Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie in orale lichen planus

21 december 2018 bijgewerkt door: Maria Fernanda Setúbal Destro Rodrigues, University of Nove de Julho

Werkzaamheid van fotobiomodulatie voor orale behandeling van lichen planus

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van PBM (660nm) en corticosteroïdtherapie te vergelijken met clobetasolpropionaat 0,05% bij de behandeling van OLP. Dit is een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Vierenveertig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee experimentele groepen. De controlegroep wordt gedurende 30 opeenvolgende dagen behandeld met clobetasolpropionaat 0,05% en tweemaal per week met placebo PBM. De experimentele groep zal gedurende 30 opeenvolgende dagen worden behandeld met placebo-gel om de behandeling te maskeren en de patiënten zullen gedurende 1 maand twee keer per week PBM krijgen (laser λ = 660 ± 10 nm; vermogen 100 mW; stralingsenergie 177 J/cm2; blootstelling van 5 s tijd per punt en 0,5J energie per punt. De primaire variabele (pijn) en de secundaire variabelen, waaronder klinische scores en functionele scores, evenals angst en depressie van de patiënt (The Hospital Anxiety and Depression Scale-HADS), zullen worden geëvalueerd bij de basislijn, eenmaal per week tijdens de behandeling en na 30 en 60 dagen follow-up. Aan het einde van de behandeling (30 dagen) zal de klinische resolutie worden beoordeeld. Evaluatie van recidief zal worden uitgevoerd na 30 en 60 dagen follow-up. Serum- en speekselspiegels van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd bij baseline en aan het einde van de behandeling (30 dagen). De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de OHIP-14-vragenlijst bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na 30 en 60 dagen follow-up. De chikwadraattoets, Student's t-toets en ANOVA worden gebruikt en er wordt rekening gehouden met het significantieniveau van 5% (p < 0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale lichen planus is een idiopathische chronische mucocutane ziekte met een groot aantal klinische manifestaties, waaronder witte reticulaire vlekken, erosieve/ulceratieve en atrofische laesies, beide geassocieerd met intense symptomatologie. CD4+ en CD8+ T-lymfocytcellen spelen een belangrijke rol in de pathogenese van OLP en zijn verantwoordelijk voor de productie van verschillende cytokines, waaronder IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α. De behandeling is symptomatisch en lokale corticosteroïden worden gewoonlijk als standaardtherapie gebruikt. Patiënten vertonen echter vaak een terugval na stopzetting van de behandeling, ontwikkelen resistentie tegen therapie met corticosteroïden en secundaire candidiasis. Fotobiomodulatie (PBM) is een potentieel therapeutisch hulpmiddel gebleken voor de behandeling van inflammatoire aandoeningen, waaronder OLP. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat PBM de klinische presentatie van OLP (erosieve/ulceratieve of atrofische laesies tot reticulaire laesies) verbetert, pijn en recidief vermindert. Het blijft echter controversieel of PBM effectiever is dan corticosteroïden bij de behandeling van OLP. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PBM bij de behandeling van OLP in relatie tot de standaardtherapie met corticosteroïden. Dit is een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met een follow-up van twee maanden.

Patiënten met symptomatische OLP en met histopathologische diagnose van OLP op basis van WHO-criteria zullen in deze studie worden opgenomen. Vierenveertig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee experimentele groepen. De controlegroep wordt gedurende 30 opeenvolgende dagen behandeld met clobetasolpropionaat 0,05% gel en het laserapparaat wordt boven de laesie geplaatst, maar wordt uitgeschakeld om de behandeling te maskeren. De experimentele groep zal gedurende 30 opeenvolgende dagen worden behandeld met placebo-gel om de behandeling te maskeren en patiënten zullen gedurende 1 maand tweemaal per week laserbehandeling ondergaan voor PBM (laser λ = 660 ± 10 nm; vermogen 100 mW; stralingsenergie; 177 J/cm2; 5 s belichtingstijd per punt en 0,5 J energie per punt). De primaire variabele (pijn volgens VAS-schaal) en de secundaire variabelen (klinische scores, functionele scores en angst en depressie van de patiënt) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, eenmaal per week tijdens de behandeling en na 30 en 60 dagen follow-up. Aan het einde van de behandeling (30 dagen) zal de klinische resolutie worden beoordeeld. Evaluatie van recidief zal worden uitgevoerd na 30 en 60 dagen follow-up. Serum- en speekselspiegels van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd bij baseline en aan het einde van de behandeling (30 dagen). De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de OHIP-14-vragenlijst bij aanvang, aan het einde van de behandeling en na 30 en 60 dagen follow-up. De bevindingen worden berekend en onderworpen aan statistische analyse. Intervalschattingen zullen worden gebruikt voor de van belang zijnde variabelen om de prognose van de schattingen te bepalen en vergelijkingen uit te voeren. Indien nodig worden transformatiemethoden of niet-parametrische testen toegepast. De chikwadraattoets, Student's t-toets en ANOVA worden gebruikt en er wordt rekening gehouden met het significantieniveau van 5% (p < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508000
        • Werving
        • Scholl of Dentistry, University of São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria F Rodrigues, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Camila B Gallo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers aan deze studie zijn mannen en vrouwen (ouder dan 18 jaar) met de diagnose van symptomatische orale lichen planus, gebaseerd op de klinische en histopathologische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanhoudende kanker; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten met een voorgeschiedenis van corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire behandelingen in de afgelopen maand, patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte; consumptie van illegale drugs; gebruik van medicatie geassocieerd met orale lichenoïde reacties; amalgaamherstel in de buurt van OLP-laesies; epitheeldysplasie bij histopathologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie
Patiënten worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser met continue golf (laser λ = 660 nm; vermogen 100 mW; stralingsenergie: 177 J/cm2; belichtingstijd van 5 seconden per punt en 0,5 J energie per punt) die rechtstreeks op de rond mondslijmvlies en naar het centrum van OLP, altijd door dezelfde operator, twee keer per week gedurende 4 weken, in totaal 8 sessies. Het aantal punten zal variëren afhankelijk van de grootte van de laesie. Het uitgangsvermogen van de laserapparatuur zal vóór de behandeling worden geëvalueerd met behulp van een vermogensmeter (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazilië) om het effectieve gemiddelde vermogen en de tijdens de procedure toegepaste doses te bevestigen.
Apparaat: Fotobiomodulatie
Patiënten worden behandeld met gelokaliseerde PBM met een diodelaser met continue golf (laser λ = 660 nm; vermogen 100 mW; stralingsenergie: 177 J/cm2; belichtingstijd van 5 s per punt en 0,5 J energie per punt) die rechtstreeks op de rond mondslijmvlies en naar het centrum van OLP, altijd door dezelfde operator, twee keer per week gedurende 4 weken, in totaal 8 sessies. Het aantal punten zal variëren afhankelijk van de grootte van de laesie. Het uitgangsvermogen van de laserapparatuur zal vóór de behandeling worden geëvalueerd met behulp van een vermogensmeter (Laser Check; MMOptics LTDA, São Paulo, Brazilië) om het effectieve gemiddelde vermogen en de tijdens de procedure toegepaste doses te bevestigen.
Andere namen:
  • Lasertherapie op laag niveau
Ander: Placebo-gel
Placebo-gel gedurende 30 opeenvolgende dagen om de behandeling te maskeren
Andere namen:
  • inatieve gel
Actieve vergelijker: Propionaat clobetasol-gel 0,05%
Patiënten zullen gedurende 30 opeenvolgende dagen worden behandeld met Propionaat clobetasol-gel 0,05%. Het laserapparaat wordt over de laesie geplaatst, maar wordt uitgeschakeld om de behandeling te maskeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de propionaat clobetasol-gel 0,05% drie keer per dag op de gehele laesie aan te brengen. Om orale candidiasis te voorkomen, zullen patiënten micostatin-oplossing (Nystatin orale suspensie 100.000 USP/ml) eenmaal per dag gedurende 4 weken gebruiken.
Geneesmiddel: Propionaat clobetasol-gel 0,05%
Patiënten zullen worden behandeld met Propionaat clobetasol-gel 0,05% gedurende 30 opeenvolgende dagen en met placebo-laser tweemaal per week. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de propionaat clobetasol-gel 0,05% drie keer per dag op de gehele laesie aan te brengen. Om orale candidiasis te voorkomen, zullen patiënten micostatin-oplossing (Nystatin orale suspensie 100.000 USP/ml) eenmaal per dag gedurende 4 weken gebruiken.
Andere namen:
  • Clobetasol
Ander: Placebo Fotobiomodulatie
Het laserapparaat wordt over de laesie geplaatst, maar wordt uitgeschakeld om de behandeling te maskeren.
Andere namen:
  • Laser uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Beoordeling van pijn van OLP
Tijdsspanne: 60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
De pijn wordt beoordeeld door toepassing van een Visueel Analoge Schaal, bestaande uit een lijn van 100 mm genummerd in centimeters, met twee gesloten uiteinden. Het ene uiteinde is gelabeld met "0" en het andere met "100", wat respectievelijk geen pijn en vreselijke pijn betekent. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om tijdens de evaluatie een verticale lijn te markeren volgens de beste waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn.
60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Klinische gegevens zullen worden geëvalueerd volgens de scores van Thongprasom et al
Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Beoordeling van de klinische presentatie van OLP
Tijdsspanne: 60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Klinische gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van scores volgens Thongprasom et al
60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (dag 0)
Functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Functie
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Functie
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Functie
Tijdsspanne: 60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Volgens Libelly et al (2006) zullen de functionele scores worden toegepast om de kauwfunctie, het slikken, de vochtinname en de veranderde smaakzin te evalueren. Elke geëvalueerde functie krijgt de volgende scores: 0 (geen moeilijkheid), 1 (lichte moeilijkheid), 2, (matige moeilijkheid), 3, (ernstige moeilijkheid) en 4 (onmogelijkheid om bepaalde functie uit te voeren).
60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
De klinische resolutie zal worden geëvalueerd aan het einde van de behandeling (dag 30) volgens Corozzo et al. (1999). Volledige genezing wordt overwogen wanneer patiënten geen symptomen vertonen en remissie van atrofische/erosieve laesies vertonen, ongeacht de aanwezigheid van aanhoudende hyperkeratotische laesies. Gedeeltelijke oplossing wordt overwogen wanneer een afname maar niet de volledige remissie van atrofische/erosieve gebieden en symptomen werd waargenomen. Er wordt geen respons op de behandeling overwogen wanneer OLP-laesies dezelfde klinische of slechtere presentatie vertonen ten opzichte van de uitgangstoestand.
Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Het recidiefpercentage wordt 30 dagen na stopzetting van de behandeling geëvalueerd (follow-upperiode).
Er wordt geen recidief overwogen wanneer de patiënt hetzelfde klinische aspect van de laesie vertoont aan het einde van de behandeling en recidief wanneer de patiënt tijdens de follow-upperiode een nieuwe atrofische/erosieve laesie op dezelfde plaats vertoont.
Het recidiefpercentage wordt 30 dagen na stopzetting van de behandeling geëvalueerd (follow-upperiode).
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Het recidiefpercentage wordt 60 dagen na stopzetting van de behandeling geëvalueerd (follow-upperiode).
Er wordt geen recidief overwogen wanneer de patiënt hetzelfde klinische aspect van de laesie vertoont aan het einde van de behandeling en recidief wanneer de patiënt tijdens de follow-upperiode een nieuwe atrofische/erosieve laesie op dezelfde plaats vertoont.
Het recidiefpercentage wordt 60 dagen na stopzetting van de behandeling geëvalueerd (follow-upperiode).
Speekselspiegels van IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De monsters worden gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C. Speekselspiegels van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd door Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), volgens de instructies van de fabrikant.
Basislijn (dag 0)
Speekselspiegels van IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling (dag 30)
De monsters worden gecentrifugeerd en bewaard bij -80°C. Speekselspiegels van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd door Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), volgens de instructies van de fabrikant.
Na 4 weken behandeling (dag 30)
Serumwaarden van IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Perifeer bloed wordt gecentrifugeerd bij 400xg gedurende 10 min bij 4°C. Serum wordt verzameld en bewaard bij -80°C. Serumniveaus van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd door Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), volgens de instructies van de fabrikant.
Basislijn (dag 0)
Serumwaarden van IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en TNFα
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling (dag 30)
Perifeer bloed wordt gecentrifugeerd bij 400xg gedurende 10 min bij 4°C. Serum wordt verzameld en bewaard bij -80°C. Serumniveaus van IL-6, IL-10, IL-1β, INF-γ en TNF-α zullen worden geëvalueerd door Enzyme Linked Immune Sorbent Assay (ELISA), volgens de instructies van de fabrikant.
Na 4 weken behandeling (dag 30)
Beoordeling van kwaliteit van leven bij OLP-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
Basislijn (dag 0)
Beoordeling van kwaliteit van leven bij OLP-patiënten
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling (dag 30)
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
Na 4 weken behandeling (dag 30)
Beoordeling van kwaliteit van leven bij OLP-patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Beoordeling van kwaliteit van leven bij OLP-patiënten
Tijdsspanne: 60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt gemeten aan de hand van het Oral Health Impact Profile (OHIP 14)
60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basislijn (dag 0)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deelnemers worden geëvalueerd na 1 week behandeling (dag 7)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deelnemers worden geëvalueerd na 2 weken behandeling (dag 14)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deelnemers worden na 3 weken behandeling geëvalueerd (dag 21)
Angst en depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Deelnemers worden na 4 weken behandeling geëvalueerd (dag 30)
Angst en depressie
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
30 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Angst en depressie
Tijdsspanne: 60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)
Angst en depressie bij patiënten worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
60 dagen na stopzetting van de behandeling (vervolgperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Fernanda SD Rodrigues, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.375.410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren