Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u Oral Lichen Planus

21. prosince 2018 aktualizováno: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Účinnost fotobiomodulace pro orální léčbu Lichen Planus

Cílem této studie bylo porovnat účinnost PBM (660nm) a kortikosteroidní terapie klobetasol propionátem 0,05 % v léčbě OLP. Toto je protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. 44 pacientů bude randomizováno do dvou experimentálních skupin. Kontrolní skupina bude léčena klobetasol propionátem 0,05 % po dobu 30 po sobě jdoucích dnů a placebem PBM dvakrát týdně. Experimentální skupina bude léčena placebo gelem po dobu 30 po sobě jdoucích dnů, aby se léčba maskovala, a pacienti budou dostávat PBM dvakrát týdně po dobu 1 měsíce (laser λ = 660±10 nm; výkon 100mW; zářivá energie 177J/cm2; expozice 5s čas na bod a 0,5 J energie na bod. Primární proměnná (bolest) a sekundární proměnné včetně klinického skóre a funkčního skóre, stejně jako úzkost a deprese pacienta (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), budou hodnoceny na začátku, jednou týdně během léčby a po 30 a 60 dní sledování. Vyhodnocení klinického rozlišení bude provedeno na konci léčby (30 dní). Hodnocení recidivy bude provedeno po 30 a 60 dnech sledování. Hladiny IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ a TNF-α v séru a ve slinách budou hodnoceny na začátku a na konci léčby (30 dní). Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14 na začátku léčby, na konci léčby a po 30 a 60 dnech sledování. Použije se chí-kvadrát test, Studentův t-test a ANOVA a bude uvažována hladina významnosti 5 % (p < 0,05).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální lichen planus je idiopatické chronické mukokutánní onemocnění s celou řadou klinických projevů, včetně bílých retikulárních skvrn, erozivních/ulcerózních a atrofických lézí, obojí spojené s intenzivní symptomatologií. CD4+ a CD8+ T lymfocyty hrají důležitou roli v patogenezi OLP a jsou zodpovědné za produkci různých cytokinů, včetně IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ a TNF-α. Léčba je symptomatická a jako standardní terapie se běžně používají lokální kortikosteroidy. U pacientů však často dochází k relapsům po vysazení léčby, vyvine se u nich rezistence na léčbu kortikosteroidy a také sekundární kandidóza. Fotobiomodulace (PBM) se ukázala jako potenciální terapeutický nástroj k léčbě zánětlivých poruch, včetně OLP. Některé studie prokázaly, že PBM zlepšuje klinický obraz OLP (erozivní/ulcerózní nebo atrofické léze až retikulární léze), snižuje bolest a recidivu. Zůstává však sporné, zda je PBM v léčbě OLP účinnější než kortikosteroidy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost PBM v léčbě OLP ve vztahu ke standardní terapii kortikosteroidy. Toto je protokol pro randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s dvouměsíčním sledováním.

Do této studie budou zahrnuti pacienti se symptomatickou OLP as histopatologickou diagnózou OLP na základě kritérií WHO. 44 pacientů bude randomizováno do dvou experimentálních skupin. Kontrolní skupina bude léčena klobetasol propionátovým 0,05% gelem po dobu 30 po sobě jdoucích dnů a laserové zařízení bude umístěno nad lézí, ale bude vypnuto, aby se léčba maskovala. Experimentální skupina bude léčena placebem gelem po dobu 30 po sobě jdoucích dnů k zamaskování léčby a pacienti budou dostávat laserovou léčbu 2x týdně po dobu 1 měsíce pro PBM (laser λ = 660±10 nm; výkon 100mW; zářivá energie; 177J/cm2; Doba expozice 5 s na bod a 0,5 J energie na bod). Primární proměnná (bolest podle stupnice VAS) a sekundární proměnné (klinické skóre, funkční skóre a úzkost a deprese pacienta) budou hodnoceny na začátku léčby, jednou týdně během léčby a po 30 a 60 dnech sledování. Vyhodnocení klinického rozlišení bude provedeno na konci léčby (30 dní). Hodnocení recidivy bude provedeno po 30 a 60 dnech sledování. Hladiny IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ a TNF-α v séru a ve slinách budou hodnoceny na začátku a na konci léčby (30 dní). Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14 na začátku léčby, na konci léčby a po 30 a 60 dnech sledování. Výsledky budou spočítány a podrobeny statistické analýze. Intervalové odhady budou použity pro proměnné, které nás zajímají, aby se určila předběžnost odhadů a provedlo se srovnání. V případě potřeby budou aplikovány transformační metody nebo neparametrické testy. Použije se chí-kvadrát test, Studentův t-test a ANOVA a bude uvažována hladina významnosti 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508000
        • Nábor
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camila B Gallo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky této studie budou muži a ženy (starší 18 let) s diagnózou symptomatického orálního lichen planus na základě klinických a histopatologických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s probíhající rakovinou; těhotné nebo kojící ženy; pacienti s anamnézou kortikosteroidů a nesteroidní protizánětlivé léčby v posledním měsíci, pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním; konzumace nelegálních drog; užívání léků spojených s orálními lichenoidními reakcemi; obnovení amalgámu v blízkosti lézí OLP; epiteliální dysplazie při histopatologickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulace
Pacienti budou léčeni lokalizovaným PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou (laser λ =660 nm; výkon 100 mW; zářivá energie: 177 J/cm2; 5s expoziční čas na bod a 0,5 J energie na bod) aplikovaný přímo na okolí ústní sliznice a do centra OLP, vždy stejným operátorem, 2x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení. Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze. Výstupní výkon laserového zařízení bude před ošetřením vyhodnocen pomocí měřiče výkonu (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazílie), aby se potvrdil efektivní střední výkon a také dávky aplikované během postupu.
Přístroj: Fotobiomodulace
Pacienti budou léčeni lokalizovaným PBM s diodovým laserem s kontinuální vlnou (laser λ = 660 nm; výkon 100 mW; zářivá energie: 177 J/cm2; expoziční čas 5 s na bod a 0,5 J energie na bod) aplikovaný přímo na okolí ústní sliznice a do centra OLP, vždy stejným operátorem, 2x týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 sezení. Počet bodů se bude měnit podle velikosti léze. Výstupní výkon laserového zařízení bude před ošetřením vyhodnocen pomocí měřiče výkonu (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazílie), aby se potvrdil efektivní střední výkon a také dávky aplikované během postupu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie
Jiný: Placebo gel
Placebo gel po dobu 30 po sobě jdoucích dnů pro maskování léčby
Ostatní jména:
  • neaktivní gel
Aktivní komparátor: Propionát clobetasol gel 0,05%
Pacienti budou léčeni Propionate clobetasol gelem 0,05 % po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Laserové zařízení bude umístěno nad lézí, ale bude vypnuto, aby maskovalo ošetření. Pacienti budou instruováni, aby aplikovali 0,05% propionátový klobetasolový gel na celou lézi třikrát denně. K prevenci orální kandidózy budou pacienti používat roztok mikostatinu (perorální suspenze Nystatin 100 000 USP/ml) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Propionát clobetasol gel 0,05%
Pacienti budou léčeni Propionate clobetasol gelem 0,05 % po dobu 30 po sobě jdoucích dnů a placebo laserem dvakrát týdně. Pacienti budou instruováni, aby aplikovali 0,05% propionátový klobetasolový gel na celou lézi třikrát denně. K prevenci orální kandidózy budou pacienti používat roztok mikostatinu (perorální suspenze Nystatin 100 000 USP/ml) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Clobetasol
Jiný: Placebo fotobiomodulace
Laserové zařízení bude umístěno nad lézí, ale bude vypnuto, aby maskovalo ošetření.
Ostatní jména:
  • Laser vypnutý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Hodnocení bolesti při OLP
Časové okno: 60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Bolest bude hodnocena aplikací vizuální analogové škály, sestávající ze 100 mm čáry číslované v centimetrech se dvěma uzavřenými konci. Jeden konec je označen „0“ a druhý „100“, což znamená žádnou bolest a příšernou bolest. Každý pacient bude instruován, aby během hodnocení označil svislou čáru podle nejlepší hodnoty, která odpovídá intenzitě bolesti.
60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Hodnocení klinického obrazu OLP
Časové okno: 60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Klinická data budou hodnocena skóre podle Thongprasom et al
60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Funkce
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
Účastníci budou vyhodnoceni na začátku (den 0)
Funkce
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Funkce
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Funkce
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Funkce
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Funkce
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Funkce
Časové okno: 60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Funkční skóre bude použito k hodnocení funkce žvýkání, polykání, příjmu tekutin a změněného vnímání chuti podle Libelly et al (2006). Každá hodnocená funkce obdrží následující skóre: 0 (žádná obtížnost), 1 (mírná obtížnost), 2 (střední obtížnost), 3 (závažná obtížnost) a 4 (nemožnost vykonávat určitou funkci).
60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Klinické rozlišení
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Klinické vymizení bude hodnoceno na konci léčby (30. den) podle Corozza et al. (1999). Úplné vyléčení bude zváženo, pokud pacienti vykazují absenci symptomů a remisi atrofických/erozivních lézí bez ohledu na přítomnost jakýchkoli přetrvávajících hyperkeratotických lézí. Částečné vymizení bude zvažováno, když bylo pozorováno snížení, ale ne úplná remise atrofických/erozivních oblastí a symptomů. Žádná odpověď na léčbu nebude zvažována, pokud léze OLP vykazují stejnou klinickou nebo horší prezentaci ve vztahu k výchozímu stavu.
Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Míra opakování
Časové okno: Míra recidivy bude vyhodnocena 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Recidiva nebude zvažována, pokud pacient vykazuje stejný klinický aspekt léze na konci léčby, a recidiva, pokud pacient vykazuje novou atrofickou/erozivní lézi na stejném místě během období sledování.
Míra recidivy bude vyhodnocena 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Míra opakování
Časové okno: Míra recidivy bude vyhodnocena 60 dní po ukončení léčby (období sledování)
Recidiva nebude zvažována, pokud pacient vykazuje stejný klinický aspekt léze na konci léčby, a recidiva, pokud pacient vykazuje novou atrofickou/erozivní lézi na stejném místě během období sledování.
Míra recidivy bude vyhodnocena 60 dní po ukončení léčby (období sledování)
Hladiny IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Vzorky budou odstředěny a skladovány při -80 °C. Hladiny IL-6, IL-10, IL-lp, INF-y a TNF-a ve slinách budou hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immune Sorbent Assay) podle pokynů výrobce.
Výchozí stav (den 0)
Hladiny IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα ve slinách
Časové okno: Po 4 týdnech léčby (30. den)
Vzorky budou odstředěny a skladovány při -80 °C. Hladiny IL-6, IL-10, IL-lp, INF-y a TNF-a ve slinách budou hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immune Sorbent Assay) podle pokynů výrobce.
Po 4 týdnech léčby (30. den)
Sérové ​​hladiny IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Periferní krev bude centrifugována při 400xg po dobu 10 minut při 4°C. Sérum bude odebráno a skladováno při -80 °C. Sérové ​​hladiny IL-6, IL-10, IL-lp, INF-y a TNF-a budou vyhodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immune Sorbent Assay) podle pokynů výrobce.
Výchozí stav (den 0)
Sérové ​​hladiny IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a TNFα
Časové okno: Po 4 týdnech léčby (30. den)
Periferní krev bude centrifugována při 400xg po dobu 10 minut při 4°C. Sérum bude odebráno a skladováno při -80 °C. Sérové ​​hladiny IL-6, IL-10, IL-lp, INF-y a TNF-a budou vyhodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immune Sorbent Assay) podle pokynů výrobce.
Po 4 týdnech léčby (30. den)
Hodnocení kvality života u pacientů s OLP
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 14).
Výchozí stav (den 0)
Hodnocení kvality života u pacientů s OLP
Časové okno: Po 4 týdnech léčby (30. den)
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 14).
Po 4 týdnech léčby (30. den)
Hodnocení kvality života u pacientů s OLP
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 14).
30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Hodnocení kvality života u pacientů s OLP
Časové okno: 60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP 14).
60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Výchozí stav (den 0)
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Účastníci budou vyhodnoceni po 1 týdnu léčby (7. den)
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Účastníci budou vyhodnoceni po 2 týdnech léčby (den 14)
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Účastníci budou vyhodnoceni po 3 týdnech léčby (21. den)
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Účastníci budou vyhodnoceni po 4 týdnech léčby (30. den)
Úzkost a deprese
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
30 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Úzkost a deprese
Časové okno: 60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)
Úzkost a deprese pacientů budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
60 dní po ukončení léčby (období následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.375.410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit