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Photobiomodulation im oralen Lichen planus

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der Photobiomodulation für die orale Lichen Planus-Behandlung

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von PBM (660 nm) und einer Kortikosteroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 % bei der Behandlung von OLP zu vergleichen. Dies ist ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Vierundvierzig Patienten werden in zwei Versuchsgruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe wird an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mit 0,05 % Clobetasolpropionat und zweimal wöchentlich mit Placebo PBM behandelt. Die Versuchsgruppe wird 30 aufeinanderfolgende Tage mit Placebo-Gel behandelt, um die Behandlung zu maskieren, und die Patienten erhalten 1 Monat lang zweimal pro Woche PBM (Laser λ = 660 ± 10 nm; Leistung 100 mW; Strahlungsenergie 177 J/cm2; 5-s-Exposition Zeit pro Punkt und 0,5 J Energie pro Punkt. Die primäre Variable (Schmerz) und die sekundären Variablen, einschließlich klinischer Scores und funktioneller Scores sowie Angst und Depression des Patienten (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), werden zu Studienbeginn, einmal wöchentlich während der Behandlung und nach 30 und 30 Jahren bewertet 60 Tage Nachverfolgung. Die Bewertung der klinischen Auflösung erfolgt am Ende der Behandlung (30 Tage). Die Bewertung des Wiederauftretens erfolgt nach 30 und 60 Tagen Nachbeobachtung. Serum- und Speichelspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (30 Tage) bestimmt. Die Lebensqualität wird anhand des OHIP-14-Fragebogens zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach 30 und 60 Tagen Nachbeobachtung bewertet. Der Chi-Quadrat-Test, Student's t-Test und ANOVA werden verwendet und das Signifikanzniveau von 5 % wird berücksichtigt (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oraler Lichen planus ist eine idiopathische chronische mukokutane Erkrankung mit einer Vielzahl klinischer Manifestationen, einschließlich weißer retikulärer Flecken, erosiver/ulzerativer und atrophischer Läsionen, die beide mit intensiver Symptomatik einhergehen. CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von OLP und sind für die Produktion verschiedener Zytokine verantwortlich, darunter IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α. Die Behandlung ist symptomatisch und topische Kortikosteroide werden üblicherweise als Standardtherapie verwendet. Allerdings zeigen Patienten nach Absetzen der Behandlung häufig Rückfälle, entwickeln eine Resistenz gegen eine Kortikosteroidtherapie sowie eine sekundäre Candidiasis. Die Photobiomodulation (PBM) hat sich als potenzielles therapeutisches Instrument zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, einschließlich OLP, erwiesen. Einige Studien haben gezeigt, dass PBM das klinische Erscheinungsbild von OLP (erosive/ulzerative oder atrophische Läsionen zu retikulären Läsionen) verbessert, Schmerzen und Rezidive reduziert. Es bleibt jedoch umstritten, ob PBM bei der Behandlung von OLP wirksamer ist als Kortikosteroide. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PBM bei der Behandlung von OLP in Bezug auf die Standardtherapie mit Kortikosteroiden zu bewerten. Dies ist ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zweimonatiger Nachbeobachtung.

Patienten mit symptomatischer OLP und mit histopathologischer Diagnose von OLP basierend auf WHO-Kriterien werden in diese Studie aufgenommen. Vierundvierzig Patienten werden in zwei Versuchsgruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe wird an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mit Clobetasolpropionat 0,05 % Gel behandelt und das Lasergerät wird über der Läsion positioniert, aber ausgeschaltet, um die Behandlung zu maskieren. Die Versuchsgruppe wird 30 aufeinanderfolgende Tage lang mit Placebo-Gel behandelt, um die Behandlung zu maskieren, und die Patienten erhalten 1 Monat lang zweimal pro Woche eine Laserbehandlung für PBM (Laser λ = 660 ± 10 nm; Leistung 100 mW; Strahlungsenergie; 177 J/cm2; 5 s Belichtungszeit pro Punkt und 0,5 J Energie pro Punkt). Die primäre Variable (Schmerz nach VAS-Skala) und die sekundären Variablen (klinische Werte, funktionelle Werte und Angst und Depression des Patienten) werden zu Beginn, einmal wöchentlich während der Behandlung und nach 30 und 60 Tagen Nachbeobachtung bewertet. Die Bewertung der klinischen Auflösung erfolgt am Ende der Behandlung (30 Tage). Die Bewertung des Wiederauftretens erfolgt nach 30 und 60 Tagen Nachbeobachtung. Serum- und Speichelspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (30 Tage) bestimmt. Die Lebensqualität wird anhand des OHIP-14-Fragebogens zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und nach 30 und 60 Tagen Nachbeobachtung bewertet. Die Ergebnisse werden berechnet und einer statistischen Analyse unterzogen. Intervallschätzungen werden für die interessierenden Variablen verwendet, um die Vorhersage der Schätzungen zu bestimmen und Vergleiche durchzuführen. Gegebenenfalls werden Transformationsmethoden oder nichtparametrische Tests angewendet. Der Chi-Quadrat-Test, Student's t-Test und ANOVA werden verwendet und das Signifikanzniveau von 5 % wird berücksichtigt (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
        • Rekrutierung
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Unterermittler:
          • Camila B Gallo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Männer und Frauen (über 18 Jahre), bei denen basierend auf den klinischen und histopathologischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein symptomatischer oraler Lichen planus diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Krebs; schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Kortikosteroiden und nichtsteroidaler entzündungshemmender Behandlung in der Vorgeschichte in den letzten Monaten, Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung; Konsum illegaler Drogen; Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit oralen lichenoiden Reaktionen; Amalgamsanierung in der Nähe von OLP-Läsionen; Epitheldysplasie in der histopathologischen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulation
Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle (Laser λ = 660 nm; Leistung 100 mW; Strahlungsenergie: 177 J/cm2; 5 s Belichtungszeit pro Punkt und 0,5 J Energie pro Punkt) direkt auf die behandelt um die Mundschleimhaut herum und zum Zentrum des OLP, immer durch denselben Behandler, zweimal pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 8 Sitzungen. Die Anzahl der Punkte ist je nach Läsionsgröße variabel. Die Ausgangsleistung des Lasergeräts wird vor der Behandlung mit einem Leistungsmesser (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilien) bewertet, um die effektive mittlere Leistung sowie die während des Verfahrens angewendeten Dosen zu bestätigen.
Gerät: Photobiomodulation
Die Patienten werden mit lokalisiertem PBM mit einem Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle (Laser λ = 660 nm; Leistung 100 mW; Strahlungsenergie: 177 J/cm2; 5 s Belichtungszeit pro Punkt und 0,5 J Energie pro Punkt) direkt auf die behandelt um die Mundschleimhaut herum und zum Zentrum des OLP, immer durch denselben Behandler, zweimal pro Woche für 4 Wochen, insgesamt 8 Sitzungen. Die Anzahl der Punkte ist je nach Läsionsgröße variabel. Die Ausgangsleistung des Lasergeräts wird vor der Behandlung mit einem Leistungsmesser (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brasilien) bewertet, um die effektive mittlere Leistung sowie die während des Verfahrens angewendeten Dosen zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie
Sonstiges: Placebo-Gel
Placebo-Gel für 30 aufeinanderfolgende Tage, um die Behandlung zu maskieren
Andere Namen:
  • inatives Gel
Aktiver Komparator: Propionat-Clobetasol-Gel 0,05 %
Die Patienten werden an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mit Propionat-Clobetasol-Gel 0,05 % behandelt. Das Lasergerät wird über der Läsion positioniert, aber ausgeschaltet, um die Behandlung zu maskieren. Die Patienten werden angewiesen, das Clobetasol-Propionat-Gel 0,05 % dreimal täglich auf die gesamte Läsion aufzutragen. Um einer oralen Candidiasis vorzubeugen, erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich eine Micostatin-Lösung (Nystatin-Suspension zum Einnehmen 100.000 USP/ml).
Arzneimittel: Propionat-Clobetasol-Gel 0,05 %
Die Patienten werden an 30 aufeinanderfolgenden Tagen mit Propionat-Clobetasol-Gel 0,05 % und zweimal wöchentlich mit einem Placebo-Laser behandelt. Die Patienten werden angewiesen, das Clobetasol-Propionat-Gel 0,05 % dreimal täglich auf die gesamte Läsion aufzutragen. Um einer oralen Candidiasis vorzubeugen, erhalten die Patienten 4 Wochen lang einmal täglich eine Micostatin-Lösung (Nystatin-Suspension zum Einnehmen 100.000 USP/ml).
Andere Namen:
  • Clobetasol
Sonstiges: Placebo Photobiomodulation
Das Lasergerät wird über der Läsion positioniert, aber ausgeschaltet, um die Behandlung zu maskieren.
Andere Namen:
  • Laser aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Bewertung des Schmerzes von OLP
Zeitfenster: 60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Der Schmerz wird durch Anlegen einer visuellen Analogskala bewertet, die aus einer 100 mm langen, in Zentimetern nummerierten Linie mit zwei geschlossenen Enden besteht. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, eine vertikale Linie entsprechend dem besten Wert zu markieren, der der Schmerzintensität während der Bewertung entspricht.
60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Klinische Daten werden nach Thongprasom et al
Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Bewertung der klinischen Präsentation von OLP
Zeitfenster: 60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Klinische Daten werden anhand von Scores nach Thongprasom et al
60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Tag 0) bewertet.
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Funktion
Zeitfenster: 60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die funktionellen Scores werden nach Libelly et al (2006) zur Bewertung der Kaufunktion, des Schluckens, der Flüssigkeitsaufnahme und des veränderten Geschmackssinns verwendet. Jede bewertete Funktion erhält die folgenden Punkte: 0 (keine Schwierigkeit), 1 (leichte Schwierigkeit), 2 (mäßige Schwierigkeit), 3 (starke Schwierigkeit) und 4 (Unmöglichkeit, bestimmte Funktion auszuführen).
60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Die klinische Auflösung wird am Ende der Behandlung (Tag 30) gemäß Corozzo et al. (1999). Eine vollständige Heilung wird in Betracht gezogen, wenn die Patienten keine Symptome und eine Remission von atrophischen/erosiven Läsionen zeigen, unabhängig vom Vorhandensein von persistierenden hyperkeratotischen Läsionen. Eine teilweise Auflösung wird in Betracht gezogen, wenn eine Abnahme, aber nicht die vollständige Remission von atrophischen/erosiven Bereichen und Symptomen beobachtet wurde. Es wird kein Ansprechen auf die Behandlung in Betracht gezogen, wenn OLP-Läsionen im Vergleich zum Ausgangszustand die gleiche klinische oder schlechtere Präsentation aufweisen.
Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Die Rezidivrate wird 30 Tage nach Absetzen der Behandlung ausgewertet (Nachbeobachtungszeitraum)
Ein Rezidiv wird nicht berücksichtigt, wenn der Patient am Ende der Behandlung denselben klinischen Aspekt der Läsion aufweist, und ein Rezidiv, wenn der Patient während der Nachbeobachtungszeit an derselben Stelle eine neue atrophische/erosive Läsion aufweist.
Die Rezidivrate wird 30 Tage nach Absetzen der Behandlung ausgewertet (Nachbeobachtungszeitraum)
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Die Rezidivrate wird 60 Tage nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum) ausgewertet.
Ein Rezidiv wird nicht berücksichtigt, wenn der Patient am Ende der Behandlung denselben klinischen Aspekt der Läsion aufweist, und ein Rezidiv, wenn der Patient während der Nachbeobachtungszeit an derselben Stelle eine neue atrophische/erosive Läsion aufweist.
Die Rezidivrate wird 60 Tage nach Absetzen der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum) ausgewertet.
Speichelspiegel von IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Die Proben werden zentrifugiert und bei -80°C gelagert. Die Speichelspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden mit einem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Ausgangswert (Tag 0)
Speichelspiegel von IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Die Proben werden zentrifugiert und bei -80°C gelagert. Die Speichelspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden mit einem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Serumspiegel von IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Peripheres Blut wird bei 400 x g für 10 min bei 4 °C zentrifugiert. Das Serum wird gesammelt und bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden mit einem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Grundlinie (Tag 0)
Serumspiegel von IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und TNFα
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Peripheres Blut wird bei 400 x g für 10 min bei 4 °C zentrifugiert. Das Serum wird gesammelt und bei -80 °C gelagert. Die Serumspiegel von IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ und TNF-α werden mit einem Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers bewertet.
Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Bewertung der Lebensqualität bei OLP-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14) gemessen.
Grundlinie (Tag 0)
Bewertung der Lebensqualität bei OLP-Patienten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14) gemessen.
Nach 4 Wochen Behandlung (Tag 30)
Bewertung der Lebensqualität bei OLP-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14) gemessen.
30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Bewertung der Lebensqualität bei OLP-Patienten
Zeitfenster: 60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14) gemessen.
60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Grundlinie (Tag 0)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Teilnehmer werden nach 1 Woche Behandlung (Tag 7) bewertet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Teilnehmer werden nach 2 Wochen Behandlung (Tag 14) bewertet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Teilnehmer werden nach 3-wöchiger Behandlung (Tag 21) bewertet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die Teilnehmer werden nach 4-wöchiger Behandlung (Tag 30) bewertet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
30 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Angst und Depression der Patienten wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
60 Tage nach Beendigung der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.375.410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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