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구강 편평태선의 광생체조절

2018년 12월 21일 업데이트: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

구강편평태선 치료를 위한 Photobiomodulation의 효능

본 연구의 목적은 OLP의 치료에서 PBM(660nm)과 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 사용한 코르티코스테로이드 요법의 효능을 비교하는 것이었다. 이것은 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 위한 프로토콜입니다. 44명의 환자가 2개의 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 연속 30일 동안 투여하고 위약 PBM을 주 2회 투여한다. 실험군은 연속 30일 동안 위약 젤로 치료를 은폐하고 환자는 1개월 동안 일주일에 두 번 PBM을 받게 됩니다(레이저 λ = 660±10 nm; 전력 100mW; 방사 에너지 177J/cm2; 5초 노출) 포인트당 시간 및 포인트당 0.5J의 에너지. 환자의 불안과 우울(The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS)뿐만 아니라 임상 점수와 기능 점수를 포함하는 1차 변수(통증) 및 2차 변수는 기준선에서 치료 중 일주일에 한 번, 그리고 30일 이후에 평가됩니다. 60일 추적. 임상적 해결의 평가는 치료 종료(30일)에 수행됩니다. 재발의 평가는 30일 및 60일의 후속 조치 후에 수행될 것이다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 혈청 및 타액 수준은 기준선과 치료 종료 시점(30일)에 평가됩니다. 삶의 질은 기준선, 치료 종료 시점 및 후속 조치 30일 및 60일 후에 OHIP-14 설문지에 의해 평가됩니다. chi-square test, Student's t-test 및 ANOVA를 사용하고 5%의 유의 수준을 고려합니다(p < 0.05).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 편평 태선은 흰색 망상 패치, 미란성/궤양성 및 위축성 병변을 포함하는 광범위한 임상 증상을 보이는 특발성 만성 점막 피부 질환으로, 둘 다 강렬한 증상과 관련이 있습니다. CD4+ 및 CD8+ T 림프구 세포는 OLP의 병인에서 중요한 역할을 하며 IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α를 포함한 다양한 사이토카인의 생성을 담당합니다. 치료는 증상에 따라 이루어지며 국소 코르티코스테로이드가 일반적으로 표준 요법으로 사용됩니다. 그러나, 환자는 종종 치료 중단 후 재발을 나타내고, 코르티코스테로이드 요법에 대한 내성 및 속발성 칸디다증을 발생시킨다. PBM(Photobiomodulation)은 OLP를 포함한 염증성 장애를 치료할 수 있는 잠재적인 치료 도구인 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서는 PBM이 OLP(미란성/궤양성 또는 망상 병변에 대한 위축성 병변)의 임상적 증상을 개선하고 통증 및 재발을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 OLP의 치료에서 PBM이 코르티코스테로이드보다 더 효과적인지에 대해서는 논란이 남아 있다. 이 연구의 목적은 코르티코스테로이드를 사용한 표준 요법과 관련하여 OLP 치료에서 PBM의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 2개월의 후속 조치가 포함된 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 위한 프로토콜입니다.

증상이 있는 OLP 환자와 WHO 기준에 따라 OLP의 조직병리학적 진단을 받은 환자가 이 연구에 포함됩니다. 44명의 환자가 2개의 실험 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 연속 30일 동안 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 겔로 치료하고 레이저 장치를 병변 위에 배치하지만 치료를 가리기 위해 스위치를 끕니다. 실험군은 연속 30일 동안 플라시보 젤로 치료를 마스킹하고 환자는 PBM(레이저 λ = 660±10nm; 전력 100mW; 방사 에너지; 177J/cm2; 포인트당 5초 노출 시간 및 포인트당 0.5J 에너지). 1차 변수(VAS 척도에 의한 통증) 및 2차 변수(임상 점수, 기능 점수 및 환자의 불안 및 우울증)는 기준선에서 치료 중 일주일에 한 번, 추적 관찰 30일 및 60일 후에 평가됩니다. 임상적 해결의 평가는 치료 종료(30일)에 수행됩니다. 재발의 평가는 30일 및 60일의 후속 조치 후에 수행될 것이다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 혈청 및 타액 수준은 기준선과 치료 종료 시점(30일)에 평가됩니다. 삶의 질은 기준선, 치료 종료 시점 및 후속 조치 30일 및 60일 후에 OHIP-14 설문지에 의해 평가됩니다. 결과는 계산되어 통계 분석에 제출됩니다. 추정치 예측을 결정하고 비교를 수행하기 위해 관심 변수에 간격 추정치가 사용됩니다. 필요한 경우 변환 방법 또는 비모수 테스트가 적용됩니다. chi-square test, Student's t-test 및 ANOVA를 사용하고 5%의 유의 수준을 고려합니다(p < 0.05).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05508000
        • 모병
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • 부수사관:
          • Camila B Gallo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구의 참가자는 세계보건기구(WHO)의 임상 및 조직병리학적 기준에 따라 증상이 있는 구강 편평 태선으로 진단된 남녀(18세 이상)입니다.

제외 기준:

  • 진행중인 암 환자; 임산부 또는 모유 수유 여성; 지난 1개월 동안 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 치료의 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자; 불법 약물 사용; 구강 태선종 반응과 관련된 약물 사용; OLP 병변 근처의 아말감 복원; 조직병리학적 검사에서 상피 이형성증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생체조절
환자는 연속파(레이저 λ = 660nm; 출력 100mW; 방사 에너지: 177J/cm2; 포인트당 5초 노출 시간 및 포인트당 0.5J의 에너지)를 가진 다이오드 레이저를 사용하여 국소화된 PBM으로 치료됩니다. 구강점막 주변과 OLP 중심까지 항상 같은 시술자가 주 2회, 4주 동안 총 8회. 포인트의 수는 병변의 크기에 따라 달라질 수 있습니다. 시술 전 파워미터(Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazil)를 사용하여 레이저 장비의 출력 파워를 평가하여 유효 평균 파워와 시술 중 적용되는 선량을 확인합니다.
장치: 광생체조절
환자는 연속파(레이저 λ = 660nm; 출력 100mW; 방사 에너지: 177J/cm2; 포인트당 5초 노출 시간 및 포인트당 0.5J의 에너지)를 갖는 다이오드 레이저를 사용하여 국소화된 PBM으로 치료됩니다. 구강점막 주변과 OLP 중심까지 항상 같은 시술자가 주 2회, 4주 동안 총 8회. 포인트의 수는 병변의 크기에 따라 달라질 수 있습니다. 시술 전 파워미터(Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazil)를 사용하여 레이저 장비의 출력 파워를 평가하여 유효 평균 파워와 시술 중 적용되는 선량을 확인합니다.
다른 이름들:
  • 저수준 레이저 치료
다른: 위약 젤
연속 30일 동안 플라시보 젤을 사용하여 치료를 마스킹합니다.
다른 이름들:
  • 네이티브 젤
활성 비교기: 프로피오네이트 클로베타솔 겔 0.05%
환자는 연속 30일 동안 Propionate clobetasol 젤 0.05%로 치료받게 됩니다. 레이저 장치는 병변 위에 배치되지만 치료를 가리기 위해 꺼집니다. 환자는 전체 병변에 프로피오네이트 클로베타솔 겔 0.05%를 하루에 세 번 적용하도록 지시받을 것입니다. 구강 칸디다증을 예방하기 위해 환자는 4주 동안 하루에 한 번 micostatin 용액(Nystatin 경구 현탁액 100,000 USP/ml)을 사용합니다.
의약품: 프로피오네이트 클로베타솔 겔 0.05%
환자는 연속 30일 동안 프로피오네이트 클로베타솔 겔 0.05%로 치료받고 일주일에 두 번 위약 레이저로 치료받게 됩니다. 환자는 전체 병변에 프로피오네이트 클로베타솔 겔 0.05%를 하루에 세 번 적용하도록 지시받을 것입니다. 구강 칸디다증을 예방하기 위해 환자는 4주 동안 하루에 한 번 micostatin 용액(Nystatin 경구 현탁액 100,000 USP/ml)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 클로베타솔
다른: 플라시보 광생체조절
레이저 장치는 병변 위에 배치되지만 치료를 가리기 위해 꺼집니다.
다른 이름들:
  • 레이저 오프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLP의 통증 평가
기간: 참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
OLP의 통증 평가
기간: 참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
OLP의 통증 평가
기간: 참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
OLP의 통증 평가
기간: 참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
OLP의 통증 평가
기간: 참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
OLP의 통증 평가
기간: 치료 중단 후 30일(추적 기간)
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
치료 중단 후 30일(추적 기간)
OLP의 통증 평가
기간: 치료 중단 후 60일(추적 기간)
통증은 센티미터로 번호가 매겨진 100mm 선으로 구성되고 두 개의 닫힌 끝이 있는 Visual Analog Scale을 적용하여 평가됩니다. 한쪽 끝은 "0", 다른 쪽 끝은 "100"으로 표시되어 각각 통증 없음과 심한 통증을 의미합니다. 각 환자는 평가 중 통증의 강도와 일치하는 최상의 값에 따라 수직선을 표시하도록 지시받습니다.
치료 중단 후 60일(추적 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLP의 임상 증상 평가
기간: 참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
OLP의 임상 증상 평가
기간: 참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
OLP의 임상 증상 평가
기간: 참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
OLP의 임상 증상 평가
기간: 참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
OLP의 임상 증상 평가
기간: 참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
OLP의 임상 증상 평가
기간: 치료 중단 후 30일(추적 기간)
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
치료 중단 후 30일(추적 기간)
OLP의 임상 증상 평가
기간: 치료 중단 후 60일(추적 기간)
임상 데이터는 Thongprasom et al에 따라 점수로 평가됩니다.
치료 중단 후 60일(추적 기간)
기능
기간: 참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
참가자는 기준선(0일)에 평가됩니다.
기능
기간: 참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
기능
기간: 참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
기능
기간: 참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
기능
기간: 참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
기능
기간: 치료 중단 후 30일(추적 기간)
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
치료 중단 후 30일(추적 기간)
기능
기간: 치료 중단 후 60일(추적 기간)
Libelly et al(2006)에 따르면 기능 점수는 저작 기능, 삼키기, 수분 섭취 및 미각 변화를 평가하는 데 적용될 것입니다. 평가된 각 기능은 0(어려움 없음), 1(경미한 어려움), 2,(보통 어려움), 3,(심한 어려움) 및 4(특정 기능을 수행할 수 없음) 점수를 받습니다.
치료 중단 후 60일(추적 기간)
임상 해결
기간: 참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
임상적 해결은 Corozzo et al. (1999). 지속적인 과각화 병변의 존재 여부와 관계없이 환자가 증상이 없고 위축성/미란성 병변의 관해를 보이는 경우 완전한 해결이 고려됩니다. 위축성/미란성 부위 및 증상의 감소가 관찰되었으나 완전한 완화가 아닌 경우 부분적 해결이 고려됩니다. OLP 병변이 기준 조건과 관련하여 동일한 임상적 또는 더 나쁜 양상을 나타내는 경우 치료에 대한 반응이 없는 것으로 간주됩니다.
참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
재발률
기간: 재발률은 치료 중단 후 30일(추적 기간)에 평가합니다.
환자가 치료 종료 시 병변의 동일한 임상 양상을 나타내고 재발하는 경우, 환자가 추적 관찰 기간 동안 동일한 부위에 새로운 위축성/미란성 병변을 나타내는 경우 재발을 고려하지 않습니다.
재발률은 치료 중단 후 30일(추적 기간)에 평가합니다.
재발률
기간: 재발률은 치료 중단 후 60일(추적 기간)에 평가합니다.
환자가 치료 종료 시 병변의 동일한 임상 양상을 나타내고 재발하는 경우, 환자가 추적 관찰 기간 동안 동일한 부위에 새로운 위축성/미란성 병변을 나타내는 경우 재발을 고려하지 않습니다.
재발률은 치료 중단 후 60일(추적 기간)에 평가합니다.
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα의 타액 수준
기간: 기준선(0일)
샘플은 원심분리되어 -80°C에서 보관됩니다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 타액 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA(Enzyme Linked Immune Sorbent Assay)에 의해 평가됩니다.
기준선(0일)
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα의 타액 수준
기간: 치료 4주 후(30일차)
샘플은 원심분리되어 -80°C에서 보관됩니다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 타액 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA(Enzyme Linked Immune Sorbent Assay)에 의해 평가됩니다.
치료 4주 후(30일차)
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα의 혈청 수준
기간: 기준선(0일차)
말초 혈액은 4°C에서 10분 동안 400xg에서 원심분리됩니다. 혈청을 수집하여 -80°C에서 보관합니다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 혈청 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA(Enzyme Linked Immune Sorbent Assay)에 의해 평가됩니다.
기준선(0일차)
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα의 혈청 수준
기간: 치료 4주 후(30일차)
말초 혈액은 4°C에서 10분 동안 400xg에서 원심분리됩니다. 혈청을 수집하여 -80°C에서 보관합니다. IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ 및 TNF-α의 혈청 수준은 제조업체의 지침에 따라 ELISA(Enzyme Linked Immune Sorbent Assay)에 의해 평가됩니다.
치료 4주 후(30일차)
OLP 환자의 삶의 질 평가
기간: 기준선(0일차)
환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필(OHIP 14)을 통해 측정됩니다.
기준선(0일차)
OLP 환자의 삶의 질 평가
기간: 치료 4주 후(30일차)
환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필(OHIP 14)을 통해 측정됩니다.
치료 4주 후(30일차)
OLP 환자의 삶의 질 평가
기간: 치료 중단 후 30일(추적 기간)
환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필(OHIP 14)을 통해 측정됩니다.
치료 중단 후 30일(추적 기간)
OLP 환자의 삶의 질 평가
기간: 치료 중단 후 60일(추적 기간)
환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필(OHIP 14)을 통해 측정됩니다.
치료 중단 후 60일(추적 기간)
불안과 우울증
기간: 기준선(0일차)
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
기준선(0일차)
불안과 우울증
기간: 참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
참가자는 치료 1주일 후(7일차) 평가됩니다.
불안과 우울증
기간: 참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
참가자는 치료 2주 후(14일차) 평가됩니다.
불안과 우울증
기간: 참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
참가자는 치료 3주 후(21일차) 평가됩니다.
불안과 우울증
기간: 참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
참가자는 치료 4주 후(30일차) 평가됩니다.
불안과 우울증
기간: 치료 중단 후 30일(추적 기간)
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
치료 중단 후 30일(추적 기간)
불안과 우울증
기간: 치료 중단 후 60일(추적 기간)
환자의 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정됩니다.
치료 중단 후 60일(추적 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

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  • 2.375.410

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