- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320551
Um Programa de Imersão em Educação Nutricional Pode Promover Melhorias Sustentáveis em Parâmetros Clínicos ao longo do tempo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um programa contínuo de imersão em nutrição e educação está em andamento e é apoiado pela Whole Foods, Inc. para seus funcionários. Oitenta funcionários concordaram anteriormente em participar de um programa de imersão e educação nutricional de uma semana, de 14 a 21 de outubro de 2017. Este programa envolverá seminários de educação nutricional, exercícios e aulas de apoio que eles estão programados para assistir. Todas as refeições são fornecidas. Todos eles serão 100% à base de plantas com baixo teor de óleo. Todos os funcionários preencherão uma pesquisa dietética no início do estudo. Parâmetros clínicos serão testados no início e no final do programa. A maioria das palestras são certificadas pela CME pela Rush University.
Todos os participantes serão abordados para participação no primeiro dia para permitir a coleta dos dados obtidos como parte do projeto existente. Além dos dados do programa, este projeto incluirá um sorteio de laboratório para marcadores nutricionais na linha de base e no final do programa de imersão, uma pesquisa dietética, SF-36 e DASI na linha de base. Os participantes serão contatados por telefone nos meses 3 e 6 e serão solicitados a preencher a pesquisa dietética, SF-36 e DASI. Além disso, serão coletados peso autorreferido e ocorrência de eventos de saúde (internações, novos diagnósticos). Isso encerrará sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5332
- Naples Beach Hotel and Golf Club
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- todos os participantes com e sem fatores de risco para doenças cardiovasculares
- estão participando do programa de imersão em estilo de vida de uma semana patrocinado pela Whole Foods
Critério de exclusão:
- não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de Imersão em Educação Nutricional
Avaliar se intervenções de estilo de vida de uma semana podem levar a benefícios de saúde a longo prazo.
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Avalie o impacto de um programa de imersão no estilo de vida de uma semana já estabelecido patrocinado pela Whole Foods, Inc para seus funcionários em laboratórios clínicos antropomórficos, como níveis lipídicos, açúcar no sangue e outros marcadores de nutrição, qualidade de vida e níveis de atividade na linha de base, em no final do programa e aos 3 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: Até 6 meses
|
Auto relatado pelo sujeito participante
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pesquisa sobre dieta mediterrânea
Prazo: Até 6 meses
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Diet Survey, que é uma pesquisa padronizada usada para avaliar a ingestão nutricional do paciente A pontuação mínima é 0 pontos e a pontuação máxima é 15 pontos
|
Até 6 meses
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36 Item Pesquisa de Formulário Resumido
Prazo: Até 6 meses
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Questionário de qualidade de vida SF-36, que é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
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Até 6 meses
|
Índice de Status de Atividade Duke
Prazo: Até 6 meses
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DASI (Duke Activity Status Index), que é um questionário de 12 itens que utiliza a capacidade física auto-relatada para estimar os equivalentes metabólicos de pico e demonstrou ser uma medida válida da capacidade funcional. A pontuação é baseada na soma das respostas "sim" e um valor é fornecido. |
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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