 J energiaa pistettä kohti) suoraan suun limakalvolle ja OLP:n keskelle, aina sama operaattori, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitokertaa.
Pisteiden määrä vaihtelee leesion koon mukaan.
Laserlaitteiston lähtöteho arvioidaan tehomittarilla (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilia) ennen hoitoa tehokkaan keskitehon sekä toimenpiteen aikana käytettyjen annosten varmistamiseksi.
Muut nimet:
Plasebogeeliä 30 peräkkäisenä päivänä hoidon peittämiseksi
Muut nimet:
|
Active Comparator: Propionaattiklobetasoligeeli 0,05 %
Potilaita hoidetaan Propionate Clobetasol -geelillä 0,05 % 30 peräkkäisenä päivänä.
Laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi.
Potilaita neuvotaan levittämään 0,05 % propionaattiklobetasoligeeliä koko leesioon kolme kertaa päivässä.
Suun kandidiaasin estämiseksi potilaat käyttävät mikostatiiniliuosta (Nystatin oraalisuspensio 100 000 USP/ml) kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Potilaita hoidetaan Propionate Clobetasol -geelillä 0,05 % 30 peräkkäisenä päivänä ja lumelaseerilla kahdesti viikossa.
Potilaita neuvotaan levittämään 0,05 % propionaattiklobetasoligeeliä koko leesioon kolme kertaa päivässä.
Suun kandidiaasin estämiseksi potilaat käyttävät mikostatiiniliuosta (Nystatin oraalisuspensio 100 000 USP/ml) kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Laserlaite sijoitetaan leesion päälle, mutta se sammutetaan hoidon peittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
OLP:n kivun arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka koostuu 100 mm:n viivasta, joka on numeroitu senttimetreinä ja jonka kaksi päätä on suljettu.
Toisessa päässä on merkintä "0" ja toinen "100", mikä tarkoittaa, että ei kipua ja vastaavasti kauheaa kipua.
Jokaista potilasta neuvotaan merkitsemään pystysuora viiva parhaan arvon mukaan, joka vastaa kivun voimakkuutta arvioinnin aikana.
|
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
OLP:n kliinisen esityksen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Kliiniset tiedot arvioidaan pisteillä Thongprasomin et al
|
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Toiminto
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Toiminnallisia pisteitä käytetään arvioitaessa pureskelutoimintoa, nielemistä, nesteen saantia ja muuttunutta makuaistia Libelly et al (2006) mukaan.
Jokainen arvioitu toiminto saa seuraavat pisteet: 0 (ei vaikeuksia), 1 (vaikeusaste) 2, (vaikeus kohtalainen), 3 (vakava vaikeus) ja 4 (tietyn toiminnon suorittamatta jättäminen).
|
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Kliininen erotuskyky arvioidaan hoidon lopussa (päivä 30) Corozzon et al. (1999).
Täydellistä paranemista harkitaan, kun potilaalla ei ole oireita ja atrofisia/eroosiota aiheuttavia vaurioita ei ole remissoitu riippumatta siitä, onko olemassa pysyviä hyperkeratoottisia vaurioita.
Osittainen paraneminen otetaan huomioon, kun havaitaan atrofisten/eroosioalueiden ja oireiden väheneminen, mutta ei täydellinen remissio.
Hoitovastetta ei oteta huomioon, jos OLP-leesioilla on sama kliininen tai huonompi kuva suhteessa perustilaan.
|
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Uusiutumistiheys arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
|
Uusiutumista ei oteta huomioon, jos potilaalla on sama kliininen vaurio hoidon lopussa, ja uusiutuminen, kun potilaalla on uusi atrofinen/eroosiovaurio samassa paikassa seurantajakson aikana.
|
Uusiutumistiheys arvioidaan 30 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Uusiutumistiheys arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
|
Uusiutumista ei oteta huomioon, jos potilaalla on sama kliininen vaurio hoidon lopussa, ja uusiutuminen, kun potilaalla on uusi atrofinen/eroosiovaurio samassa paikassa seurantajakson aikana.
|
Uusiutumistiheys arvioidaan 60 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta (seurantajakso)
|
IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNFa:n syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa.
IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n syljen tasot arvioidaan Enzyme Linked Immune Sorbent Assaylla (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso (päivä 0)
|
IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n ja TNFa:n syljen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään -80 °C:ssa.
IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n syljen tasot arvioidaan Enzyme Linked Immune Sorbent Assaylla (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
IL-1β-, IL-6-, IL-8-, IL-10- ja TNFa-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perifeeristä verta sentrifugoidaan 400 x g 10 minuutin ajan 4 °C:ssa.
Seerumi kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa.
IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumitasot arvioidaan entsyymikytketyllä immuunisorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso (päivä 0)
|
IL-1β-, IL-6-, IL-8-, IL-10- ja TNFa-tasot seerumissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Perifeeristä verta sentrifugoidaan 400 x g 10 minuutin ajan 4 °C:ssa.
Seerumi kerätään ja säilytetään -80 °C:ssa.
IL-6:n, IL-10:n, IL-1β:n, INF-y:n ja TNF-a:n seerumitasot arvioidaan entsyymikytketyllä immuunisorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
|
Perustaso (päivä 0)
|
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
|
4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
OLP-potilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Potilaan elämänlaatua mitataan suun terveysvaikutusprofiilin (OHIP 14) avulla.
|
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Perustaso (päivä 0)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Osallistujat arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen (päivä 7)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Osallistujat arvioidaan 2 viikon hoidon jälkeen (päivä 14)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Osallistujat arvioidaan 3 viikon hoidon jälkeen (päivä 21)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Osallistujat arvioidaan 4 viikon hoidon jälkeen (päivä 30)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Potilaan ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (seurantajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thongprasom K, Luangjarmekorn L, Sererat T, Taweesap W. Relative efficacy of fluocinolone acetonide compared with triamcinolone acetonide in treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 1992 Nov;21(10):456-8. doi: 10.1111/j.1600-0714.1992.tb00974.x.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Akram Z, Abduljabbar T, Vohra F, Javed F. Efficacy of low-level laser therapy compared to steroid therapy in the treatment of oral lichen planus: A systematic review. J Oral Pathol Med. 2018 Jan;47(1):11-17. doi: 10.1111/jop.12619. Epub 2017 Aug 21.
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Sulewska M, Duraj E, Sobaniec S, Graczyk A, Milewski R, Wroblewska M, Pietruski J, Pietruska M. A clinical evaluation of the efficacy of photodynamic therapy in the treatment of erosive oral lichen planus: A case series. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Jun;18:12-19. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.01.178. Epub 2017 Jan 22.
- DeLand MM, Weiss RA, McDaniel DH, Geronemus RG. Treatment of radiation-induced dermatitis with light-emitting diode (LED) photomodulation. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):164-8. doi: 10.1002/lsm.20455.
- Nogueira PA, Carneiro S, Ramos-e-Silva M. Oral lichen planus: an update on its pathogenesis. Int J Dermatol. 2015 Sep;54(9):1005-10. doi: 10.1111/ijd.12918. Epub 2015 Jul 3.
- Alrashdan MS, Cirillo N, McCullough M. Oral lichen planus: a literature review and update. Arch Dermatol Res. 2016 Oct;308(8):539-51. doi: 10.1007/s00403-016-1667-2. Epub 2016 Jun 27.
- Lilleby K, Garcia P, Gooley T, McDonnnell P, Taber R, Holmberg L, Maloney DG, Press OW, Bensinger W. A prospective, randomized study of cryotherapy during administration of high-dose melphalan to decrease the severity and duration of oral mucositis in patients with multiple myeloma undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Jun;37(11):1031-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1705384.
- Carrozzo M, Gandolfo S, Lodi G, Carbone M, Garzino-Demo P, Carbonero C, Porter SR, Scully C. Oral lichen planus in patients infected or noninfected with hepatitis C virus: the role of autoimmunity. J Oral Pathol Med. 1999 Jan;28(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1999.tb01988.x.
- Sobral SS, da Silva Brandao EH, de Barros Gallo C, Molon A, Sobral APT, de Fatima Teixeira da Silva D, Motta LJ, Dos Santos Franco AL, Rodrigues MFSD. Analysis of the psychopathological profile, quality of life, and cost-effectiveness of oral lichen planus patients treated with photobiomodulation. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):719-728. doi: 10.1007/s00784-021-04050-z. Epub 2021 Jul 12.
- Ferri EP, Gallo CB, Abboud CS, Yanaguizawa WH, Horliana ACRT, Silva DFTD, Pavani C, Bussadori SK, Nunes FD, Mesquita-Ferrari RA, Fernandes KPS, Rodrigues MFSD. Efficacy of photobiomodulation on oral lichen planus: a protocol study for a double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Oct 8;8(10):e024083. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024083.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.375.410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen valoterapia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymä | Peräsuolen syöpä | Sakraaalinen neuromodulaatio - Interstim TherapyEspanja