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Fotobiomodulação no Líquen Plano Bucal

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Eficácia da Fotobiomodulação no Tratamento do Líquen Plano Oral

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do PBM (660nm) e da corticoterapia com propionato de clobetasol 0,05% no tratamento do LPO. Este é um protocolo para um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Quarenta e quatro pacientes serão randomizados em dois grupos experimentais. O grupo controle será tratado com propionato de clobetasol 0,05% por 30 dias consecutivos e com placebo PBM duas vezes por semana. O grupo experimental será tratado com gel placebo por 30 dias consecutivos para mascarar o tratamento e os pacientes receberão PBM duas vezes por semana durante 1 mês (laser λ = 660±10 nm; potência 100mW; energia radiante 177J/cm2; exposição 5-s tempo por ponto e 0,5J de energia por ponto. A variável primária (dor) e as variáveis ​​secundárias, incluindo escores clínicos e escores funcionais, bem como ansiedade e depressão do paciente (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão-HADS), serão avaliadas na linha de base, uma vez por semana durante o tratamento e após 30 e 60 dias de seguimento. A avaliação da resolução clínica será realizada ao final do tratamento (30 dias). A avaliação da recidiva será realizada após 30 e 60 dias de acompanhamento. Os níveis séricos e salivares de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados no início e ao final do tratamento (30 dias). A qualidade de vida será avaliada pelo questionário OHIP-14 no início, ao final do tratamento e após 30 e 60 dias de acompanhamento. Serão utilizados os testes qui-quadrado, t-Student e ANOVA e será considerado o nível de significância de 5% (p < 0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O líquen plano oral é uma doença mucocutânea crónica idiopática com um conjunto variado de manifestações clínicas, incluindo manchas reticulares brancas, lesões erosivas/ulcerativas e atróficas, ambas associadas a intensa sintomatologia. As células dos linfócitos T CD4+ e CD8+ desempenham um papel importante na patogênese do LPO e são responsáveis ​​pela produção de diferentes citocinas, incluindo IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α. O tratamento é sintomático e os corticosteroides tópicos são comumente usados ​​como terapia padrão. No entanto, os pacientes freqüentemente apresentam recidivas após a interrupção do tratamento, desenvolvem resistência à corticoterapia e também candidíase secundária. A fotobiomodulação (PBM) tem se mostrado uma potencial ferramenta terapêutica para o tratamento de distúrbios inflamatórios, incluindo o LPO. Alguns estudos demonstraram que o PBM melhora a apresentação clínica do LPO (lesões erosivas/ulcerativas ou atróficas a lesões reticulares), reduz a dor e a recorrência. No entanto, permanece controverso se o PBM é mais eficaz do que o corticosteróide no tratamento do LPO. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PBM no tratamento do LPO em relação à terapia padrão com corticosteroides. Trata-se de um protocolo de ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com seguimento de dois meses.

Pacientes com LPO sintomático e com diagnóstico histopatológico de LPO baseado nos critérios da OMS serão incluídos neste estudo. Quarenta e quatro pacientes serão randomizados em dois grupos experimentais. O grupo controle será tratado com gel de propionato de clobetasol 0,05% por 30 dias consecutivos e o aparelho de laser será posicionado sobre a lesão, porém desligado para mascarar o tratamento. O grupo experimental será tratado com gel placebo por 30 dias consecutivos para mascarar o tratamento e os pacientes receberão tratamento a laser duas vezes por semana durante 1 mês para PBM (laser λ = 660±10 nm; potência 100mW; energia radiante; 177J/cm2; Tempo de exposição de 5 s por ponto e 0,5J de energia por ponto). A variável primária (dor pela escala VAS) e as variáveis ​​secundárias (escores clínicos, escores funcionais e ansiedade e depressão do paciente) serão avaliadas no início, uma vez por semana durante o tratamento e após 30 e 60 dias de acompanhamento. A avaliação da resolução clínica será realizada ao final do tratamento (30 dias). A avaliação da recidiva será realizada após 30 e 60 dias de acompanhamento. Os níveis séricos e salivares de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados no início e ao final do tratamento (30 dias). A qualidade de vida será avaliada pelo questionário OHIP-14 no início, ao final do tratamento e após 30 e 60 dias de acompanhamento. Os achados serão computados e submetidos à análise estatística. Estimativas intervalares serão utilizadas para as variáveis ​​de interesse para determinar a previsão das estimativas e realizar comparações. Se necessário, métodos de transformação ou testes não paramétricos serão aplicados. Serão utilizados os testes qui-quadrado, t-Student e ANOVA e será considerado o nível de significância de 5% (p < 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508000
        • Recrutamento
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Subinvestigador:
          • Camila B Gallo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes deste estudo serão do sexo masculino e feminino (com idade superior a 18 anos) diagnosticados com líquen plano oral sintomático, com base nos critérios clínicos e histopatológicos da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer em curso; mulheres grávidas ou lactantes; pacientes com história de uso de corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos meses, pacientes com doença sistêmica não controlada; consumo de drogas ilícitas; uso de medicamentos associados a reações liquenoides orais; restauração de amálgama próximo a lesões de LPO; displasia epitelial no exame histopatológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação
Os pacientes serão tratados com PBM localizada com laser de diodo com onda contínua (laser λ =660 nm; potência 100mW; energia radiante: 177J/cm2; tempo de exposição de 5 s por ponto e 0,5J de energia por ponto) aplicado diretamente no circundando a mucosa oral e até o centro do LPO, sempre pelo mesmo operador, duas vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 8 sessões. O número de pontos será variável de acordo com o tamanho da lesão. A potência de saída do equipamento de laser será avaliada por meio de um medidor de potência (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasil) antes do tratamento para confirmar a potência média efetiva, bem como as doses aplicadas durante o procedimento.
Os pacientes serão tratados com PBM localizada com laser de diodo com onda contínua (laser λ = 660 nm; potência 100mW; energia radiante: 177J/cm2; tempo de exposição de 5 s por ponto e 0,5J de energia por ponto) aplicado diretamente no circundando a mucosa oral e até o centro do LPO, sempre pelo mesmo operador, duas vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 8 sessões. O número de pontos será variável de acordo com o tamanho da lesão. A potência de saída do equipamento de laser será avaliada por meio de um medidor de potência (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasil) antes do tratamento para confirmar a potência média efetiva, bem como as doses aplicadas durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Laserterapia de baixa intensidade
Gel placebo por 30 dias consecutivos para mascarar o tratamento
Outros nomes:
  • gel inativo
Comparador Ativo: Propionato de clobetasol gel 0,05%
Os pacientes serão tratados com Propionato de clobetasol gel 0,05% por 30 dias consecutivos. O aparelho de laser será posicionado sobre a lesão, mas será desligado para mascarar o tratamento. Os pacientes serão orientados a aplicar o gel de propionato de clobetasol 0,05% em toda a lesão três vezes/dias. Para prevenir a candidíase oral, os pacientes usarão solução de micostatina (nistatina suspensão oral 100.000 USP/ml) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Os pacientes serão tratados com Propionato de clobetasol gel 0,05% por 30 dias consecutivos e com laser placebo duas vezes por semana. Os pacientes serão orientados a aplicar o gel de propionato de clobetasol 0,05% em toda a lesão três vezes/dias. Para prevenir a candidíase oral, os pacientes usarão solução de micostatina (nistatina suspensão oral 100.000 USP/ml) uma vez ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Clobetasol
O aparelho de laser será posicionado sobre a lesão, mas será desligado para mascarar o tratamento.
Outros nomes:
  • Laser desligado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Avaliação da Dor do LPO
Prazo: 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A dor será avaliada pela aplicação de uma Escala Visual Analógica, constituída por uma linha de 100 mm numerada em centímetros, com duas extremidades fechadas. Uma extremidade é rotulada como "0" e a outra como "100", significando nenhuma dor e dor terrível, respectivamente. Cada paciente será orientado a marcar uma linha vertical de acordo com o melhor valor que corresponda à intensidade da dor durante a avaliação.
60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Os dados clínicos serão avaliados escores de acordo com Thongprasom et al
Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Avaliação da apresentação clínica do LPO
Prazo: 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Os dados clínicos serão avaliados por escores de acordo com Thongprasom et al
60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Função
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
Os participantes serão avaliados na linha de base (Dia 0)
Função
Prazo: Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Função
Prazo: Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Função
Prazo: Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Função
Prazo: Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Função
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Função
Prazo: 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Os escores funcionais serão aplicados para avaliar a função mastigatória, deglutição, ingestão de líquidos e alteração do paladar, conforme Libelly et al (2006). Cada função avaliada receberá as seguintes notas: 0 (nenhuma dificuldade), 1 (leve dificuldade), 2, (moderada dificuldade), 3, (grande dificuldade) e 4 (impossibilidade de realizar determinada função).
60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Resolução clínica
Prazo: Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
A resolução clínica será avaliada ao final do tratamento (dia 30) conforme Corozzo et al. (1999). A resolução completa será considerada quando os pacientes apresentarem ausência de sintomas e remissão das lesões atróficas/erosivas, independentemente da presença de lesões hiperqueratóticas persistentes. A resolução parcial será considerada quando for observada uma diminuição, mas não a remissão completa de áreas e sintomas atróficos/erosivos. Nenhuma resposta ao tratamento será considerada quando as lesões de LPO apresentarem a mesma apresentação clínica ou pior em relação ao quadro inicial.
Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Taxa de recorrência
Prazo: A taxa de recorrência será avaliada 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Não será considerada recidiva quando o paciente apresentar o mesmo aspecto clínico da lesão ao final do tratamento e recidiva, quando o paciente apresentar nova lesão atrófica/erosiva no mesmo local durante o período de acompanhamento.
A taxa de recorrência será avaliada 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Taxa de recorrência
Prazo: A taxa de recorrência será avaliada 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Não será considerada recidiva quando o paciente apresentar o mesmo aspecto clínico da lesão ao final do tratamento e recidiva, quando o paciente apresentar nova lesão atrófica/erosiva no mesmo local durante o período de acompanhamento.
A taxa de recorrência será avaliada 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Níveis salivares de IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
Prazo: Linha de base (dia 0)
As amostras serão centrifugadas e armazenadas a -80°C. Os níveis salivares de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados por Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), de acordo com as instruções do fabricante.
Linha de base (dia 0)
Níveis salivares de IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
Prazo: Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
As amostras serão centrifugadas e armazenadas a -80°C. Os níveis salivares de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados por Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), de acordo com as instruções do fabricante.
Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Níveis séricos de IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
Prazo: Linha de base (dia 0)
O sangue periférico será centrifugado a 400xg por 10 min a 4°C. O soro será coletado e armazenado a -80°C. Os níveis séricos de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados por Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), de acordo com as instruções do fabricante.
Linha de base (dia 0)
Níveis séricos de IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFα
Prazo: Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
O sangue periférico será centrifugado a 400xg por 10 min a 4°C. O soro será coletado e armazenado a -80°C. Os níveis séricos de IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ e TNF-α serão avaliados por Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), de acordo com as instruções do fabricante.
Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com LPO
Prazo: Linha de base (dia 0)
A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
Linha de base (dia 0)
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com LPO
Prazo: Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
Após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com LPO
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com LPO
Prazo: 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A qualidade de vida do paciente será medida por meio do Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (dia 0)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base (dia 0)
Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Os participantes serão avaliados após 1 semana de tratamento (Dia 7)
Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Os participantes serão avaliados após 2 semanas de tratamento (Dia 14)
Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Os participantes serão avaliados após 3 semanas de tratamento (dia 21)
Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Os participantes serão avaliados após 4 semanas de tratamento (dia 30)
Ansiedade e depressão
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
30 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
Ansiedade e depressão
Prazo: 60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)
A ansiedade e a depressão do paciente serão medidas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
60 dias após a interrupção do tratamento (período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fotobiomodulação

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