- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320551
Un programme d'immersion en éducation nutritionnelle peut-il favoriser des améliorations durables des paramètres cliniques au fil du temps ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme d'immersion en nutrition et en éducation est actuellement en cours et est soutenu par Whole Foods, Inc. pour ses employés. Quatre-vingts employés ont déjà accepté de participer à un programme d'éducation et d'immersion en nutrition d'une semaine du 14 au 21 octobre 2017. Ce programme comprendra des séminaires d'éducation nutritionnelle, des exercices et des cours de soutien auxquels ils sont censés assister. Tous les repas sont fournis. Ils seront tous 100% végétaux à faible teneur en huile. Tous les employés rempliront une enquête alimentaire au début de l'étude. Les paramètres cliniques seront testés au début et à la fin du programme. La majorité des conférences sont certifiées CME par l'Université Rush.
Tous les participants seront approchés pour participer le premier jour afin de permettre la collecte des données obtenues dans le cadre du projet existant. En plus des données du programme, ce projet comprendra un tirage au sort en laboratoire pour les marqueurs nutritionnels au départ et à la fin du programme d'immersion, une enquête alimentaire, SF-36 et DASI au départ. Les participants seront contactés par téléphone aux mois 3 et 6 et seront invités à remplir l'enquête alimentaire, SF-36 et DASI. De plus, le poids auto-déclaré sera collecté, ainsi que la survenue d'événements de santé (hospitalisations, nouveaux diagnostics). Cela mettra fin à leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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Naples, Florida, États-Unis, 34102-5332
- Naples Beach Hotel and Golf Club
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- tous les arrivants avec et sans facteurs de risque de maladies cardiovasculaires
- participent au programme d'immersion d'une semaine dans le style de vie parrainé par Whole Foods
Critère d'exclusion:
- ne veut pas donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'immersion en éducation nutritionnelle
Évaluer si des interventions d'une semaine sur le mode de vie peuvent avoir des effets bénéfiques à long terme sur la santé.
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Évaluer l'impact d'un programme d'immersion de style de vie d'une semaine déjà établi parrainé par Whole Foods, Inc pour leurs employés sur les laboratoires cliniques anthropomorphiques tels que les niveaux de lipides, la glycémie et d'autres marqueurs de la nutrition, la qualité de vie et les niveaux d'activité au départ, à la fin du programme et à 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Autodéclaré par le sujet participant
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur le régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Diet Survey qui est une enquête standardisée utilisée pour accéder à l'apport nutritionnel du patient. Le score minimum est de 0 point et le score maximum est de 15 points.
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire abrégé à 36 éléments
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire de qualité de vie SF-36 qui est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et faciles à administrer.
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Jusqu'à 6 mois
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Indice de statut d'activité Duke
Délai: Jusqu'à 6 mois
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DASI (Duke Activity Status Index) qui est un questionnaire en 12 points qui utilise la capacité physique autodéclarée pour estimer les équivalents métaboliques de pointe et s'est avéré être une mesure valide de la capacité fonctionnelle. Le score est basé sur la somme des réponses "oui" et une valeur est donnée. |
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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